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Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche La dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg/kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg/kg, da 6 a 12 anni 75 mg/kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 g secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
Deficienze secondarie ad emodialisi
Da 2 a 4 g al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Pazienti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
La soluzione orale va assunta solo previa diluizione: il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d'acqua.La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Benché negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
La L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare auto né sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. Segnalati inoltre in pazienti uremici lievi sintomi di miastenia. Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che diminuisce spontaneamente con la diminuzione della posologia.Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La L-carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nell'utilizzazione dei substrati lipidici. È infatti l'unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta-ossidazione. Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l'ossidazione degli acidi grassi riduce l'utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l'ingresso degli acetili (residui della beta ossidazione) nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula. Determinante si è dimostrato l'impiego terapeutico della carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si è rilevato particolarmente utile l'uso in patologia cardiaca. La carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco perché l'ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguate della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, di ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina). Recentemente è stato notato che pazienti uremici sottoposti ad emodialisi periodica, presentano dei bassi livelli muscolari di L-carnitina unitamente ad una forte perdita di tale sostanza col liquido di dialisi. La somministrazione di L-carnitina in questi pazienti si rende, pertanto, opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora, buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 gg consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e 4000 mg/kg per l'iniettiva. Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni consecutivi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Carnitolo 1 gSorbitolo soluzione 70% g 5, metile p-idrossibenzoato 10 mg, saccarina sodica mg 10, sodio citrato mg 76,9, aroma ananas mg 10, acqua depurata q.b. a 10 ml.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità della carnitina con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Conservare a temperatura ambiente e preservare dalla luce.
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Carnitolo 1 gContenitore termoformato da fogli di PVC.
Astuccio da 10 contenitori da 1 g /10ml
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Carnitolo 1gContenitore termoformato:
separare il contenitore dal blister;strappare la linguetta;premere il contenitore e versare il contenuto nel bicchiere.
Carnitolo 2g
Flaconcino con tappo a ghiera:
strappare la linguetta che chiude il flacone;versare il contenuto nel bicchiere.
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PHARMARECORD S.r.L.Via Laurentina, km 24,730 - Pomezia (Roma)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Carnitolo 1 g - 10 contenitori da 1 g /10ml AIC n. 015997012
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Carnitolo 1 gPrima Autorizzazione: 27 Ottobre 1984
Rinnovo: Giugno 1995
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Dicembre 1999