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Nel caso di pazienti mai trattati farmacologicamente, si consiglia di intraprendere la terapia somministrando Carteol 1% due volte al dì. Nel caso in cui la risposta terapeutica fosse insufficiente, è consigliabile ricorrere al collirio con concentrazione superiore.Se necessario, potrà essere associata una terapia a base di agenti parasimpaticomimetici, adrenalina o inibitori dell'anidrasi carbonica.
Nel caso di pazienti già in trattamento con altri beta-bloccanti topici, si consiglia di somministrare il Carteol con concentrazione equivalente al trattamento in atto. Se si trattasse invece di altri farmaci antiglaucomatosi, sarà opportuno somministrare il Carteol contemporaneamente al vecchio trattamento che verrà sospeso dopo un giorno.
Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
Carteol monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
Evitare che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata al farmaco. Pazienti a rischio di asma bronchiale o broncospasmo; pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Per assenza di dati clinici, se ne sconsiglia l'uso in pediatria.La somministrazione di Carteol richiede particolare attenzione nei pazienti per i quali è controindicato l'uso sistemico dei beta-bloccanti e cioè soggetti affetti da blocco atrioventricolare, bradicardia, shock cardiogeno, insufficienza ventricolare destra dovuta ad ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca congestizia. Somministrare con cautela a pazienti in trattamento con farmaci beta-bloccanti per via sistemica, a diabetici in trattamento con insulina e a ipoglicemici per l'eventualità che il trattamento possa mascherare i sintomi di ipoglicemia. Altrettanta scrupolosità va prestata nel caso di pazienti affetti da ipertiroidismo.
In pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso il beta-bloccante va utilizzato in associazione a miotici.
Cautela dovrebbe essere osservata nella somministrazione a pazienti anziani.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Esiste la possibilità che si verifichi ipotensione e/o marcata bradicardia quando il Carteol viene somministrato insieme ad un calcio antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine ed agenti beta-bloccanti per via sistemica.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Studi eseguiti su animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti nocivi sul feto o sull'embrione, tuttavia in gravidanza, in assenza di dati clinici, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non esistono controindicazioni.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore oculare, bruciore, pizzicore, secchezza oculare, disturbi visivi, sensazione di corpo estraneo, secrezione, congestione congiuntivale, blefarite, fotofobia, danni a livello corneale come cheratiti, opacità corneali.Un trattamento a lungo termine con Carteol raramente può determinare, in pazienti afachici, l'insorgenza di edema maculare.
Per quanto concerne gli effetti a livello di apparato cardiovascolare, occasionalmente può verificarsi bradicardia. A livello respiratorio, invece, può manifestarsi dispnea. Sono stati inoltre segnalati, cefalea, affaticamento, nausea, "rashes" cutanei, riduzione della libido.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il Carteololo cloridrato è un potente antagonista dei recettori beta adrenergici contraddistinto da un'azione farmacologica a lungo termine, dalla mancanza di selettività nei confronti dei recettori beta, da una attività simpaticomimetica intrinseca (A.S.I.) e da una lieve attività anestetica locale (circa 1/10 di quella del propranololo).Il Carteololo cloridrato esplica un effetto ipotensivo dose dipendente e non determina l'insorgenza di tachifilassi.
L'azione farmacologica è da ricondurre alla riduzione della sintesi di umore acqueo probabilmente per azione a livello del corpo ciliare ricco di recettori b2.
Il Carteololo deve all'attività simpaticomimetica intrinseca la bassa incidenza di effetti collaterali e quindi il mantenimento della frequenza cardiaca, del polso e della pressione arteriosa entro valori fisiologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'instillazione di Carteololo cloridrato è seguita da un rapido assorbimento da parte dei tessuti oculari.Dopo l'applicazione di una singola goccia di Carteol al 2% , circa il 16% della dose viene escreta sotto forma di composto inalterato nelle urine durante le prime 24 ore. L'emivita dell'escrezione urinaria in seguito ad applicazione topica è di 5 ore. I livelli plasmatici di Carteololo cloridrato dopo somministrazione topica non sono rilevabili.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Gli studi di tossicità acuta e cronica condotti con diverse concentrazioni, anche elevate (4%) di Carteololo cloridrato somministrato sotto forma di collirio, rivelano assenza di alterazioni locali e sistemiche.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
- Collirio multidose 1% e 2%:Sodio fosfato bibasico 12H2 O - sodio fosfato monobasico H2 O - sodio cloruro - benzalconio cloruro - acqua purificata.
- Collirio monodose 1% e 2%:
Sodio fosfato bibasico 12H2 O - sodio fosfato monobasico H2 o - sodio cloruro - acqua purificata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Collirio multidose: a confezionamento integro: 36 mesi.Dopo la prima apertura: 28 giorni.
Collirio monodose: a confezionamento integro: 24 mesi.
Carteol monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
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Collirio multidose: non richiede particolari precauzioni per la conservazione.Collirio monodose: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
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Collirio multidose: flacone in polietilene a bassa densità della capacità di 5 ml.Collirio monodose: 30 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,3 ml.
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Collirio multidose:Togliere il tappuccio di protezione e svitare il tappo.
Capovolgere il flacone ed instillare il collirio esercitando una lieve pressione sul flacone stesso.
Richiudere il flacone avvitando il tappo.
Collirio monodose:
Staccare la monodose dalla strip.
Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.
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S.I.F.I. S.p.A.Sede legale: Via Ercole Patti, 36
95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
Su licenza:Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Carteol 1% 5 ml AIC n. 026057012Carteol 2% 5 ml AIC n. 026057024
Carteol 1% 30 contenitori monodose AIC n. 026057036
Carteol 2% 30 contenitori monodose AIC n. 026057048
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Marzo 2000