1. Uso di Radiofarmaci
I radiofarmaci dovrebbero essere usati soltanto da personale qualificato ed in possesso dell'autorizzazione governativa appropriata per l'uso e trattamento dei nuclidi radioattivi.
Questo particolare radiofarmaco dovrebbe essere preso in consegna, usato e somministrato soltanto da persone autorizzate in ambienti clinici designati. La consegna, conservazione, uso, trasferimento ed eliminazione sono soggetti alle regole e/o i permessi appropriati delle locali organizzazioni ufficiali competenti per i prodotti farmaceutici.
I farmaci radioattivi dovrebbero essere preparati da coloro che li usano in maniera tale da soddisfare sia i requisiti di sicurezza per materiali radioattivi che la qualità del prodotto farmaceutico. Si devono prendere misure precauzionali asettiche adeguate, conformi alle Good Manufacturing Practices (GMP).
2. Ricostituzione
Immediatamente prima dell'uso il contenuto dei flaconi viene ricostituito per preparare CEA-Scan (99m Tc). Il contenuto dei flaconi non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.
3. Protocollo Raccomandato per la Scintigrafia
Si può usare una scansione piana del corpo intero da 2 a 5 ore dopo l'iniezione al fine di localizzare le aree del cancro al colon o al retto. L'immagine planare del bacino, dell'addome, del torace e della testa - da 2 a 5 ore dopo l'iniezione- dovrebbe essere eseguita con un conteggio di 500.000 colpi per immagine. Si raccomanda di utilizzare un word mode analogico e/o digitale ed una matrice 128 x 128.
Si dovrebbe anche usare una stratigrafia computerizzata a fotone singolo (SPECT) del bacino e dell'addome da 2 a 5 ore dopo l'iniezione. I parametri di acquisizione SPECT raccomandati sono: 60 proiezioni a 360° usando la tecnica di ripresa rapida, 30 secondi per immagine, utilizzando una matrice 64 x 64. Si raccomanda inoltre che il trattamento dei dati avvenga attraverso il filtraggio in backprojection e la ricostruzione su tre piani (transassiale, coronale e sagittale).
Subordinate al problema clinico vi possono essere delle variazioni in questo protocollo (per esempio, un'ulteriore SPECT della testa). Quando si raccolgono immagini in fase tardiva (18-24 ore), si tenga presente che l'attività intestinale e della cistifellea potrebbero interferire con la reale immagine del tumore. Di conseguenza, le immagini tardive devono essere paragonate a quelle ottenute precedentemente (da 2 a 5 ore).
A causa dell'eliminazione del frammento marcato attraverso le urine, il paziente dovrebbe urinare prima della scintigrafia allo scopo di diminuire l'attività della vescica.
4. Specificità del Tumore
CEA-Scan non è specifico per il carcinoma del colon o del retto, poiché CEA (antigene carcinoembrionario) si manifesta in altri carcinomi. Questi includono vari tipi di carcinoma dell'apparato digerente (per esempio, esofago, gastrico, pancreatico, e tumori del dotto biliare), carcinoma midollare della tiroide, carcinomi dei polmoni, del seno, dell'ovaio, dell'endometrio e della cervice.
5. Falso-Positivo
In uno studio condotto su pazienti con almeno un sito conosciuto di recidiva o diffusione espansiva del cancro al colon o al retto, 1 su 122 pazienti (0,8%) venne classificato come falso-positivo. In uno studio condotto su pazienti che non presentavano alcuna evidenza radiologica di cancro al colon o al retto, ma con evidenze cliniche e biochimiche di recidiva o crescita tumorale, 11 su 88 pazienti (12,5%) vennero classificati come falsi-positivi.
Durante la produzione di immagini prese all'inizio (da 1 a 3 ore dopo l'iniezione), le aree di potenziali letture di falsi-positivi, in particolare con una immagine planare, sono quelle vicine ai più importanti organi altamente vascolarizzati (cuore, principali vasi sanguigni, etc.). Nel caso di immagini ottenute in un secondo tempo (da 18 a 24 ore dopo l'iniezione) le aree potenziali di falso positivo sono quelle vicino alle aree di metabolizzazione del frammento dell'anticorpo (reni e vescica) e negli intestini. Di conseguenza, si raccomanda la scintigrafia all'inizio, da 2 a 5 ore dopo l'iniezione. Vi è la possibilità di risultati falsi-positivi con scintigrafie fatte in un secondo tempo (18-24 ore), dovuti all'immagine del colon e della vescica. La localizzazione non specifica può essere sospettata tenendo sotto controllo la normale attività dell'intestino che può essere riconosciuta seguendo gli spostamenti del sito di attività intestinale dalle immagini precoci rispetto a quelle tardive.
