Terapia coadiuvante dell'insufficienza venosa cronica idiopatica o secondaria (sindrome post-flebitica) e delle complicanze delle varici: varicoflebiti, ulcere varicose, alterazioni del trofismo cutaneo.
- [Vedi Indice]
Da 1 a 2 compresse al giorno, preferibilmente al momento dei pasti.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non sono segnalate particolari precauzioni all'uso del farmaco.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non è stata segnalata alcuna interferenza o interazione con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Pur essendosi Centellase dimostrato privo di qualsiasi effetto nocivo negli studi sulla riproduzione è buona norma non usare il prodotto nei primi tre mesi di gravidanza ed usarlo con cautela dietro consiglio del Medico nel successivo periodo gestativo.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non è stato segnalato alcun effetto di Centellase sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Alle dosi indicate non è stato finora accertato alcun effetto indesiderato importante.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Dalla letteratura a tutt'oggi non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La frazione triterpenica della Centella asiatica (FTTCA) è dotata di peculiari proprietà modulatrici sullo sviluppo del tessuto connettivo. Tale attività si esplica attraverso un'azione sui fibroblasti e su due aminoacidi fondamentali per il metabolismo del collagene: prolina e alanina.FTTCA svolge pertanto una funzione plurifasica e bilanciata sul metabolismo del tessuto connettivo che si traduce in un miglioramento dei processi di riparazione delle ferite, in una migliorata riepitelizzazione ed in una normalizzazione del connettivo perivascolare che permette un miglioramento del tono e dell'elasticità della parete venosa.
Questo permette, con la riduzione della permeabilità endoteliale (diminuzione dei fenomeni di stasi e diapedesi a livello capillare), di ripristinare col tempo l'equilibrio emodinamico a livello del sistema micro-vasculo tissutale, la cui alterazione è causa del corredo sintomatologico che accompagna la sindrome varicosa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La FTTCA dopo somministrazione orale è rapidamente assorbita raggiungendo il massimo livello plasmatico verso le 4 ore. I principi attivi non vengono metabolizzati dall'organismo e vengono eliminati come tali per via fecale.È stato dimostrato un circolo entero-epatico.
Dopo somministrazione epicutanea il prodotto presenta un picco ematico tra la 6ª e la 12ª ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 nel topo e nel ratto p.o. risulta maggiore di 10 g/kg.La FTTCA risulta ben tollerata dopo somministrazioni ripetute, sia p.o. per 1 anno nel ratto fino a 1000 mg/kg/die e nel cane fino a 500 mg/kg/die, sia per 3 mesi alla dose di 50 mg/kg/die s.c. nel ratto e di 10 mg/kg/die i.m. nel cane.
La FTTCA non presenta effetti nocivi sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale.
La FTTCA all'1% dopo somministrazioni ripetute per via epicutanea nel coniglio, su pelle abrasa e su pelle intatta, per 3 settimane, risulta ben tollerata.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Calcio fostato bibasico, sodio diottil sulfosuccinato, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni a confezionamento integro.
- [Vedi Indice]
Nessuna particolare precauzione.
- [Vedi Indice]
Le compresse sono racchiuse in materiale plastico termosaldato con alluminio (blister) e poste in astuccio di cartone, unitamente al foglio illustrativo - Astuccio di 30 compresse
. - [Vedi Indice]
Il tipo di confezionamento, primario e secondario, non necessita di istruzioni particolari per l'uso e l'impiego.
- [Vedi Indice]
HOECHST PHARMA S.p.A.Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 016222073
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi senza presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
novembre 1982 / maggio 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetta al D.P.R. 309/90.
- [Vedi Indice]
Maggio 2000