Interazioni - [Vedi Indice]
Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed
altri farmaci.
L’impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione
che “in vitro” dà origine ad effetto sinergico
od almeno additivo, può essere indicato in infezioni
particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque
somministrati in siringhe separate; in questi casi è
raccomandato il controllo costante della funzionalità
renale.
In corso d’infezione daPseudomonas aeruginosa
può essere indicato associare al cefotaxime un altro
antibiotico anch’esso attivo nei confronti di questo
particolare agente patogeno.
La somministrazione di alte dosi di cefotaxime,
contemporaneamente a saluretici� ad alta efficacia (furosemide),
non ha finora dimostrato� di influenzare la funzionalità
renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la
funzionalità renale può essere compromessa dalla
contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e
saluretici efficaci.
Il probenecid, somministrato per os e per breve tempo prima o
contemporaneamente al cefotaxime, usualmente rallenta il tasso di
escrezione dell’antibiotico e dei suoi metaboliti e
determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi
metaboliti� più alte e più prolungate.
Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato
dalla somministrazione concomitante di probenecid per via
orale.
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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima
infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Il cefotaxime passa nel latte materno pertanto è
necessario decidere se interrompere l’allattamento o il
trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione
l’importanza del farmaco per la madre.
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Il cefotaxime non interferisce sulla capacità di
guidare e sull’uso di macchine.
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Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono
essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali, e
occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La possibilità di comparsa di questi ultimi è
maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato
reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti
anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.
In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le
seguenti reazioni:
Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea,
vomito, diarrea, pirosi gastrica, e dolori addominali. Il
manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo
in relazione con l’impiego di diverse classi di
antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la
possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che
l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi,
l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e
si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci
inibitori della peristalsi sono controindicati.
Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash
cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci.
Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di
laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia,
eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi.
Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi
sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della
bilirubina totale.
Renali: transitorio aumento dell’azoto
ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.
Locali: la somministrazione e.v. ha causato
flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato
dolore, indurimento e fragilità nella sede
d’iniezione.
Altre reazioni segnalate sono state: cefalea,
vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida,
agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento
dei livelli sierici di latticodeidrogenasi.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
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Non sono note sindromi da sovradosaggio.
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Il cefotaxime è un antibiotico a largo spettro,
particolarmente attivo anche in presenza di b-lattamasi
batteriche. Il cefotaxime è attivo “in vitro”
sia su batteri Gram-negativi che Gram-positivi, sia aerobi che
anaerobi.
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Il cefotaxime non è apprezzabilmente assorbito dal
tratto gastrointestinale, per cui deve essere somministrato per
via parenterale.
Dopo somministrazione i.m. i picchi ematici sono raggiunti in
circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 24 mg/ml dopo
1 g, 12 mg/ml dopo 500 mg, 5 mg/ml dopo 250 mg; l’emivita
plasmatica media è di 70-80 minuti.
Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici
vengono raggiunti in 5’-10’ e corrispondono ai
seguenti valori: 214� mg/mL dopo 2 g; 110 mg/mL dopo 1 g; 40
mg/mL dopo 500 mg, con emivita plasmatica media di 40’.
Dopo somministrazione i.m. e e.v. della dose abituale il
cefotaxime si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei;
umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio,
tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e
cefalorachidiano.
Il cefotaxime è parzialmente metabolizzato nel fegato a
desacetilcefotaxime che ha attività antibatterica.
Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente
nelle urine. Negli adulti con normale funzionalità renale
circa il 40-60% della dose singola i.m. o e.v. è escreto
nelle urine immodificato e circa il 24% è escreto come
desacetilcefotaxime nelle 24 ore.
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La DL50 del cefotaxime somministrato per via e.v.,
è compresa, nel topo e nel ratto, fra 9000 e 10.000 mg/kg
peso corporeo ed è, nel cane, superiore a 1.500 mg/kg; per
via i.p. e s.c. è, nel topo, rispettivamente di
60 e
18.700 mg/kg, mentre per via i.m. nel ratto è superiore a
7.000 mg/kg.
La somministrazione per 6 mesi di dosi di cefotaxime fino a
250 mg/kg s.c. a ratti e i.m. a cani non ha indotto variazioni
significative dei parametri esaminati.
Studi effettuati su ratti e su conigli hanno evidenziato che
il cefotaxime è privo di effetti teratogeni; non sono
stati compromessi né la fertilità né lo
sviluppo peri- e post-natale.
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Fiala solvente per la preparazioneCEFOTAXIME PIAM� 1 g -�
polvere e solvente per soluzione iniettabile per� uso
intramuscolare contiene: Acqua per preparazioni iniettabili e
lidocaina 40 mg (all’1%).
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Si raccomanda di non miscelare CEFOTAXIME PIAM con soluzioni
di sodio bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.
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A confezionamento integro, correttamente conservato: 24
mesi
Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del
flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente)
può essere conservato in frigorifero a +2 / + 8 °C per
24 ore (al riparo dalla luce).
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Conservare a temperatura inferiore a 25°C ed al riparo
dalla luce.
Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica
asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili
per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone
norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le
soluzioni, laddove è possibile,� entro 3 ore dalla loro
costituzione.
ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti. Dopo
l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.
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Flaconi in vetro tipo III incolore, tappo di chiusura in
gomma bromobutilica con flip cap;� fiale di vetro tipo I�
incolore
CEFOTAXIME PIAM 1 g� – polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone
polvere da 1 g + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato 1% da
4 ml
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Apertura fiala solvente: Prelevare mediante siringa il
contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di
polvere.
A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del
flaconcino e procedere con l’iniezione.
Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non
deve mai essere impiegata per la somministrazione endovenosa.
Il prodotto sciolto, fin dall’inizio, si presenta di
tonalità gialla, ciò non pregiudica
l’efficacia e la tollerabilità del farmaco.
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VECCHI & C. PIAM s.a.p.a. Via Padre G. Semeria, 5 16131
GENOVA
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CEFOTAXIME PIAM 1 g� – polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare
AIC� 035288048
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27 Giugno 2002
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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27 Giugno 2002
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