Interazioni - [Vedi Indice]La cefuroxima non interferisce con i test enzimatici per la glicosuria.
Si possono osservare lievi interferenze con i metodi basati sulla riduzione del rame (test di Benedict, di Fehling, "Clinitest"). Ciò non dovrebbe tuttavia condurre a falsi positivi, come si osserva con altre cefalosporine. Si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati con cefuroxima.
La cefuroxima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi `04.6 Gravidanza ed allattamento').
Sebbene non esistono prove sperimentali di effetti embriopatiche o teratogeniche attribuibili alla cefuroxima, come per tutti gli altri farmaci nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La cefuroxima è escreta nel latte materno; è necessaria quindi cautela in caso di somministrazione a donne in allattamento.
Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare o l'uso di macchinari.
Reazioni indesiderate alla cefuroxima si sono verificate raramente e sono in genere di natura lieve e transitoria.
Sono state riportate rare reazioni di ipersensibilità: queste includono rash cutanei, orticaria, prurito, nefrite interstiziale, febbre da farmaco e, molto raramente, anafilassi.
Come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica).
L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, ad esempio della Candida, che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento.
Disturbi gastro-intestinali, inclusi, molto raramente, sintomi di colite pseudomembranosa, che possono insorgere durante o dopo il trattamento.
Le principali alterazioni dei parametri ematologici segnalate in alcuni pazienti sono state la diminuzione della concentrazione di emoglobina, leucopenia, neutropenia, eosinofilia e trombocitopenia.
Le cefalosporine tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono con gli anticorpi specifici per le cefalosporine determinando positività del test di Coombs: ciò può interferire con i test di compatibilità del sangue e molto raramente provocare anemia emolitica.
Sebbene si siano verificati talvolta aumenti transitori degli enzimi epatici sierici e della bilirubina sierica, in particolare in pazienti con pre-esistenti malattie epatiche, non vi è evidenza di lesività a livello epatico.
Si possono presentare variazioni dei test biochimici relativi alla funzionalità renale: incrementi della creatinina e/o dell'azotemia e riduzione della clearance della creatinina. La funzionalità del rene dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di funzionalità renale alterata.
Si può avere dolore transitorio nella sede di iniezione dopo somministrazione, soprattutto con i dosaggi più elevati. Tuttavia ciò non necessariamente richiede l'interruzione del trattamento.
Occasionalmente l'iniezione endovenosa può causare tromboflebite.
Il sovradosaggio di cefalosporine può causare irritazione cerebrale producendo convulsioni.
Cefuroxima K24 Pharmaceuticals è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.
La cefuroxima sodica è una cefalosporina semisintetica caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossiminico che conferisce la stabilità nei confronti delle betalattamasi batteriche.
Non viene inattivata dalla maggior parte delle betalattamasi prodotte da gram-negativi nonché dalla penicillinasi stafilococcica: è quindi attiva contro i ceppi batterici che inattivano penicillina, ampicillina e cefalosporine, compresi vari ceppi di Enterobacter.
La cefuroxima provoca la lisi della cellula batterica per inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare.
La Minima Concentrazione Battericida (MBC) è praticamente sovrapponibile alla Minima Concentrazione Inibente (MIC).
La cefuroxima è un antibiotico ad ampio spettro: particolarmente sensibili in vitro si sono dimostrati numerosi microrganismi patogeni gram-positivi e gram-negativi.
I seguenti microrganismi si sono dimostrati non sensibili alla cefuroxima: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Legionella spp. ed i ceppi meticillino resistenti dello Staphylococcus aureus ed epidermidis.
Alcuni ceppi dei seguenti generi non sono sensibili alla cefuroxima: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. e Bacteroides fragilis.
La farmacocinetica è stata studiata nell'uomo; dopo somministrazione per via intramuscolare i picchi dei tassi ematici vengono raggiunti entro 30-45 minuti dalla somministrazione.
L'emivita dopo somministrazione intramuscolare od endovenosa è approssimativamente di 70 minuti.
Nelle prime settimane di vita l'emivita può risultare pari a 3-5 volte quella nell'adulto.
La somministrazione contemporanea di probenecid prolunga l'escrezione dell'antibiotico e produce livelli sierici di picco elevati.
L'entità del legame con le proteine del siero risulta compresa tra il 33 ed il 50% a seconda del metodo di determinazione impiegato.
Il farmaco non viene metabolizzato nell'organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare.
Il recupero urinario entro le 24 ore è praticamente completo ed è pari all'85-90 % della dose somministrata. La maggior parte della dose viene eliminata nelle prime 6 ore.
I livelli sierici di cefuroxima vengono ridotti dalla dialisi.
