Carbocaina con adrenalina è indicata quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando è necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
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La dose massima nell'adulto sano (non pretrattato con sedativi) in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti è di 7 mg/kg senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/kg.Dosi consigliate in odontoiatria e stomatologia
Blocco nervoso periferico e infiltrazione 30-90 mg, ottenibili con 1-3 ml di soluzione al 3% ; oppure 20-60 mg, con 1-3 ml di soluzione al 2% con adrenalina forte 1:100.000.
Attenzione: le fiale e le tubofiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota verso i componenti. Il prodotto che contiene il vasocostrittore è controindicato in massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Le preparazioni al 2% con adrenalina forte 1:100.000, le tubofiale e le tubofiale autoaspiranti al 3% contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p. es. modificazioni del sensorio).
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre però usare assoluta cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, urticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Per il trattamento di eventuale iperdosaggio, occorre interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di Diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di corticoidi in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La Carbocaina (mepivacaina) è un derivato acetanilidico ad alto potere anestetico locale. Carbocaina ha le seguenti caratteristiche: agisce rapidamente; provoca anestesia soddisfacente nella quasi totalità dei casi; induce analgesia di lunga durata; è ben tollerata dagli individui di qualsiasi età. Carbocaina provoca anestesia regionale che, rispetto a quella provocata da lidocaina e procaina, offre i seguenti vantaggi: più rapida instaurazione, maggior durata, maggiore intensità (profondità ed estensione), massima tollerabilità.Carbocaina non determina vasodilatazione nella regione in cui viene applicata; può pertanto essere usata senza vasocostrittore. Carbocaina con vasocostrittore (adrenalina) può essere impiegata per gli interventi di lunga durata e nei casi in cui si desideri ischemia assoluta nella regione anestetizzata. Le caratteristiche farmacologiche sono state dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche. L'effetto analgesico è stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio.
ATC: N01B Anestetici locali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il picco ematico della Carbocaina dipende da vari fattori: tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina.Impiegata senza vasocostrittore in vari tipi di blocco, raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 minuti dalla somministrazione; con adrenalina si allungano i tempi di 2-3 volte e si dimezzano le concentrazioni plasmatiche dell'anestetico. Il farmaco si distribuisce nei fluidi e tessuti dell'organismo e la sua emitiva è di circa 2 ore. Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 della Carbocaina per e.v. è di 40 mg/kg nel topo. Per somministrazione s.c. la DL50 è di 260, 110, 94 mg/kg rispettivamente nel topo, nel coniglio e nella cavia. Sempre per s.c. la DL50 della Carbocaina con adrenalina 1:100.000 è di 318 mg/kg nel topo. Per via i.p. la DL50 della Carbocaina è di 173 mg/kg nella cavia. La somministrazione per un mese nel topo è stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale. Nessuna modificazione patologica del peso corporeo, delle urine, della pressione arteriosa o dei parenchimi è stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg i.m. ed in ratti trattati con 3 mg/kg s.c. per un periodo di 21 giorni. In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la Carbocaina, a dosi terapeutiche, non provoca fenomeni irritativi locali. Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
- Carbocaina 2% soluzione iniettabile con adrenalina forte 1:100.000Flaconi da 20 ml: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Fiale da 2 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Tubofiale e tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, EDTA bisodico, acqua per preparazioni iniettabili.
- Carbocaina 3% soluzione iniettabile
Flaconi da 20 ml: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
Fiale da 2 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Tubofiale e tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
La validità del prodotto a confezionamento integro è di 2 anni per Carbocaina 2% soluzione iniettabile con adrenalina forte 1:100.000 e di 3 anni per Carbocaina 3% soluzione iniettabile.
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Conservare a temperatura ambiente.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Fiale da 2 ml, flaconi da 20 ml, tubofiale e tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml in vetro neutro.Le tubofiale autoaspiranti sono da usare solo con siringhe autoaspiranti.
Carbocaina 2% soluzione iniettabile - adrenalina forte 1:100.000
Scatola contenente 1 flacone da 20 ml
Scatola contenente 5 fiale da 2 ml
Scatola contenente 50 tubofiale da 1,8 ml
Scatola contenente 50 tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml
Carbocaina 3% soluzione iniettabile
Scatola contenente 1 flacone da 20 ml
Scatola contenente 5 fiale da 2 ml
Scatola contenente 50 tubofiale da 1,8 ml
Scatola contenente 50 tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml
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ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta, Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Carbocaina 2% soluzione iniettabile - adrenalina forte 1:100.0001 flacone da 20 ml AIC n. 016691228
5 fiale da 2 ml AIC n. 016691230
50 tubofiale da 1,8 ml AIC n. 016691281
50 tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml AIC n. 016691370
Carbocaina 3% soluzione iniettabile
1 flacone da 20 ml AIC n. 016691077
5 fiale da 2 ml AIC n. 016691089
50 tubofiale da 1,8 ml AIC n. 016691139
50 tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml AIC n. 016691382
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale ad esclusivo uso del Medico odontoiatra.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Carbocaina 2% soluzione iniettabile - adrenalina forte 1:100.0001 flacone da 20 ml: 10.06.1986/ giugno 2000
5 fiale da 2 ml: 17.07.1964/ giugno 2000
50 tubofiale da 1,8 ml: 17.07.1964/ giugno 2000
50 tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml: 16.09.1991/ giugno 2000
Carbocaina 3% soluzione iniettabile
1 flacone da 20 ml: 10.06.1980/ giugno 2000
5 fiale da 2 ml: 17.07.1964/ giugno 2000
50 tubofiale da 1,8 ml: 17.07.1964/ giugno 2000
50 tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml: 16.09.1991/ giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non si pone.
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6.1995