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Il cefaclor è indicato per il trattamento delle
seguenti infezioni sostenute da germi
sensibili:
infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le
bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le
faringiti e le tonsilliti;
otite media;
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le
cistiti;
sinusiti;
uretrite gonococcica.
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Il cefaclor viene somministrato per via orale.
Adulti. Il dosaggio normale nell'adulto è di 250
mg ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi o in quelle
causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi
più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 g
al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state
somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere
effetti sfavorevoli.
Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i
sessi, è consigliata un'unica somministrazione di 3 g di
cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.
Bambini. Il dosaggio normale giornaliero per i bambini
è di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle
infezioni più gravi, nell'otite media ed in quelle causate
da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40
mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.
Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite,
la dose totale giornaliera può essere somministrata in
dosi frazionate ogni 12 ore.
Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica,
vedere foglio illustrativo.
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Il cefaclor è controindicato in quei pazienti con
riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti
del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante
I'allattamento (vedi Gravidanza e allattamento).
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Prima di istituire la terapia con il cefaclor, si deve
attentamente valutare se il paziente è risultato
precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle
penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere
somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili.
Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata
tra le penicilline e le cefalosporine.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni
(compresa I'anafilassi) in seguito alla somministrazione di
penicilline o cefalosporine.
Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in
pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo
spettro, è importante tenere presente tale
eventualità nei pazienti che presentano diarrea, durante
chemioterapia antibiotica.
Uso in gravidanza
La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non
è stata sufficientemente provata.
Se interviene una reazione allergica al CEFACLOR K24
Pharmaceuticals, la somministrazione del farmaco deve essere
sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso. L'uso
prolungato del cefaclor può indurre lo sviluppo di germi
non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente è
indispensabile. Se durante la terapia con cefaclor interviene una
superinfezione, devono essere prese le misure del caso. CEFACLOR
K24 Pharmaceuticals dovrebbe essere somministrato con cautela ai
pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In
tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a
quello generalmente consigliato.
Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle
reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono
state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che
con il Clinitest, ma non con il Test-Tape (test enzimatico per la
glicosuria, Lilly).
Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti
con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in
particolare coliti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Così come con altri antibiotici beta-Iattamici,
I'escrezione renale di cefaclor è inibita dal
probenecid.
Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di
alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor
nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova
nelle urine.
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La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non
è stata sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso
di effettiva necessità e sotto il diretto controllo
medico.
Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel
latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg.
Poichè non si conoscono gli effetti del cefaclor nel
lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso
del farmaco.
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Il cefaclor non ha effetti sulla capacità di guidare e
sull'uso di macchinari.
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Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento
con cefaclor vengono qui riportate:
Ipersensibilità: Si sono osservate
reazioni di ipersensibilità nell'1,5% dei pazienti,
comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria
e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su
200 trattati.
Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da
siero-simile" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate
dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre
manifestazioni a carico della cute, accompagnate da
artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla
classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la
proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni
circolanti e non c'è evidenza a tutt'oggi di sequele della
reazione.
Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni tipo
"malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad
ipersensibilità ed avvengono più spesso durante e
dopo un ciclo di trattamento con cefaclor.
Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei
bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in
un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici
(con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1
su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio
della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato
ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata
(in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing
Surveillance").
Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al
momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e
comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i
cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei
sintomi.
Non sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese
la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e
I'anafilassi sono state raramente osservate. L'anafilassi
può essere osservata più facilmente in pazienti
allergici alle penicilline.
Effetti gastroenterici: Si evidenziano in circa
il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La
colite pseudomembranosa può essere osservata durante e
dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e
vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente
si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.
Altri: Angioedema, eosinofilia (1 su 50
trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite
(meno di 1 su 100) e, raramente trombocitopenia e nefrite
interstiziale reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
Eventi per i quali la correlazione non è
certa.
Sistema nervoso centrale: Raramente
vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza,
insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di
instabilità e barcollamento, sonnolenza.
Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state
riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono
riportate di seguito come ulteriori informazioni per il
clinico.
Alterazioni della funzione epatica: Sono stati
riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT o della
fosfatasi alcalina (1 su 40).
Alterazioni ematologiche: Così come per
altri antibiotici beta-Iattamici, sono stati riportati
linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia
emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia
reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono
state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o
senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano
contemporaneamente cefaclor e warfarin sodico.
Alterazioni renali: Sono stati riportati lievi
aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o
alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).