Concentrazioni di cefuroxima superiori alle CMI per i comuni patogeni si raggiungono nelle ossa, nel liquido sinoviale e nell'umor acqueo.
La cefuroxima passa nel latte e, in caso di infiammazione delle meningi, attraversa la barriera ematoencefalica.
750 mg di cefuroxima sodica contengono 42 mg di sodio (1,8 mEq).
La DL50 varia a secondo della specie animale e della via di somministrazione da 1000 mg/kg (ratto e.v.) a 5000 mg/kg (topo i.p.).
Negli animali in esperimento la cefuroxima ha dimostrato di possedere una tossicità subacuta estremamente bassa.
Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di 400 mg/kg/die per un mese, non ha provocato effetti tossici.
La cefuroxima negli studi istopatologici di tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi indagati.
-----
È consigliabile evitare la diluizione della cefuroxima in soluzioni contenenti sodio bicarbonato.
La cefuroxima non va mescolata nello stesso contenitore con antibiotici aminoglicosidici.
Compatibilità
1,5 g di cefuroxima ricostituiti con 15 ml di acqua p.p.i. possono essere addizionati a metronidazolo iniettabile (500 mg/100ml) ed entrambi i componenti mantengono la loro attività per 24 ore a temperatura inferiore a 25 °C.
1,5 g di cefuroxima sono compatibili con 1 g di azlocillina (in 15 ml di solvente) e con 5 g di azlocillina (in 50 ml di solvente); le soluzioni cosi' ottenute sono stabili per 24 ore a 4 °C o per 6 ore a temperatura inferiore a 25 °C.
La cefuroxima (5mg/ml) può essere conservata per 24 ore a 25 °C in una soluzione di xilitolo iniettabile al 5% o 10 % p/v.
La cefuroxima è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all'1% di Lidocaina cloridrato. Inoltre è compatibile con i liquidi infusionali di impiego più comune.
La cefuroxima è stabile per 24 ore a 25 °C nelle seguenti soluzioni iniettabili:
- Sodio cloruro 0,9 % p/v
- Destrosio 5 %
- Sodio cloruro 0,18 % p/v e destrosio 4 %
- Destrosio 5 % e sodio cloruro 0,9 %
- Destrosio 5 % e sodio cloruro 0,45 %
- Destrosio 5 % e sodio cloruro 0,225 %
- Destrosio 10 %
- Zucchero invertito 10 % in acqua p.p.i.
- Soluzione ringer
- Soluzione ringer lattato
- Sodio lattato M/6
- Soluzione di hartmann.
La stabilità della cefuroxima in soluzione di sodio cloruro 0,9 % p/v e destrosio 5% non è influenzata dalla presenza di idrocortisone sodio fosfato.
La cefuroxima si è inoltre dimostrata compatibile per 24 ore a 25 °C in infusione endovenosa mescolata a:
- Eparina (10 e 50 unità/ml) in sodio cloruro 0,9 %
- Potassio cloruro (10 e 40 mEqL) in sodio cloruro 0,9 %.
Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validità di 18 mesi, conservato a temperatura inferiore a 25 °C.
Il prodotto deve essere conservato al riparo dalla luce. Deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
- Cefuroxima K24 Pharmaceuticals è confezionato in flaconi di vetro incolore tipo III con tappo di gomma butilica e capsula di alluminio; ove presente, il solvente è in fiale di vetro di tipo I.
- Cefuroxima K24 Pharmaceuticals 750 mg/3 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso i.m.
1 flacone da 750 mg + 1 fiala solvente da 3 ml.
- Cefuroxima K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione iniettabile
1 flacone da 750 mg
- Cefuroxima K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione endovenosa
1 flacone da 1,5 g
Preparazione della sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Aggiungere al flacone il contenuto della fiala annessa: si ottiene una sospensione lattescente.
Preparazione della soluzione iniettabile per uso endovenoso
Aggiungere al flacone il volume desiderato di liquido infusionale: si ottiene una soluzione limpida di colore giallo.
K24 PHARMACEUTICALS S.r.l.
Via Generale Orsini, 46 - 80132 Napoli
Cefuroxima K24 Pharmaceuticals 750 mg/3 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso i.m., 1 flacone 750 mg + fiala solvente
AIC n. 033447018/G
Cefuroxima K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione iniettabile, 50 flaconi 750 mg AIC n. 033447020/G
Cefuroxima K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione iniettabile, 100 flaconi 750 mg AIC n. 033447032/G
Cefuroxima K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone 1,5 g AIC n. 033447044/G
Cefuroxima K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione endovenosa, 50 flaconi 1,5 g AIC n. 033447057/G
Cefuroxima K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione endovenosa, 100 flaconi 1,5 g AIC n. 033447069/G
-----
17/07/2000
-----
-----
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]
