Carbocaina con adrenalina, è particolarmente indicato quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando è necessario ottenere un'ischemia totale.
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Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/kg di mepivacaina cloridrato, senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/kg.Dosi consigliate:
Chirurgia
- Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all'1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%.
- Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all'1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all'1-2% per il blocco parevertebrale dei nervi somatici.
- Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all'1% o al 2% in relazione all'area ed all'entità del blocco.
- Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5%-1%.
- Ostetricia
Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all'1% per ciascun lato.
Attenzione: le siringhe preriempite monouso non contengono eccipienti parasettici e devono essere utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze devono essere scartate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota verso i componenti. Controindicato in gravidanza accertata o presunta.Carbocaina con adrenalina, per la presenza del vasocostrittore, è controindicato di massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazione del sensorio).
È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.
Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.
Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.Occorre però usare cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore (adrenalina).Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, urticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in opportune concentrazioni, per via endovenosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il principio attivo di Carbocaina è la mepivacaina, un anestetico loco-regionale, di tipo amidico.La mepivacaina impedisce sia la generazione che la produzione dell' impulso nervoso ed ha come principale sito d'azione la membrana cellulare dove esercita, alle concentrazioni usate per ottenere l'anestesia locale, una modesta azione diretta sull'assoplasma. La mepivacaina blocca la conduzione facendo diminuire o impedendo il grande aumento transitorio della permeabilità della membrana agli ioni-sodio che è determinato da una lieve depolarizzazione della membrana stessa.
L'effetto anestetico insorge rapidamente e la durata d'azione è medio-lunga. La presenza di adrenalina riduce l'assorbimento del farmaco a livello locale, soprattutto quando si opera in zone altamente vascolarizzate, permettendo così una maggiore sicurezza d'impiego e diminuendo il rischio di fenomeni tossici.
Le presentazioni di Carbocaina consentono una buona flessibilità di impiego nelle varie tecniche di anestesia.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Carbocaina : sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.Carbocaina con adrenalina: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
La validità del prodotto a confezionamento integro è di 3 anni per Carbocaina e di 2 anni per Carbocaina con adrenalina.
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Conservare a temperatura ambiente.Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla siringa.
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Siringhe preriempite monouso in vetro neutro.Confezioni: 1 siringa preriempita monouso da 5 o 10 ml.
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ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta, Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Carbocaina 1% soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 5 mlAIC n. 016691457
Carbocaina 1% 1 soluzione iniettabile siringa preriempita da 10 ml
AIC n. 016691469
Carbocaina 2% 1 soluzione iniettabile siringa preriempita da 5 ml
AIC n. 016691471
Carbocaina 2% 1 soluzione iniettabile siringa preriempita da 10 ml
AIC n. 016691483
Carbocaina 1% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 1 siringa preriempita da 10 ml AIC n. 016691507
Carbocaina 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 1 siringa preriempita da 10 ml AIC n. 016691521
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
G.U. del 6.1995/ giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non si pone.
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y 5.1995