Cebroton ha prodotto una netta attenuazione della rigidità, bradicinesia, apatia e depressione in pazienti affetti da morbo di Parkinson o da sindromi parkinsoniane. Trova inoltre particolare validità nel parkinsonismo aterosclerotico, ove sembra agisca contemporaneamenete sia sul sistema nigrostriale che su quello piramidale, nonché sui disturbi di tipo cerebrale diffuso e sul bradipsichismo.
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Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno, per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a goccia. Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua fin dalla fase iniziale allo scopo di favorire tale ripresa. Cebroton può essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione. Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane Cebroton viene somministrato alla dose di 500-1000 mg po die per via intramuscolare, endovenosa lenta per flebloclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Cebroton non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.Speciali avvertenze e opportune precauzioni per l'uso: In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come corticosteroidi e mannitolo. In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi di Cebroton (oltre 500 mg in un unica somministrazione) in quanto possono far aumentare il flusso cerebrale ematico. I questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilitàparticolari con la citicolina.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Anche se gli studi teratologici condotti con Cebroton sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non ci sono presupposti né evidenze che Cebroton possa modificare le capacità sull'attenzione e sui tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Frequenza e gravità: non sono stati segnalati effetti collaterali riferibili all'impiego del farmaco.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La citicolina (citidindifosfocolina), principio attivo di Cebroton, è efficace nel trattamento dei disturbi di coscienza conseguenti a danni cerebrali. Questa sostanza interviene a livello metabolico normalizzando il quadro alterato con un meccanismo biochimico. È stato infatti dimostrato che a seguito di traumi e negli stati di ipossia cerebrale i fosfolipidi, ed in particolare la lecitina del tessuto nervoso, vengono a diminuire. La citicolina, in quanto fattore essenziale per la biosintesi della lecitina, interviene normalizzando questo stato di alterazione metabolica. Cebroton è dotato di proprietà farmacologiche atte a: rinforzare l'attività dalla sostanza reticolare del tronco cerebrale; innalzare la utilizzazione dell'ossigeno, stimolando la funzione respiratoria dei mitocondri cerebrali; svolgere una attività protettiva sui centri nervosi dopaminergici
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La citicolina presenta elevata biodisponibilità tissutale. La sua captazione e presenza a livello cerebrale risulta più elevata in presenza di lesioni cerebrali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il farmaco possiede una bassa tossicità sperimentale con DL 50 superiori a 4g/kg nel ratto e nel topo per via i. p. e 1980 mg/kg (ratto) e 2390 mg/kg (topo) per via endovenosa. La citicolina non evidenzia effetti teratogeni né influenza la fertilità nelle specie animali trattate.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna per quanto noto.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
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Astuccio di 3 o 5 fiale in vetro per uso i.m/e.v. da 4 o 5 ml.
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Nessuna in particolare.
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TUBILUX PHARMA S.p.A.Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Cebroton 500Astuccio da 3 fiale da 4 ml AIC. n. 024576136
Astuccio da 5 fiale da 4 ml AIC. n. 024576175
Cebroton 1000
Astuccio da 1 fiala da 5 ml AIC. n. 024576151
Astuccio da 3 fiale da 5 ml AIC. n. 024576163
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
24-03-82 / 23-02-95
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
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