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Adulti: La dose usuale di cefalotina sodica varia da 500 mg a 1 g ogni 4-6 ore. La dose di 500 mg ogni 6 ore può considerarsi adeguata per trattare polmoniti non complicate, foruncolosi con cellulite e la maggior parte delle infezioni urinarie. Nelle infezioni gravi il dosaggio può essere aumentato eseguendo l'iniezione ogni 4 ore od aumentando la dose a 1 g ogni 4 ore in caso di mancata risposta. Nelle infezioni ad alto rischio sono richieste dosi fino a 2 g ogni 4 ore. Bambini: la dose deve essere proporzionalmente inferiore secondo l'età, il peso e la gravità dell'infezione. Somministrazioni giornaliere da 80 a 160 mg/kg in dosi frazionate risultavano efficaci nella maggior parte delle infezioni da germi sensibili alla cefalotina sodica tamponata.
Impiego perioperatorio: somministrare 1-2 g per e.v. da 30 minuti ad 1 ora prima dell'intervento, durante la chirurgia (modificando la posologia in base alla durata dell'intervento e all'emivita plasmatica della cefalotina) ed ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento. Nei bambini si somministrano 20-30 mg/kg secondo lo schema precedente.
Insufficienza renale: quando la funzionalità renale è ridotta, si può somministrare una dose di attacco di 1-2 g e.v., aggiustando le dosi successive in base al grado di compromissione renale, alla gravità dell'infezione ed al grado di sensibilità del microrganismo causale. Di seguito si riportano i dosaggi massimi consigliati nei soggetti adulti:
Stato della funzionalità renale | Dosaggio massimo negli adulti |
| Leggera insufficienza | 2 g ogni 6 h |
| (Ccr=80-50 ml /min) | |
| Moderata insufficienza | 1.5 g ogni 6 ore |
| (Ccr=50-25 ml/min) | |
| Grave compromissione | 1 g ogni 6 ore |
| (Ccr=25-10 ml/min) | |
| Marcata compromissione | 0,5 g ogni 6 ore |
| (Ccr=10-2 ml/min) | |
| Marcata compromissione | 0,5 g ogni 8 ore |
| (Ccr=10-2 ml/min) | |
| Funzionalità praticamente nulla | 0,5 g ogni 8 ore |
| (Ccr < 2 ml/min) |
Modalità di somministrazione: la cefalotina sodica può essere somministrata per via intramuscolare od endovenosa.
Somministrazione intramuscolare: disciogliere 1 g di cefalotina sodica con 4 ml di acqua sterile per iniezioni. In caso di non completa dissoluzione, aggiungere una piccola quantità di acqua sterile (0,2-0,4 ml) e riscaldare leggermente.
Somministrazione endovenosa: in pazienti con infezioni gravi e potenzialmente letali ma con funzionalità renale normale (vedi foglietto illustrativo), si somministrano per via e.v. da 4 a 12 g di cefalotina sodica tamponata al giorno. Nei processi setticemici la terapia può essere iniziata con 6-8 g al giorno per diversi giorni. In seguito, il dosaggio può essere gradualmente ridotto.
Somministrazione endovenosa intermittente: iniettare lentamente (3-5 minuti) una soluzione contenente 1 g di cefalotina sodica tamponata in 10 ml diluente.
Somministrazione endovenosa intermittente con tubo ad Y: facilita la somministrazione della cefalotina sodica tamponata nel corso di una terapia infusionale, ma bisogna prestare attenzione al volume della soluzione contenente cefalotina sodica tamponata da iniettare, in modo da assicurare l'infusione del dosaggio voluto.
Infusione endovenosa continua: disciogliere 1-2 g di cefalotina sodica in almeno 10 ml di acqua sterile per iniezioni ed aggiungere la soluzione al flacone per endovenosa contenente una delle seguenti soluzioni: Ringer acetato, destrosio al 5%, destrosio al 5% in Ringer lattato, Ionosol B in D5-W, Isolyte M con destrosio al 5%, Ringer lattato, Normosol - M in D5-W, Plasma-Lyte, Plasma-Lyte - M in destrosio al 5%, Ringer, cloruro di sodio allo 0,9%.
