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Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/kg di mepivacaina cloridrato, senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/kg.Dosi consigliate:
Chirurgia
- Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all'1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%.
- Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all'1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all'1-2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici.
- Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all'1% o al 2% in relazione all'area ed all'entità del blocco.
- Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione all'1%.
Ostetricia
- Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all'1% per ciascun lato.
Attenzione: le fiale non contengono eccipienti parasettici e devono essere utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze devono essere scartate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota verso i componenti. Controindicato in gravidanza accertata o presunta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazione del sensorio).
È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.Occorre però usare cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Si possono avere reazioni tossiche e allergiche all'anestetico.Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, urticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in opportune concentrazioni, per via endovenosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
ATC: N01BB03 - Anestetici localiIl principio attivo di Carbocaina è la mepivacaina, un anestetico loco-regionale, di tipo amidico.
La mepivacaina impedisce sia la generazione che la propagazione dell'impulso nervoso ed ha come principale sito d'azione la membrana cellulare dove esercita, alle concentrazioni usate per ottenere l'anestesia locale, una modesta azione diretta sull'assoplasma. La mepivacaina blocca la conduzione facendo diminuire o impedendo il grande aumento transitorio della permeabilità della membrana agli ioni-sodio che è determinato da una lieve depolarizzazione della membrana stessa.
L'effetto anestetico insorge rapidamente e la durata d'azione è medio-lunga.
Le presentazioni di Carbocaina consentono una buona flessibilità di impiego nelle varie tecniche di anestesia.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni, a confezionamento integro.
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Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Evitare il congelamento.Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
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Carbocaina 1% soluzione iniettabile 1 fiala sterile in polipropilene (Polyamp) da 10 mlCarbocaina 2% soluzione iniettabile 1 fiala sterile in polipropilene (Polyamp) da 10 ml
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ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta, Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Carbocaina 1% soluzione iniettabile - 1 Polyamp 10 mlAIC n. 016691533
Carbocaina 2% soluzione iniettabile - 1 Polyamp 10 ml
AIC n. 016691545
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
G.U. del 30.06.1999/ giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non si pone.
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31.05.1999