Per quanto si riferisce all'immagine di un tumore vicino ai reni o alla vescica, lo svuotamento della vescica prima dell'esame dovrebbe diminuire l'attività della vescica ed è raccomandata un'accurata immagine SPECT della zona prossima ai reni ed alla vescica.
6. Lesioni calde, fredde e bordate
Soltanto le lesioni calde o bordate dovrebbero essere considerate positive per tumori, a meno che altre prove significative sostengano l'interpretazione di una lesione fredda come area cancerogena. Lesioni bordate o fredde di solito col passare del tempo possono apparire rispettivamente come calde o bordate. Spesso, lesioni estese, a causa di una scarsa vascolarizzazione, sembrano fredde. In tutte le lesioni fredde classificate positive per tumori durante studi per sottoposti ad analisi, è stata confermata la presenza di cancro (18 lesioni), denotando il fatto che le lesioni fredde in un gruppo di pazienti con sospetto fondato di recidiva o crescita espansiva del cancro, hanno un'elevata probabilità di essere maligne.
7. Immagini Prodotte con CEA-Scan
CEA-Scan produce immagini del cancro del colon e del retto, compresi i tumori di dimensioni inferiori a 1 cm e ha un valore di previsione per la ricorrenza/metastasi del cancro del colon o del retto del 98% quando entrambi TC e CEA-Scan risultano positivi per una lesione, ed un valore negativo del 75% quando entrambi i test risultano negativi per una regione.
Fegato: CEA-Scan offre informazioni supplementari al TC, quando il cancro del colon o del retto ha dato origine a metastasi nel fegato.
Localizzazioni extraepatiche, addome e pelvi: CEA-Scan è in modo significativo più sensibile del TC nel localizzare la diffusione del cancro del colon e del retto nell'addome, escluso il fegato, e nelle pelvi.
Ossa e cervello: si dovrebbero usare tecniche diagnostiche convenzionali oltre al CEA-Scan per individuare un'eventuale disseminazione del cancro del colon o del retto alle ossa e al cervello.
8. Ipersensibilità
Si possono verificare reazioni anafilattiche ed altre reazioni dovute ad ipersensibilità nei pazienti a cui vengono somministrate proteine murine. Attrezzature per la rianimazione cardiorespiratoria appropriate e personale addestrato devono essere disponibili in caso di emergenza in presenza di reazioni avverse.
9. Anticorpo Umano Antimurino (HAMA)
L'anticorpo umano antimurino (HAMA) è stato notato prima e dopo una somministrazione singola di CEA-Scan (vedere Effetti Collaterali).Si è osservato lo sviluppo del frammento HAMA in meno dell'1% dei pazienti ai quali era stato somministrato il CEA-Scan. Inoltre, in pazienti ai quali erano stati somministrati in precedenza prodotti a base di anticorpi murini monoclonali, è più probabile la comparsa di HAMA. I pazienti con HAMA sono più facilmente soggetti a reazioni allergiche o di ipersensibilità e ad una diminuzione dell'efficacia della scintigrafia del tumore.
10. Somministrazione Ripetuta
I dati clinici sulla sicurezza ed efficacia di iniezioni ripetute sono disponibili solamente per 22 pazienti. Ai pazienti i cui sieri non contengano anticorpi umani antimurini (HAMA), mediante un appropriato saggio di prova, il prodotto può essere somministrato nuovamente ad intervalli non inferiori ai 3 mesi. In questi casi deve essere considerata anche la dose totale di radiazioni assorbita dal paziente nel periodo.
11. Soggetti di Età Inferiore ai 21 Anni
Non è stato eseguito alcuno studio su pazienti di età inferiore a 21 anni.
12. Malattie Renali o Epatiche
Non sono stati eseguiti studi finalizzati alla valutazione di pazienti con danni renali o epatici. In ogni caso, a causa del basso dosaggio delle proteine somministrate ed alla breve emivita del 99m Tc, è probabile che non sia necessaria una modifica delle dosi.