Via intraperitoneale: nella dialisi peritoneale aggiungere la cefalotina sodica in concentrazioni fino a 6 mg/100 ml al liquido impiegato nella dialisi e instillare nella cavità peritoneale per tutto il periodo della dialisi. Per il trattamento della peritonite e dei recessi peritoneali contaminati, impiegare la cefalotina sodica in soluzione fisiologica alla concentrazione dello 0,1 - 4%.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
La cefalotina sodica è controindicata in soggetti con ipersensibilità nota alle cefalosporine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Effettuare un'adeguata anamnesi su eventuali precedenti reazioni alle penicilline od alle cefalosporine. I derivati della Cefalosporina C vanno somministrati con cautela nei pazienti allergici alla penicillina, data la possibile allergia crociata tra le due classi di farmaci. In alcuni pazienti si sono verificate reazioni (anche gravi) ad ambedue i farmaci. Somministrare la cefalotina sodica tamponata con cautela in pazienti che riferiscono precedenti allergie a farmaci. In caso di diarrea, è necessario escludere la presenza di una colite pseudomembranosa. Sono stati segnalati casi di positività dei tests di Coombs (talora false) in pazienti in trattamento con cefalosporine.L'inappropriata somministrazione di alte dosi di cefalosporine iniettabili, può provocare convulsioni, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa. Interrompere la somministrazione del farmaco in caso di reazioni allergiche alla cefalotina sodica e trattare il paziente con gli agenti terapeutici usuali (es. adrenalina o altre ammine pressorie, antistaminici o corticosteroidi). La cefalotina sodica provoca molto raramente alterazioni della funzionalita renale. Alte e prolungate concentrazioni sieriche dell'antibiotico possono verificarsi, anche a dosaggi usuali, in pazienti con transitoria o prolungata riduzione dell'eliminazione urinaria dovuta all'insufficienza renale. In pazienti con compromissione della funzionalità renale, si consiglia una riduzione del dosaggio totale giomaliero di cefalotina sodica tamponata per evitare il potenziale rischio di convulsioni. È inoltre consigliabile un controllo della funzionalità renale soprattutto nei pazienti molto gravi che ricevono i massimi dosaggi. Per quanto concerne le dosi da impiegare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, si rimanda allo schema riportato al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione". In caso di ripetute somministrazioni per infusione endovenosa (più di 6 g al giorno), si consiglia di alternare il punto di iniezione, di usare aghi di piccolo calibro e di utilizzare vene di maggior calibro; l'aggiunta di 10-25 mg di idrocortisone alle soluzioni endovenose contenenti 4-6 g di cefalotina sodica, può consentire di ridurre l'incidenza delle tromboflebiti.Si rammenta che la somministrazione di antibiotici ad ampio spettro in pazienti con malattie gastrointestinali, coliti in particolare, dovrebbe essere effettuata con cautela.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
È da evitare l'associazione delle cefalosporine con gli antibiotici aminoglicosidici, per l'aumentato rischio di manifestazioni nefrotossiche.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il farmaco deve essere somministrato solo in casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non è stato riportato alcun effetto della cefalotina sodica sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Eruzione maculopapulare, orticaria, reazione del tipo malattia da siero e anafilassi, eosinofila e febbre da farmaco (queste reazioni si verificano di solito nei pazienti con precedenti di ipersensibilità verso le cefalosporine e/o penicilline). Sono state segnalate neutropenia, trombocitopenia ed anemia emolitica. Si sono osservati inoltre aumenti transitori di SGOT, fosfatasi alcalina, azotemia e riduzione della clearance della creatinina (questi ultimi due in pazienti con pregressa compromissione renale). Dosi giornaliere superiori a 6 g per oltre 3 giorni possono essere associate a tromboflebite. Nausea e vomito sono stati riportati raramente. Sintomi da colite pseudomembranosa possono manifestarsi sia durante che dopo la somministrazione del farmaco.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Nel trattamento del sovradosaggio considerare la possibilità di sovradosaggi dovuti a più farmaci, ad interazioni tra farmaci o ad una insolita farmacocinetica nel paziente. Se insorgono convulsioni, interrompere la somministrazione e, se clinicamente indicato, somministrare terapia anticonvulsivante, assicurare la pervietà delle vie respiratorie del paziente ed assistere la ventilazione e la perfusione.In caso di grave sovradosaggio, può essere presa in considerazione l'emodialisi e l'emoperfusione qualora sia fallita la terapia tradizionale. Non ci sono comunque dati sufficienti a sostegno di questo trattamento.