Subito dopo la somministrazione endovenosa di Tc99m-Sestamibi, una piccola percentuale dei pazienti riferisce un temporaneo sapore metallico amaro, temporaneo mal di testa, vampate, rash non pruriginoso.
Alcuni casi di temporaneo mal di testa, vampate, edema, infiammazione sul punto dell'iniezione, dispepsia, nausea, vomito, prurito, rash, orticaria, secchezza della bocca, febbre, vertigini, affaticamento, angioedema, dispnea e ipotensione sono stati attribuiti alla somministrazione del prodotto.
In rari casi, poco dopo la somministrazione di Cardiolite, si sono verificate convulsioni che si sono risolte spontaneamente.
Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei probabili benefici. L'attività somministrata deve essere tale da portare alla dose di radiazioni più bassa in grado di fornire i risultati diagnostici o terapeutici desiderati.
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Per gli esami diagnostici di medicina nucleare, i dati disponibili suggeriscono che questi eventi avversi si potranno manifestare con una bassa frequenza, in quanto le dosi di radiazioni subite sono basse.
Per la maggioranza degli esami diagnostici di medicina nucleare, la dose di radiazione assorbita (dose efficace/ EDE) è inferiore a 20 mSv. Dosi più alte possono essere giustificate solo in particolari circostanze cliniche.
Dopo ricostituzione con Sodio Pertecnetato (99m Tc) preparazione iniettabile Ph. Eur si ottiene un complesso (Tc99m-Sestamibi) con struttura: Tc99m (MIBI)6 + (dove MIBI=2-metossi-isobutil-isonitrile). Questo complesso cationico ha accumulo tessutale nel miocardio vitale proporzionale al flusso ematico coronarico regionale, analogamente al Tallio Cloruro-Tl-201. Le immagini scintigrafiche del miocardio ottenute nell'uomo ed in animali dopo somministrazione endovenosa di Tc99m-Sestamibi sono comparabili con quelle ottenute con Tl-201 nel miocardio normale, infartuato o ischemico.
Il Tecnezio Tc-99m Sestamibi passa rapidamente dal sangue ai tessuti: solo l'8% della dose iniettata rimane in circolo 5 minuti dopo l'iniezione.
Esperimenti sugli animali hanno mostrato che la captazione non è dipendente dalla capacità funzionale della pompa sodio-potassio.
Eliminazione
La principale via metabolica di eliminazione del Tc99m-Sestamibi è l'apparato epato-biliare. L'attività iniettata, concentrata progressivamente nella colecisti, compare nell'intestino a partire dalla prima ora dalla somministrazione.
Circa il 27% dell'attività iniettata viene eliminata per via renale entro le 24 ore ed approssimativamente il 33% per via fecale entro 48 ore.
Al quinto minuto dalla somministrazione endovenosa, circa l'8% della dose iniettata risulta ancora nel circolo sanguigno.
Emivita
Il tempo di emivita biologico miocardico (T 1/2 ) è di circa sette ore a riposo e dopo sforzo. Il tempo di emivita effettivo (che include l'emivita biologica e quella fisica) è approssimativamente di 3 ore.
Captazione miocardica
La captazione miocardica, che è proporzionale al flusso coronarico, è l'1.5% della dose iniettata sotto sforzo e l'1.2% a riposo.
I componenti del Kit prima della preparazione non sono radioattivi, tuttavia dopo l'aggiunta di Sodio Pertecnetato (99m Tc) preparazione iniettabile Ph. Eur, il preparato deve essere conservato in opportuni contenitori schermati.
La somministrazione di radiofarmaci crea rischi a terzi per irraggiamento o contaminazione da urina, vomito, ecc. Si devono pertanto adottare misure di protezione in accordo alle regolamentazioni nazionali.
Il prodotto non contiene né conservanti né batteriostatici.
Il Tecnezio Tc-99m Sestamibi deve essere usato entro 10 ore dalla ricostituzione.
Deve essere ricostituito con Sodio Pertecnetato (99m Tc) preparazione iniettabile Ph. Eur, priva di agenti ossidanti.
Come per qualsiasi medicinale, se al momento della preparazione l'integrità della fiala è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
Istruzioni per la preparazione del Tecnezio Tc-99m Sestamibi.
Procedura di bollitura
La preparazione del Tc99m-Sestamibi dal Kit Cardiolite deve essere effettuata in condizioni di sterilità secondo la procedura seguente:
Utilizzare guanti impermeabili durante le operazioni di preparazione. Rimuovere il dischetto di plastica della fiala del kit Cardiolite e disinfettare con alcool etilico il tappo sottostante.
Porre la fiala in un opportuno contenitore schermato recante l'etichetta con la data, l'ora di preparazione, il volume e l'attività impiegate.
Aspirare con siringa sterile schermata un volume da 1 a 3 ml di soluzione sterile , apirogena e priva di additivi, di Sodio Pertecnetato Tc99m (attività massima GBq=300 mCi).
