Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici.
CEFOGER I.M. è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di CEFOGER I.M. prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di CEFOGER I.M. possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artoplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di CEFOGER I.M. riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
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Adulti:In genere il dosaggio per l'adulto è di 1 g di CEFOGER I.M. ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie.
Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in unica somministrazione sono state ben tollerate.
Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.
Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di CEFOGER I.M.. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.
Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere effettuate sulla base di un attento monitoraggio terapeutico, della gravità dell'infezione e della sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione.
Posologia di CEFOGER I.M. in adulti con ridotta funzionalità renale
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CLEARANCE DELLA������������������������������� DOSAGGIO
CREATININA
ml/min x 1.73 m2������������������� infezioni ������������������������������� infezioni
���������������������������������������������� meno gravi���������������������������� ad alto rischio
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79-60���������������������������������������������������� 10 mg/Kg������������������������������� 25 mg/Kg
��������������������������� �������������������������������� (ogni 24 ore)�������������������������� (ogni 24 ore)
59-40������������������������������������� 8 mg/Kg��������������������������������� 20 mg/kg
���������������������������������������������� (ogni 24 ore)�������������������������� (ogni 24 ore)
39-20������������������������������������� 4 mg/kg���������������������������������� 15 mg/kg
���������������������������������������������� (ogni 24 ore)�������������������������� (ogni 24 ore)
19-10������������������������������������� 4 mg/kg���������������������������������� 15 mg/kg
���������������������������������������������� (ogni 48 ore)�������������������������� (ogni 48 ore)
9-5����������������������������������������� 4 mg/kg���������������������������������� 15 mg/kg
���������������������������������������������� (ogni 3-5 giorni)���������������������� (ogni 3-5 gg.)
< 5����������������������������������������� 3 mg/kg���������������������������������� 4 mg/Kg
���������������������������������������������� (ogni 3-5 giorni)���������������������� (ogni 3-5 gg.)
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Nota: in corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
Bambini:CEFOGER I.M. viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. CEFOGER I.M. è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine. Ipersensibilità alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (V.4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.
Prima di iniziare la terapia con CEFOGER I.M. dovrebbe essere svolta un’indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline e altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiché sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine.
Come per gli altri antibiotici, l’impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate. La posologia di CEFOGER I.M. deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale.
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilità impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l’uso di adrenalina e altre misure di emergenza. La preparazione per uso intramuscolare contenente lidocaina non deve essere somministrata a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un’opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia dovrebbero essere effettuate per determinare la sensibilità a CEFOGER I.M. del microrganismo responsabile. La sensibilità a CEFOGER I.M. deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer).
La terapia con CEFOGER I.M. può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.
Prima di impiegare CEFOGER I.M. in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro. E’ importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l’uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell’interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l’interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina� per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglucosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicità.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.
In caso di taglio cesareo CEFOGER I.M. può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Durante il periodo di allattamento la somministrazione di CEFOGER I.M. va effettuata sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
La sostanza non modifica in alcun modo la capacità di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Reazioni secondarie si sono verificate raramente e possono essere: aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine; alterazioni dei test di funzionalità epatica; aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH, reazioni di ipersensibilità (febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide); alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia); diarrea; fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento dell’iniezione. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomanda di non superare i 2 g/die.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
L’azione battericida del Cefonicid deriva dall’inibizione della sintesi della parete batterica. Il Cefonicid è attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
La DL50 è 7.000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3.000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa. Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell’uomo (1 g/die pari a circa 15 mg/kg). Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto genotossico. La somministrazione di dosi terapeutiche (1 g) di Cefonicid nel volontario sano induce elevate e prolungate concentrazioni sieriche.
L’emivita sierica dopo somministrazione intramuscolare è di circa 4-5 ore; Cefonicid si lega in misura elevata e reversibile alle proteine sieriche.
Il Cefonicid non viene metabolizzato; il 99% è eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore. Una dose di 500 mg i.m. produce elevate concentrazioni urinarie (384 mcg/ml) dopo 6-8 ore.
Il Cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile ed inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche.
CEFOGER I.M. non è indicato nel trattamento delle meningiti poiché non attraversa la barriera ematoencefalica. Benché Cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono più bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantità di Cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale sono minime. Questa è la ragione della bassa incidenza di reazioni gastrointestinali osservate in corso di terapia con Cefonicid. Nessuna reazione disulfiramsimile è stata riportata in uno studio cross-over condotto in volontari sani trattati con Cefonicid e alcool.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
18 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Nessuna.
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Flacone in vetro bianco da 10 ml tipo III FU. Tappo di gomma butilica, capsula di alluminio.
Fiala in vetro tipo I FU.
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Ricostituire la soluzione nel flacone iniettando con una siringa il solvente contenuto nella fiala.
Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.
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De Salute S.r.l. Via Cadore,7- 26015 Soresina (CR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. n°:� 032785014
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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24/03/1997
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Non soggetta al D.P.R. 309/90.
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