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La cefalotina sodica è un antibiotico cefalosporinico semisintetico somministrabile per via parenterale, che agisce inibendo la sintesi della parete batterica. È attivo su batteri aerobi Gram-positivi (streptococchi b - emolitici ed altri streptococchi, stafilococchi inclusi i ceppi coagulasi negativi e positivi ed i ceppi produttori di penicillinasi) e aerobi Gram-negativi (Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Proteus mirabilis, Salmonella sp., Shigella sp.). Gli Pseudomonas sono organismi resistenti alla cefalotina sodica, come la maggior parte delle specieProteus indolo-produttori e le specie di Enterobacter mobili. Basandosi sulle prove di sensibilità su piastra, un dischetto contenente 30 mcg di cefalotina deve dare un'area di inibizione di oltre 18 mm, quando il ceppo batterico è sensibile, e di oltre 15 mm quando la sensibilità è di tipo intermedio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo mezz'ora dalla somministrazione i.m. di 500 mg e 1 g di cefalotina sodica tamponata, i picchi sierici medi che si ottengono sono rispettivamente di circa 10 mcg/ml e 20 mcg/ml. Dopo somministrazione endovenosa singola di 1 g di cefalotina sodica tamponata, si ottengono i livelli ematici di circa 30 mcg/ml. Con l'infusione endovenosa continua di 500 mg per ora, i livelli sierici sono di 14-20 mcg/ml.Il 60/70 % di una dose i.m. viene eliminata per via renale nelle prime 6 ore con alti livelli urinari (800 mcg/ml dopo 500 mg e 2,5 mcg/ml dopo 1 g di cefalotina sodica tamponata). Il probenecid ne rallenta l'escrezione, raddoppiandone quasi i livelli ematici. L'antibiotico passa rapidamente nel liquido pleurico, articolare, ascitico e attraversa rapidamente la placenta. Nel liquido cefalorachidiano, in presenza di infiammazioni meningee, i livelli di cefalotina sodica tamponata variano da 0,4-1,4 mcg/ml nel bambino e da 0,15-5,0 mcg/ml nell'adulto. Nell'umor acqueo si raggiungono valori di 0,5 mcg/ml 30 minuti dopo la somministrazione e.v. di una dose singola di 1 g.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
I valori della DL50 nel topo e nel ratto: > 20.000 mg/kg e > 10.000 mg/kg per os: 5670 mg/kg e 7716 mg/kg per i.p.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Il periodo di validità del prodotto è di 24 mesi (2 anni) in confezionamento integro e correttamente conservato. La soluzione ricostituita, conservata in frigorifero, mantiene una sufficiente attività per 24 ore.Tenuta a temperatura ambiente, la soluzione per iniezioni i.m. deve essere somministrata entro 8 ore dalla ricostituzione. Le infusioni e.v. debbono essere iniziate entro 8 ore e completate entro 24 ore. Per le infusioni prolungate, sostituire con una soluzione preparata di fresco almeno ogni 8 ore.
La soluzione concentrata può scurirsi, specialmente a temperatura ambiente. Le soluzioni di cefalotina sodica tamponata in acqua sterile per iniezioni, che vengono congelate immediatamente dopo la ricostituzione nel contenitore originale, sono stabiliti fino a 6 settimane se tenute a -20°C. Una volta scongelate le soluzioni non possono essere ricongelate di nuovo. Le soluzioni possono precipitare e possono essere ridisciolte scaldandole leggermente.
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Conservare in luogo fresco ( non al di sopra di 25 °C) ed al riparo dalla luce.
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Cefalotina BiopharmaAstuccio contenente un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile in vetro con chiusura in gomma e alluminio + (per la sola confezione da 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile + 1 fiala di solvente per uso parenterale) fiala di solvente per uso parenterale: fiala di vetro neutro.
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BIOPHARMA S.r.L.Via delle Gerbere, 20-22 - 00040 S. Palomba (ROMA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Cefalotina Biopharma 1000 mg - Polvere e solvente per soluzione iniettabile confezione monodose. AIC n. 03356015/GCefalotina Biopharma 1000 mg - Polvere per soluzione iniettabile confezione da 50 flaconcini. AIC n. 033356027/G
Cefalotina Biopharma 1000 mg - Polvere per soluzione iniettabile confezione da 100 flaconcini. AIC n. 033356039/G
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Dicembre 1998
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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