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Adulti Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita è di 1,5-3 grammi al giorno suddivisi in 2-4 somministrazioni intramuscolari ugualmente distanziate.
Bambini
Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita nei bambini, è compresa tra 30 e 100 mg/kg al giorno, suddivisa in 2-4 somministrazioni intramuscolari ugualmente distanziate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Soggetti con ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.
L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche.
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci tossici per il rene (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc...) aumenta la tossicità renale, e la funzione del rene va assiduamente controllata.La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando falsa positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo Medico. La cefuroxima passa nel latte e pertanto è consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Come le altre cefalosporine, effetti indesiderati saranno essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.
Con l'uso delle cefalosporine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti. Molto raramente si sono verificati eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgie. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio, come eosinofilia, leucopenia e neutropenia, aumento delle transaminasi, della bilirubina totale e dell'azotemia.
Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest'ultima con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Raramente questi fenomeni sono stati così intensi da richiedere l'interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
La cefuroxima è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La cefuroxima è una cefalosporina semisintetica caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossiminico che conferisce stabilità nei confronti delle betalattamasi batteriche. Non viene inattivata dalla maggior parte delle betalattamasi prodotte da Gram-negativi nonchè dalla penicillasi stafilococcica; è quindi attiva in vitro contro i ceppi batterici che inattivano penicillina, ampicillina, compresi vari ceppi di Enterobacter e di Proteus indolo-positivi. Esplica attività in vitro anche verso l'Haemophilus influenzae e i gonococchi produttori e non di betalattamasi, compresi i ceppi resistenti alla penicillina, all'ampicillina ed alle cefalosporine. La minima concentrazione batterica (MBC) è praticamente sovrapponibile alla minima concentrazione inibente (MIC). Non è attiva contro Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Brucella, virus.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La cefuroxima non è apprezzabilmente assorbita dal tratto gastrointestinale per cui deve essere somministrata per via parenterale. La farmacocinetica è stata indagata sull'uomo. Dopo somministrazione per via intramuscolare di dosi di 250, 500 e 1000 mg, i picchi di tassi ematici vengono raggiunti tra 29-45 minuti dalla somministrazione e risultano rispettivamente pari a 15-27-40 mg/ml. L'emivita è di circa 65-70 minuti.Quando le stesse dosi vengono somministrate per via endovenosa, dopo 3 minuti si raggiungono livelli di 39-66-99 mg/ml. L'emivita varia da 62 a 66 minuti. L'entità del legame con le proteine del siero è bassa (circa 33%); una larga quota dell'antibiotico pertanto è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti e a svolgere una pronta azione antibatterica. Dopo somministrazione i.m. ed e.v. della dose abituale di cefuroxima, l'antibiotico si distribuisce nei tessuti e liquidi corporei (rene, cuore, cistifellea, fegato, prostata, utero, ovaie, umor acqueo, saliva, secrezione bronchiale, tessuto osseo, bile, tessuto adiposo, liquido pleurico, liquido sinoviale e liquido ascitico).
La cefuroxima passa nel latte, attraversa facilmente la placenta e, in caso di infiammazione delle meningi, la barriera ematoencefalica.
Il prodotto non viene metabolizzato nell'organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Il recupero urinario dopo 6-12 ore è pari al 70-90% della dose somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 varia a seconda della specie animale e della via di somministrazione da 1000 mg/kg (ratto ev) a 5000 mg/kg (topo ip). Negli animali da esperimento la cefuroxima ha dimostrato di possedere una tossicità subacuta estremamente bassa. Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di 400 mg/kg/die per un mese, non ha provocato effetti tossici. La Cefuroxima negli studi istopatologici di tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi indagati.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Cefurex 500 e Cefurex 1000, fiala solvente contenente acqua apirogena per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non risultano.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro 18 mesi.
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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
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Cefurex 1000: Flaconcino vetro neutro da 1 g di cefuroxima sodica + fiala solvente da 4 mlCefurex 500: Flaconcino vetro neutro da 500 mg di cefuroxima sodica + fiala solvente da 2 ml
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Uso intramuscolare o endovenoso.Modalità di preparazione ed uso del prodotto per l'iniezione intramuscolare:
aspirare in siringa sterile tutto il solvente della fiala;immettere sterilmente lo stesso nel flaconcino;senza estrarre l'ago agitare energicamente la sospensione;riaspirare il tutto ed iniettare subito.
Per la somministrazione per via endovenosa, diluire ulteriormente il prodotto ricostituito a 10 ml con acqua per preparazioni iniettabili.
Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il volume indicato di solvente.
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SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Cefurex 1000 AIC n. 024301032Cefurex 500 AIC n. 024301020
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
30/06/1995 - 01/06/2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90.
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