Il Carvasin per uso orale, di azione meno rapida, ma più prolungata, è indicato nella prevenzione degli attacchi di angina di petto e nella terapia dell'insufficienza coronarica.
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Carvasin sublinguale: lasciar sciogliere una compressa sotto la lingua come cura e/o prevenzione dell'attacco di angina di petto. La somministrazione sublinguale può essere ripetuta ogni 2-3 ore.Carvasin per uso orale da 10 mg: una compressa 4 volte al dì, prima dei tre pasti e prima di coricarsi.
Carvasin orale da 40 mg: una compressa ogni 12 ore.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Idiosincrasia al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
AvvertenzeIl Carvasin, come tutti i vasodilatatori, potendo aumentare la tensione endo-oculare, va usato con cautela nel glaucoma.
Il Carvasin dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somminstrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (per esempio, mezza compressa da 10 mg per quattro volte al giorno) o può essere trattata, associando un analgesico.
I dati in favore dell'uso di nitrati durante i primi giorni della fase acuta di un infarto miocardico non sono ancora tali da poterne garantire la sicurezza.
Precauzioni per l'uso
Si può sviluppare tolleranza al farmaco e tolleranza crociata con altri nitriti e nitrati.
In pazienti affetti da ipermotilità gastrointestinale funzionale od organica o da sindrome da malassorbimento dovrà preferirsi l'uso del Carvasin da 5 mg o da 10 mg, in quanto con le compresse da 40 mg in alcuni casi la compressa si è disgregata parzialmente ed è stata ritrovata nelle feci.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il farmaco può agire come antagonista fisiologico della norepinefrina, acetilcolina e istamina.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non risultano in letteratura studi sperimentali in animali da laboratorio sull'uso del farmaco in gravidanza. In campo umano, non risultano segnalati in letteratura effetti dannosi al feto, alla gravida e alla gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non risultano riportati in letteratura episodi specifici; in ogni caso, tenere presenti le possibilità accidentali riferite tra gli effetti collaterali.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Vasodilatazione cutanea, vampate, capogiri transitori, astenia e altri segni di ipotensione posturale, cefalea che può essere grave e persistente.Particolari pazienti possono reagire al farmaco con una riduzione sensibile della pressione arteriosa; questa reattività eccessiva può essere intensificata dall'alcool e può risultarne una sindrome caratterizzata da nausea, vomito, astenia, pallore, dispnea, collasso.
Sono stati descritti rari casi di esantemi da farmaco e di dermatite esfoliativa.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non risultano riportate in letteratura manifestazioni di iperdosaggio.Tenere presente quanto riportato tra gli effetti collaterali.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il Carvasin (Isosorbide dinitrato) è un vasodilatatore dimostratosi efficace nell'insufficienza coronarica e nell'angina di petto aumentando, per il migliore flusso ematico indotto nel letto coronarico, la resistenza del cuore allo sforzo e quindi riducendo la frequenza e la gravità degli attacchi anginosi.L'isosorbide dinitrato ha una solubilità paragonabile a quella della nitroglicerina e di gran lunga superiore a quella del pentaeritritoltetranitrato.
Somministrato per via sublinguale esso viene rapidamente assorbito e manifesta la sua azione entro 5 minuti. L'attività vasodilatatrice persiste per circa 2 ore.
L'isosorbide dinitrato è ben assorbito anche per via orale. I suoi effetti in questo caso sono più lenti a manifestarsi (30 minuti).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'isosorbide dinitrato ha una solubilità paragonabile a quella della nitroglicerina e di gran lunga superiore a quella del pentaeritritoltetranitrato.Studi in vivo ed in vitro stabiliscono che il tasso di inattivazione epatica dell'isosorbide dinitrato è molto più lento di quello della nitroglicerina.
L'isosorbide dinitrato è metabolizzato nel fegato, con la formazione di due metaboliti, il 2-mononitrato ed il 5-mononitrato, entrambi, e particolarmente il primo, farmacologicamente attivi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 nel ratto (via orale) è di circa 1100 mg/kg. Studi di tossicità cronica in ratti e cani (via orale) non hanno evidenziato fenomeni tossici alle dosi impiegate. Nell'uomo, alcuni studi hanno dimostrato che il farmaco somministrato ad alte dosi (120/360 mg/die) per periodi di 3-10 mesi non produce metaemoglobinemia né altre alterazioni ematologiche o biochimiche.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Carvasin 5mg sublinguale: lattosio, amido, eritrosina (E127), cellulosa polvere, magnesio stearato.Carvasin 10mg: lattosio, mannitolo, amido, saccarosio, magnesio stearato.
Carvasin 40mg: lattosio, alluminio tristearato, magnesio stearato, talco, metilcellulosa, sodio silicoalluminato, potassio polacrilin.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non vi sono incompatibilità note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Carvasin subl. 5mg: 60 mesiCarvasin 10 mg: 36 mesi
Carvasin 40 mg: 36 mesi
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Non esistono speciali precauzioni se il prodotto viene conservato alle temperature ordinarie.
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Carvasin sublinguale 5 mg: astuccio da 50 compresseCarvasin 10 mg: astuccio da 50 compresse
Carvasin 40 mg: astuccio da 50 compresse
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WYETH LEDERLE S.p.A.Via Nettunense n. 90 - Aprilia (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Carvasin sublinguale 5 mg AIC n. 018269050Carvasin 10 mg AIC n. 018269011
Carvasin 40 mg AIC n. 018269035
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Carvasin subl. 5mg: 1975/31 Maggio 2000Carvasin 10mg: 1960/31 Maggio 2000
Carvasin 40mg: 1975/31 Maggio 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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Maggio 2000