Terapia sintomatica e coadiuvante delle forme influenzali, delle malattie da raffreddamento e degli stati febbrili.
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a) Cemirit compresse adulti La posologia media consigliata è la seguente: 1 compressa 2-3 volte al giorno.
b) Cemirit compresse pediatriche
La posologia media consigliata è la seguente:
Bambini fino a 3 anni: 1 /2 compressa 2-3 volte al giorno.
Bambini di 3-6 anni: 1 compressa 2-3 volte al giorno.
Bambini di 6-12 anni: 2 compresse 2-3 volte al giorno.
Le dosi indicate possono essere aumentate, in funzione della gravità del quadro clinico, su parere del Medico curante.
Le compresse vanno ingerite dopo averle disgregate direttamente in acqua e bevendo un altro po' di liquido immediatamente dopo.
L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Malattia ulcerosa gastro-duodenale, ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ai salicilati, diatesi emorragica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Utilizzare con prudenza in casi di asma, gotta.L'impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto controllo medico.
L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intra-operatoria.
In caso di affezioni virali quali influenza o varicella consultare il Medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere il trattamento.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
In caso di terapia protratta il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poiché l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto, ritardi di parto nella madre e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
CompresseNel corso di trattamento con alte dosi di Cemirit possono manifestarsi, per lo più in pazienti gastrosensibili, disturbi a livello locale. In casi del tutto sporadici e per alte dosi si possono verificare episodi emorragici, in soggetti ipersensibili, raramente eruzioni cutanee, disturbi oto-vestibolari (ronzii, ecc.).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici o aspirazione e lavanda gastrica.Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi.
In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 mg/ml nell'adulto ed a 300 mg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mg/ml nell'adulto.
A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.
Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l'equilibrio acido-base devono essere regolarmente controllati.
L'acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata.
In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale.
Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Cemirit è una dell'acido acetilsalicilico (AAS), disponibile sia per somministrazione orale sia rettale, che consente un rallentato, graduale e costante assorbimento del principio attivo.Con una particolare tecnica di produzione (microincapsulazione) i numerosi microgranuli di cui si compone una compressa o una supposta vengono ricoperti da una sottile membrana di etilcellulosa componente del tutto inerte. Per quanto concerne le compresse, questa membrana protettiva, insolubile, non viene demolita nel tratto gastro-enterico e consente una graduale liberazione dell'acido acetilsalicilico, in stretta correlazione col progressivo aumento del pH ambientale. In tale modo si evita anche il contatto diretto del principio attivo sulla mucosa gastrica, aumentando la tollerabilità del preparato. Anche per quanto riguarda le supposte si riscontra una graduale liberazione ed un assorbimento regolare e completo del principio attivo. In virtù di questa peculiare caratteristica, Cemirit presenta livelli ematici costanti e prolungati che, per ogni dose, vanno dalle 8 alle 12 ore e assicurano quindi un'azione terapeutica ininterrotta. Ciò permette di somministrare il prodotto, alle posologie indicate, due-tre volte al giorno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
È stato dimostrato nell'animale che l'AAS somministrato per os viene assorbito intatto da parte dell'intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno. L'AAS è dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue, ove viene poi gradualmente idrolizzato.Legame con le proteine plasmatiche: circa l'80%.
Valori massimi di salicilemia sierica: tra la 3ª e la 4ª ora dalla somministrazione.
Valori ancora discretamente alti verso la 12ª ora.
Escrezione urinaria: circa il 70% alla 24ª ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
DL50 : (ratto) 1414 mg/kg p.o. 481 mg/kg i.p.(topo) 905 mg/kg p.o. 442 mg/kg i.p.
Tossicità cronica (ratto e mini-pig): lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato solo alla dose più elevata (300 mg/kg) utilizzata quotidianamente per 6 mesi.
Nessuna azione teratogena né embriotossica (ratto, coniglio) sull'andamento della gestazione e sulla vitalità dei nati alle dosi saggiate.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compressa per adulti:etilcellulosa 0,043 g, amido di mais 0,0834 g, silice precipitata 0,0016 g, sodio carbossimetilcellulosa 0,032 g.Compressa pediatrica:etilcellulosa 0,010 g, amido di mais 0,06717 g, saccarina 0,00044 g, aroma lampone 0,002 g, silice precipitata 0,0004 g.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Compresse adulti: 36 mesi.Compresse bambini: 60 mesi.
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Nessuna.
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Compresse adulti: blister in PVC-PVDC/alluminio da10 compresse 30 compresse da 0,8 g
Compresse pediatriche: blister in PVC-PVDC/alluminio da
10 compresse 30 compresse da 0,2 g
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BAYER S.p.A.Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Compresse adulti AIC n. 022360010Compresse pediatriche AIC n. 022360034
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Compresse adulti: novembre 1971. Rinnovo: 31.05.2000Compresse pediatriche: ottobre 1974. Rinnovo: 31.05.2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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06/2000