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Segni e sintomi: Sintomi di tossicità osservati
dopo sovradosaggio con cefaclor possono comprendere nausea,
vomito, disturbi epigastrici e diarrea. La gravità dei
disturbi epigastrici e della diarrea è correlabile alla
dose assunta. Se vengono evidenziati altri sintomi è
probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una
reazione allergica o ad altra intossicazione.
Trattamento: Tenere sempre presente la
possibilità che il sovradosaggio sia causato da più
farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare
farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio intestinale non è necessario quando il
paziente non ha ingerito più di 5 volte la normale dose di
cefaclor.
Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la
ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali,
I'emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.
L'assorbimento intestinale può essere ridotto
somministrando carbone attivo che, in molti casi, è
più efficace del vomito indotto o del lavaggio; si
consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in
aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta
del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni
farmaci che potrebbero essere stati assunti. Monitorare
attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento
gastrico e nell'uso del carbone attivo.
Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la
dialisi peritoneale, I'emodialisi o I'emoperfusione con carbone
attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di
cefaclor.
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l tests in vitro hanno dimostrato che l'azione battericida
delle cefalosporine si esplica attraverso l'inibizione della
sintesi della parete cellulare.
Il cefaclor è attivo in vitro contro i seguenti
microrganismi:
-Streptococchi alfa e beta-emolitici;
-Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi
e produttori di penicillinasi;
-Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae;
-Escherichia coli;
-Proteus mirabilis;
-Klebsiella sp;
-Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
-Haemophilus influenzae, compresi i ceppi
ampicillino-resistenti.
Nota: il cefaclor non è attivo sullo Pseudomonas sp e
sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus
faecalis), di Enterobacter sp, di Proteus indolo-positivi e di
Serratia. Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al
cefaclor.
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Il cefaclor è ben assorbito dopo somministrazione orale
sia se assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg,
500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti
sono stati rispettivamente di 7, 13 e 23 mcg/ml. Circa il 60-85%
del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore
successive alla somministrazione.
In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo
somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono
risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900
mcg/ml.
Il cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La
presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda
l'assorbimento e riduce i picci sierici ma non modifica la
quantità totale del cefaclor assorbita.
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Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il
farmaco ha un basso potere tossico. I valori della
DL50 sono risultati superiori a 5 g/kg quando il
farmaco è stato somministrato in roditori per via orale od
intraperitoneale. Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi
elevate del farmaco (DL50>1 g/kg), con vomito e
diarrea occasionale.
Il cefaclor non è teratogeno né mutageno.
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CEFACLOR K24 Pharmaceuticals� 500 mg capsule:
Amido fluido, dimeticone 350 c.s., magnesio stearato, titanio
biossido, gelatina CEFACLOR K24 Pharmaceuticals 250 mg/5
ml granulato per sospensione orale:
Dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido modificato,
eritrosina ( E 127 ) lacca di alluminio, aroma fragola, sodio
laurilsolfato, metilcellulosa-15, saccarosio
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Nessuna particolare.
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CEFACLOR K24 Pharmaceuticals 500 mg capsule: 24 mesi.
CEFACLOR K24 Pharmaceuticals 250 mg/5 ml granulato per
sospensione orale: 24 mesi.
Tali periodi di validità si riferiscono ai prodotti in
confezionamento integro e correttamente conservati.
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CEFACLOR K24 Pharmaceuticals 250 mg/5 ml granulato per
sospensione orale
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Una volta
effettuata la preparazione estemporanea, deve essere conservata
in frigorifero (ad una temperatura compresa tra +2 e +8 °C)
ed utilizzata entro 14 giorni.
CEFACLOR K24 PHARMACEUTICALS 500mg capsule
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
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Blister in PVC/PVDC e foglio di alluminio contenente 8 capsule
da 500 mg .
Flacone in polietilene ad alta densità contenente
granulato per sospensione estemporanea, misurino dosatore e
siringa dosatrice.
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Istruzioni per preparare la sospensione: �
Agitare bene il flacone prima della preparazione; quindi
aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia
sull'etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione.
Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello indicato dalla
freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione
uniforme. Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di
sospensione conterranno cefaclor monoidrato equivalente 250 mg di
cefaclor.
Agitare bene prima di ogni somministrazione.
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K24 Pharmaceuticals – Via Generale Orsini 46 –
80132 Napoli
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CEFACLOR K24 Pharmaceuticals 500 mg capsule - A.I.C.
n.034636011/G
CEFACLOR K24 Pharmaceuticals 250 ml granulato per sospensione
orale - A.I.C. n.034636023/G
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y REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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