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Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche: la dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso:da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg, oltre i 12 anni e negli adulti 2-4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del Medico.
Deficienze secondarie ad emodialisi: 2-4 grammi al giorno.
Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d'acqua.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Riportati lievi disturbi gastrointestinali ed in pazienti uremici lievi sintomi miastenici. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale o endovenosa.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.
La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3ª ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Prove di tossicità acuta, effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per la via iniettiva.Tossicità cronica
Ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma di arancio, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni.
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Nessuna
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Scatola contenente 10 flaconcini orali da 1 g.
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Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d'acqua.
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F.I.R.M.A. S.p.A.Via di Scandicci, 37 - Firenze
Licenza: Sigma-Tau
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 026288023
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Aprile 1988/Maggio 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
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Ottobre 1999