Iniettare in condizioni sterili la soluzione di Sodio Pertecnetato Tc99m nella fiala schermata in piombo. Prima di estrarre l'ago aspirare un pari volume di contenuto gassoso per mantenere la pressione atmosferica all'interno della fiala.
Agitare la fiala vigorosamente con rapidi movimenti dall'alto in basso.
Rimuovere la fiala dalla schermo piombato e porla in posizione verticale in un recipiente schermato in bagnomaria con acqua all'ebollizione. Mantenerla in acqua per dieci minuti prendendo il tempo dall'inizio della ripresa dell'ebollizione. Anche il bagnomaria deve essere schermato.
Nota: durante la fase di bollitura la fiala deve rimanere in posizione verticale e il livello dell'acqua bollente non deve raggiungere il tappo della fiala.
Togliere la fiala schermata dall'acqua e lasciarla raffreddare per quindici minuti.
Prima della somministrazione, verificare visivamente l'assenza di particelle in sospensione o variazioni di colore della soluzione originale.
Prima della somministrazione al paziente, deve essere controllata la purezza radiochimica seguendo il metodo radio TLC descritto in seguito.
Prelevare in asepsi la dose con una siringa sterile schermata. Usare entro 10 ore dalla preparazione.
Attenzione: esiste sempre la possibilità che durante il riscaldamento la fiala possa rompersi con conseguente contaminazione radioattiva.
Procedura a ciclo termico
Utilizzare guanti impermeabili durante le operazioni di preparazione. Rimuovere il dischetto di plastica della fiala del kit Cardiolite e disinfettare con alcool etilico il tappo sottostante.
Porre la fiala in un opportuno contenitore schermato recante l'etichetta con la data, l'ora di preparazione, il volume e l'attività impiegate.
Aspirare con siringa sterile schermata un volume da 1 a 3 ml di soluzione sterile , apirogena e priva di additivi, di Sodio Pertecnetato Tc99m (attività massima GBq=300 mCi).
Iniettare in condizioni sterili la soluzione di Sodio Pertecnetato Tc99m nella fiala schermata in piombo. Prima di estrarre l'ago aspirare un pari volume di contenuto gassoso per mantenere la pressione atmosferica all'interno della fiala.
Agitare la fiala vigorosamente con rapidi movimenti dall'alto in basso.
Porre lo schermo sul blocco di riscaldamento, premendo leggermente in basso e ruotando lo schermo di un quarto di giro per assicurare che vi sia un corretto accoppiamento tra lo schermo ed il blocco .
Premere il pulsante "proceed" per iniziare la procedura (il ciclo termico automaticamente scalda e raffredda la fiala ed il suo contenuto). Consultare il Manuale di Istruzioni del Recon-o-Stat per ulteriori dettagli.
Prima della somministrazione, verificare visivamente l'assenza di particelle in sospensione o variazioni di colore della soluzione originale.
Prima della somministrazione al paziente, deve essere controllata la purezza radiochimica seguendo il metodo radio TLC descritto in seguito.
Prelevare sterilmente la soluzione da iniettare con una siringa sterile schermata. Utilizzare entro 10 ore dalla preparazione.
Radio TLC per la quantificazione della resa di marcatura del Tc99m-Sestamibi
Materiali
Strisce Baker-Flex- di ossido di alluminio, # 1 B-F pre-cut da 2.5 cm x 7.5 cm.Etanolo > 95%.CAPINTEC o altro contatore di dose per la misura di attività.Siringa da 1 ml con ago 22-26.Una piccola camera di sviluppo (beaker da 100 ml) con copertura in pellicola trasparente (Parafilm).
Procedura
Porre nel beaker una piccola quantità di etanolo (fino ad avere un livello di liquido di 3-4 mm). Coprire il beaker con Parafilm® e farlo condizionare per circa 10 minuti.Utilizzando una siringa da 1 ml (con ago da 22-26) depositare una goccia di etanolo sulla striscia da TLC di ossido di alluminio, a 1.5 cm dal margine inferiore. Non lasciare asciugare la goccia.Depositare una goccia di soluzione di Tc99m-Sestamibi sopra la goccia di etanolo e lasciare asciugare senza riscaldare.Sviluppare la cromatografia fino a 5 cm dal punto di deposizione.Tagliare la striscia a 4 cm dal margine inferiore e misurare l'attività di ciascun pezzo nel contatore di dose.Calcolare la percentuale di purezza radiochimica come percentuale di Tc99m-Sestamibi = (Attività della porzione superiore) / (Attività in entrambe le porzioni della striscia) x 100.La percentuale di Tc99- Sestamibi dovrebbe essere almeno del 90% altrimenti la preparazione non va utilizzata.
Attenzione: Non utilizzare il prodotto se la purezza radiochimica risultasse minore del 90%.
Attenzione: esiste sempre la possibilità che durante il riscaldamento la fiala possa rompersi con conseguente contaminazione radioattiva.
Smaltimento: dopo la ricostituzione, il contenitore ed eventuali eccedenze del prodotto radiomarcato dovranno essere smaltiti secondo le norme di radioprotezione.
