Interazioni - [Vedi Indice]
Probenecid rallenta l’eliminazione renale della maggior
parte delle cefalosporine, compreso cefonicid aumentandone la
concentrazione ematica.
Farmaci nefrotossici – l’uso concomitante di
farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B
o vancomicina può aumentare il rischio di
nefrotossicità� con alcune cefalosporine e probabilmente
dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non
è stato ancora riportato dopo l’uso contemporaneo di
cefonicid e aminoglicosidi.
Alcool-� non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in
pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con
cefonicid.
Altri antibatterici- studi in vitro indicano che
aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un
effetto additivo o sinergico sull’attività
antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.
�
In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di
cefonicid non è dimostrata, pertanto il medicinale va
somministrato nei casi si assoluta necessità, quando, a
giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi
possibili.
In caso di taglio cesareo CEFONICID può essere
somministrato soltanto dopo la legatura del cordone
ombelicale.
�
Nessuno noto
�
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono
generalmente simili:
Reazioni di ipersensibilità : orticaria,
prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o
morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simile malattia da
siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e lindoadenopatia),
eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale,
angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme,
necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliatica,
Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi
reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso
seguita da collasso cardiovascolare o shock manifestazioni
cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza
angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori adominali
crampiformi e diarrea).
Reazioni di ipersensibilità si verificano con maggiore
frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare
verso la penicillina.
Effetti ematologici -� nel 3% e oltre dei pazienti
trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di
Coombs diretto ed indiretto positivo.
Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia,
trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono
state riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia
aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.
Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid è stata
riportata eosinofilia e nell’1.7% dei casi un aumento delle
piastrine.
Effetti epatici – aumento di transaminasi (AST/
SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH),
gamma- glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni
epatiche, compresa la colestasi.
Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la
sospensione della terapia.
Effetti gastrointestinali– Gli effetti
indesiderati di più frequente riscontro dopo
somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e
diarrea. Generalmente sono lievi e tansitori ma raramente possono
essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri
effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia,
glossite e pirosi gastrica.
Gli effetti gastriìointestinali delle cefalosporine
possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare o
endovenosa.
Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la
sua sospensione, è stata riferita la comparsa di solite
pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti
produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono
stati riportati.
Effetti locali -� reazioni locali sono piuttosto comuni
con alcune cefalosporine, cefonicid in particolare: dolore,
indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo
somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e
tromboflebite dopo somministrazione endovenosa.
Effetti neurologici -� dopo somministrazione
intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di
neurotossicità, quali allucinazioni, nistagmo e
convulsioni.
Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa:
vertigini, malessere, stanchezza.
Effetti renali - occasionalmente, aumento transitorio
di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale
acuta associata a nefrite interstiziale.
�
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del
farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.
�
Farmacologia: il Cefonicid (sale sodico) esercita
l’azione battericida attraverso l’inibizione della
sintesi della parete cellulare batterica.
Il Cefonicid è resistente alle beta-lattamasi prodotte
da Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria��
gonorrhoeae; è resistente alla degradazione indotta dalle
beta-lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia di
Enterobacteriaceae; è attivo in vitro verso un gran numero
di batteri gram-positivi e gram-negativi.
�
Farmacocinetica: la concentrazione sierica dopo
somministrazione intramuscolare della dose terapeutica (1 g) in
volontari sani è riportata nella seguente tabella:
|
Concentrazione sierica di Cefonicid
(µg/ml)
Dopo somministrazione di 1 g di sale sodico
|
|
Intervallo
� 5 min
15 min
30 min
� 1 h
� 2 h�
��� 4 h
|
I.M.
13,5
45,9��
73,1��
98,6��
97,1�
77,8
|
E.V.
221,3
176,4
147,6��
124,2
� 88,9���
� 61,4
|
Intervallo
� 6 h
� 8 h����
10 h�
12 h� �
24 h
|
I.M.
54,9
38,5
28,9�
20,6��
� 4,5���
|
E.V.
40,0
29,3
20,6
15,2
� 2,6
|
L’emivita è di 4,5 ore.
Cefonicid si lega al 90% ed in modo reversibile alle proteine
sieriche del sangue.
Il Cefonicid non è metabolizzato, il 99% viene escreto
come tale nelle urine nelle 24 ore.
Il Cefonicid raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che
sui fluidi.
Una dose di 500 mg i.m. produce elevate concentrazioni
urinarie (348 µg/ml) dopo 6/8 ore.
LIVELLI NEI TESSUTI E NEI FLUIDI
|
Tessuto/
Fluido
|
Dosaggio
|
Tempo campionamento
dopo dose�������������������
|
Conc. Tessuto
Conc. Fluido
µg/g/ml
|
|
Osso
|
1 g im
|
60/90 min
|
� 6,8
|
|
Osso
|
1 g ev
|
44/99� min�
|
14,0
|
|
Cistifelia
|
1 g im
|
60/70 min
|
15,5
|
|
Bile
|
1 g im�
|
60/70 min�
|
� 7,5
|
|
Prostata�
|
1 g im�
|
50/115 min
|
13,0
|
|
Utero
|
1 g im
|
60/90 min
|
17,5
|
|
Ferita purulenta
|
1 g im�
|
60 min�
|
11,5
|
|
Tessuto adiposo
|
1 g im
|
60 min
|
� 4,0
|
|
Append. Atriale
|
1 g im
|
77/170 min
|
� 7,5
|
�
Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile, le
quantità di Cefonicid rilasciate nel tratto
gastrointestinale, sono inferiori rispetto alle altre
cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle
reazioni gastrointestinali.
Non oltrepassa la barriera ematoencefalica per questo non
è indicato nel trattamento delle meningiti.
Non sono riportate reazioni disulfiram-simile in soggetti
trattati con Cefonicid.
�
Tossicologia: la DL50 è 7000 mg/kg dopo
somministrazione intraperitoneale, di 3000 mg/kg dopo
somministrazione endovenosa.
Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200
volte la dose terapeutica nell’uomo che è pari ad� 1
g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg.
Le prove di� tossicità non hanno evidenziato� effetti
genotossici.
�
La fiala solvente per esclusivo uso intramuscolare
contiene:
lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.
�
E’ stata segnalata l’incompatibilità
(formazione di particelle e/o filamenti) di cefonicid con
hetastarch, filgrastim e sargramostim.�
�
18 mesi, la soluzione ricostituita va utilizzata
immediatamente.
�
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
�
Polvere: flaconcino di vetro di tipo III neutro
incolore, tappo di chiusura in materiale elastomero.
Solvente: fiala di vetro di tipo I neutro
incolore.
Confezioni�
1 flacone da 1 g di polvere + 1 fiala solvente da 2,5 ml
1 flacone di polvere 500 mg +� fiala solvente da 2 ml
�
Prelevare mediante una siringa, il contenuto della fiala
solvente e introdurlo nel flaconcino di polvere.
A solubilizzazione completa, prelevare il contenuto del
flaconcino con una siringa, procedere all’iniezione.
Attenzione: la soluzione è per uso intramuscolare e non
deve mai essere utilizzata per somministrazione endovenosa.
�
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
Torino
�
CEFONICID ABC 500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
A.I.C. N.035235011
CEFONICID ABC 1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
A.I.C. N. 035235023
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19 Luglio 2001
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Ultima revisione da parte del Ministero della Salute� marzo
2002
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