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Nell'adulto 1 bustina al giorno da sciogliersi in un bicchiere d'acqua.
Il trattamento deve iniziare con Cardirene 160 mg o Cardirene 300 mg, secondo prescrizione medica, subito dopo la comparsa dei primi sintomi e proseguire per almeno 5 settimane.
È possibile proseguire la terapia con Cardirene 75 mg o Cardirene 100 mg.
Dopo infarto miocardico oltre che nell'angina instabile il trattamento sarà iniziato il più presto possibile sia in caso di primo episodio che in caso di recidiva.
Da utilizzarsi solamente su prescrizione del medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Assolute: ulcera gastroduodenale in evoluzione; antecedenti di ipersensibilità ai salicilici (broncospasmo, reazioni anafilattiche), malattie emorragiche costituzionali o acquisite.Relative: associazioni sconsigliate: con anticoagulanti orali (anche a basse dosi); con l'eparina; con ticlopidina; con altri FANS (vedi "interazioni medicamentose ed altre").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Impiegare con precauzione: in caso di antecedenti di ulcera gastrica o duodenale o di emorragia; in caso di insufficienza renale; in caso di asma; in presenza di dispositivo intrauterino.Uso concomitante di antidiabetici, antiacidi, diuretici, glucocorticoidi (vedere "interazioni medicamentose ed interazioni di qualsiasi altro genere").
Sconsigliato: nella gotta; nelle metrorragie e/o menorragie per il rischio di aumentare, in corso di trattamento con acido acetilsalicilico (ASA), l'entità e la durata delle mestruazioni.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Associazioni sconsigliateEparina, pentossifillina, trombolitici e ticlopidina: si determina aumento del rischio emorragico; Altri FANS; Uricosurici: l'associazione causa diminuzione dell'effetto uricosurico;Anticoagulanti orali con piccole dosi di ASA
Associazioni controindicate
Anticoagulanti orali con forti dosi di ASA;Metotrexato: particolarmente ad alte dosi, causa un aumento di tossicità
Associazioni che richiedono precauzioni
Antidiabetici (in particolare sulfoniluree) e insulina: potenziamento dell'effetto ipoglicemizzanteAntiacidi: assumere gli antiacidi a distanza dei salicilici (2 ore).Diuretici: a forti dosi di salicilici, idratare il paziente, sorvegliare la funzione renale all'inizio del trattamento per evitare una possibile insufficienza renale acuta nel paziente disidratato.Glucocorticoidi: diminuzione della salicilemia durante trattamenti con corticoidi e rischio di sovradosaggio salicilico dopo sospensione.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Gravidanza- Nell'animale: è stato osservato un effetto teratogeno.
- Nell'uomo: in base a molteplici studi epidemiologici (in particolare uno studio prospettico in un alto numero di donne) non è stato constatato alcun effetto teratogeno dell'ASA, a seguito di somministrazioni saltuarie durante il primo trimestre di gravidanza. I dati sono meno numerosi per trattamenti cronici.
L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica perché l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.
Allattamento
Si sconsiglia l'assunzione ripetuta di ASA durante l'allattamento a causa del possibile rischio di comparsa di acidosi e sindrome emorragica nel lattante.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Attualmente nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Ulcera gastrica. Emorragie digestive palesi (ematemesi, melena, ecc.) o occulte, responsabili di anemia ferropriva. Sindromi emorragiche (epistassi, gengivorragie, porpora, ecc. ) con prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo interruzione dell'ASA e può creare un rischio emorragico in caso di interventi chirurgici. Episodi di sensibilizzazione (edema, orticaria, asma, crisi anafilattiche). Dolori addominali. L'ASA può prolungare il travaglio e ritardare il parto.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Se si tiene conto della posologia raccomandata il sovradosaggio è improbabile, anche negli anziani. Peraltro l'intossicazione, frequente nei bambini (sovradosaggio terapeutico o intossicazione accidentale), si manifesta con la seguente sintomatologia:Intossicazione moderata: ronzii auricolari, sensazione di riduzione dell'acutezza uditiva, cefalea, vertigini, nausea, sono indizi di sovradosaggio e possono essere controllati riducendo la posologia.
Intossicazione grave: febbre, iperventilazione, alcalosi respiratoria, chetosi, acidosi metabolica, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia.
Per il trattamento è necessario il trasferimento immediato in ambiente ospedaliero specializzato; evacuazione rapida del prodotto ingerito mediante lavanda gastrica; controllo dell'equilibrio acido-basico; diuresi alcalina forzata, possibilità di emodialisi o di dialisi peritoneale se necessario.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Analgesico, antipiretico, antiaggregante piastrinico. A dosi elevate antiinfiammatorio. L'acido acetilsalicilico (ASA) è un inibitore dell'attivazione piastrinica: bloccando per acetilazione la ciclo-ossigenasi piastrinica, esso inibisce la sintesi del trombossano A2 , sostanza attivatrice fisiologica liberata dalle piastrine che avrebbe un ruolo nelle complicazioni trombotiche delle lesioni ateromatose.Dosi ripetute da 20 a 325 mg determinano un'inibizione dell'attività enzimatica del 30 - 95%. A dosaggi superiori a 325 mg, l'attività inibitoria aumenta solo di poco e l'effetto sull'aggregazione piastrinica è pressoché identico.
L'effetto inibitore non si esaurisce nel corso di trattamenti prolungati ed inoltre l'attività enzimatica riprende progressivamente con il rinnovo delle piastrine entro 24 - 48 ore dopo la fine del trattamento.
Alla posologia raccomandata, l'ASA riduce la sintesi della prostaciclina endoteliale: il significato clinico di questo effetto è poco chiaro e apparentemente meno rilevante nella pratica clinica rispetto alla potenzialità teorica.
L'ASA prolunga i tempi di sanguinamento di circa il 50 - 100% in media, ma possono essere riscontrate variazioni individuali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo l'assorbimento, l'acetilsalicilato di lisina si scinde nel plasma in ASA ed in lisina. L'ASA è rapidamente idrolizzato in acido salicilico; la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta dopo 30 - 40 minuti dall'assunzione a seconda dello stato di digiuno o meno del soggetto.Nel plasma i salicilati sono in gran parte legati alle proteine plasmatiche e sono trasformati a livello epatico (coniugazione e idrossilazione) in metaboliti inattivi. L'insieme dei metaboliti, come anche l'acido salicilico, sono eliminati per via renale.
La clearance aumenta con l'aumentare del pH urinario.
Al carattere saturabile della glicinoconiugazione sulla funzione acida dell'acido salicilico ed alla glucuroconiugazione sulla funzione fenolica, è attribuibile la cinetica di accumulo di cui si deve tenere conto in caso di trattamenti prolungati a posologia elevata: l'emivita di eliminazione dell'acido salicilico è dose dipendente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Assenza di elementi di rilievo.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Glicina, aroma di mandarino (olio essenziale di mandarino, succo di agrumi e lattosio), glicirizzinato di ammonio.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.La durata di stabilità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
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Bustine in accoppiato alluminio/ polietilene.Scatola da 30 bustine
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Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua.
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SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Cardirene 75 mg AIC n. 028717041Cardirene 100 mg AIC n. 028717039
Cardirene 160 mg AIC n. 028717015
Cardirene 300 mg AIC n. 028717027
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Data di prima autorizzazione: 28.01.1996
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Dicembre 2000