Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da Vit. D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungati.
Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Morbo di Sudeck.
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Malattia di Paget, Osteoporosi, Morbo di Sudeck: 100 unità MRC (= 100 U.I.) al giorno per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Specialmente dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, può essere presa in considerazione la somministrazione di 50 unità MRC (= 50 U.I.) al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata a 200 unità MRC (= 200 U.I.) al giorno. Ipercalcemia: 5-10 unità MRC (= 5-10 U.I.) per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2 - 4 dosi refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in ml 500 di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore. L'infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravità.
Durata del trattamento: Nella malattia di Paget e in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali. Il dolore è parzialmente o interamente ridotto. In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione dell'idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o più mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Catonin non deve essere somministrato ai bambini per più di qualche settimana, a meno che il medico ritenga che sia opportuno un trattamento più prolungato sulla base di ragioni mediche imperative.Essendo la calcitonina di natura proteica è consigliabile, prima della somministrazione specie in soggetti con pregressa allergia, un test per scarificazione cutanea (o intradermo reazione). Dovrebbe essere usata una diluizione 1:100. Non devono essere trattati pazienti che mostrino sensibilizzazione alla calcitonina.
Il trattamento prolungato di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo della biochimica del sangue e della funzionalità renale almeno a scadenza mensile.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna interazione è conosciuta.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Nausea e talvolta vomito, leggero arrossamento facciale accompagnato da sensazioni di calore. Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano più frequentemente in corso di somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente e una riduzione temporanea della dose è necessaria solo in casi eccezionali. Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo della iniezione.Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica.
È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali, frequentemente si sviluppano anticorpi all'insulina, ma che raramente manifestano una resistenza clinica all'insulina.
In casi molto rari, la calcitonina, essendo un polipeptide, può dar luogo a insorgenza di reazioni di ipersensibilità locali o generalizzate; qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, ove del caso, deve essere istituita una terapia adeguata.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In seguito a superdosaggio è teoricamente possibile un abbassamento della calcemia fino a comparsa di tetania ipocalcemica. Ove ciò si dovesse verificare si dovrebbe disporre per una eventuale somministrazione di calcio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La calcitonina è una molecola polipeptidica la cui struttura di base è rappresentata da una catena di 32 aminoacidi con le stesse sequenze lineari della calcitonina estratta da salmone. In quanto ormone peptidico sintetico la calcitonina non contiene proteine animali eterogenee. La calcitonina regola il metabolismo del calcio inibendo il riassorbimento osseo fisiologico e patologico. La calcitonina riduce la mobilizzazione del calcio osseo in tutti gli stati di aumentato ricambio minerale. Tale effetto si riflette in una caduta della calcemia. Possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce del processo infiammatorio cui si accompagna anche un'azione antalgica. È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che, insieme con la riduzione dei tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Gli esperimenti negli animali e gli studi clinici hanno dimostrato che la calcitonina di salmone è la più attiva fra le differenti varietà finora conosciute.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido acetico glaciale; sodio acetato 3H2 O; sodio cloruro; acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni.
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Conservare a temperatura inferiore a 22° e al riparo dalla luce.
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Fiale in vetro neutro bianco di tipo 1 da 1 ml.Astuccio da 5 fiale di 1 ml da 100 U.I.
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MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 027749011
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Data di rinnovo: maggio 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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