Apparato respiratorio: bronchiti acute e croniche; bronchiettasie infette e polmoniti batteriche.
Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, mastoiditi, sinusiti, tonsilliti follicolari e faringiti.
Infezioni dell'apparato urinario: pielonefriti acute e croniche, cistiti e prostatiti.
Infezioni ostetrico-ginecologiche.
Infezioni cutanee, ossee e dei tessuti molli.
Gonorrea e sifilide (quando il paziente è ipersensibile alla penicillina) .
- [Vedi Indice]
Adulti: la dose abituale è di 2-3 g al giorno suddivisi in 2-4 somministrazioni (ogni 6-12 ore). Tuttavia, in base alla valutazione clinica del singolo caso, il medico potrà variare tale dose tra 1 e 4 grammi al giorno. Bambini: la dose abituale è di 80-100 mg/kg di peso corporeo al giorno. In singoli casi, a giudizio del medico, il dosaggio può essere variato entro i limiti indicati per l'adulto.
La durata del trattamento è condizionata dall'evoluzione clinica e deve essere stabilita secondo il giudizio del medico curante.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Soggetti con accertata ipersensibilità alle cefalosporine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.
L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale. Si raccomanda pertanto di non superare i dosaggi sotto indicati.
"Clearance" della creatinina tra 20-50 ml/min:
- 3 g al giorno nell'adulto, 50 mg/kg/die nel bambino;
per valori compresi tra 5-20 ml/min:
- 1,5 g al giorno nell'adulto, 25 mg/kg/die nel bambino;
per valori inferiori a 5 ml/min:
- 0,5 g al giorno nell'adulto, 8 mg/kg/die nel bambino.
Negli adulti sottoposti a dialisi intermittente va somministrata una dose addizionale di antibiotico di 500 mg dopo ciascuna dialisi cioè complessivamente fino ad 1 g nelle 24 ore.
Nei bambini la dose suppletiva è di 8 mg/kg.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'uso contemporaneo di farmaci nefrotossici aumenta il rischio di tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata (vedere anche punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività talora false dei test di Coombs.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.I livelli massimi raggiunti nel latte materno dopo somministrazione di 500 mg sono pari a circa 5 mcg/ml.
La cefalessina supera rapidamente la barriera placentare e le concentrazioni massime nel sangue del cordone ombelicale si aggirano intorno alla metà di quelle del siero materno.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il Ceporex non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Gastrointestinali: l'effetto collaterale più frequente è la diarrea; raramente di gravità tale da richiedere l'interruzione della terapia.Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, pirosi gastrica e dolori addominali.
Ipersensibilità: come con le altre cefalosporine, occasionalmente si presentano fenomeni di ipersensibilità. La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
Segnalate le seguenti reazioni: glossite; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, angioedema, prurito e artralgie. Queste reazioni usualmente scompaiono per interruzione della terapia.
Riportati anche casi di anafilassi.
Altre: occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Altre reazioni osservate sono state vertigini, astenia, mal di testa, senso di costrizione toracica, artralgia, vaginite da Candida albicans e moniliasi vaginale, prurito ano-genitale.
Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l'interruzione della terapia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Le concentrazioni sieriche della cefalessina (Ceporex) possono venire abbassate in misura molto considerevole mediante emodialisi e dialisi peritoneale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il Ceporex (cefalessina) è l'acido 7-(D-2-amino-2-fenilacetamido)3-metil-3-cefem-4-carbossilico, antibiotico semisintetico appartenente alla classe delle cefalosporine, sintetizzato dai Laboratori di Ricerca del Gruppo Glaxo.Ceporex è caratterizzato da attività battericida ad ampio spettro e da trascurabile tossicità.
È acido resistente e viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale; lo stato di riempimento gastrico non modifica sostanzialmente l'assorbimento della cefalessina (Ceporex) anche se questo avviene più lentamente.
L'assorbimento della cefalessina non è influenzato negativamente da gastroenteropatie di diversa natura, quali il morbo celiaco, la presenza di una gastrectomia parziale, gli stati di acloridria, l'ittero e la diverticolosi duodenale e digiunale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Ad un'ora dalla somministrazione di dosi di 250, 500 mg e 1 g si ottengono livelli di picco ematico di circa 9, 18 e 32 mcg/ml rispettivamente.Livelli ematici misurabili sono rilevabili 6 ore dopo la somministrazione.
L'emivita sierica è di circa 1 ora.
Nei neonati i livelli sierici sono tendenzialmente maggiori e più persistenti.
Il legame farmaco-proteico è scarso e reversibile (variando da 0 al 30% a seconda del metodo di determinazione).
La cefalessina è escreta nell'urina mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Studi condotti dimostrano che oltre il 90% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro otto ore.
La concentrazione media urinaria del Ceporex dopo una dose orale di 250 mg oscilla da un massimo di circa 1000 mcg/ml fino ad un minimo di circa 40 mcg/ml per oltre 12 ore.
Circa il 3,5% del Ceporex viene escreto nella bile ove raggiunge concentrazioni pari a 1-4 volte quelle contemporaneamente presenti nel siero. Nella colecisti funzionante tali concentrazioni possono essere anche superate.
A meningi integre la cefalessina non diffonde nel liquido cerebro-spinale in misura apprezzabile.
La cefalessina (Ceporex), a differenza delle penicilline ad ampio spettro, è resistente all'azione della penicillinasi stafilococcica. È attiva, pertanto, nei confronti della maggior parte degli stipiti di Staphylococcus aureus, compresi i ceppi penicillino-resistenti (esclusi invece i rari ceppi meticillino-resistenti).
Altri microrganismi sensibili sono lo Streptococcus pyogenes, lo Streptococcus pneumoniae, il Corynebacterium diphteriae, la maggioranza degli stipiti di Streptococcus viridans ed alcuni ceppi di Streptococcus faecalis.
Tra i microrganismi Gram-negativi sono sensibili la maggior parte degli stipiti di Escherichia coli, di Klebsiella pneumoniae, di Proteus mirabilis e molti ceppi di Haemophilus influenzae.
Sono pure sensibili i microrganismi del genere Salmonella e Shigella senza tuttavia che ciò trovi una costante corrispondenza clinica nel trattamento delle relative infezioni intestinali. Sono infine molto sensibili la Neisseria gonorrhoeae e la Neisseria meningitidis.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità della cefalessina negli animali da esperimento è estremamente limitata, più precisamente:topo albino, via orale DL50 = 3,22 g/kg
topo albino, via endoperit. DL50 = 2,68 g/kg
ratto albino, via orale DL50 superiore a 16 g/kg
ratto albino, via endoperit. DL50 = 4 g/kg
La somministrazione orale giornaliera di cefalessina al ratto in dosi da 250 e 500 mg/kg prima e durante la gravidanza o a ratti e topi soltanto durante il periodo dell'organogenesi non ha avuto effetti negativi sulla fertilità, sulla vitalità dei feti, sul peso dei feti o sulla dimensione della prole.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
CapsuleMagnesio stearato,
Involucro:
Testa: E 172 giallo, E 172 nero, E 171, Gelatina,
Corpo:
E 172 giallo, E 127 rosso, E 127, E 171, Gelatina
Compresse
Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Metilidrossipropilcellulosa, Titanio biossido
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non risultano incompatibilità note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Capsule 500 mg: 24 mesi.Compresse 1 g: 36 mesi.
- [Vedi Indice]
Compresse: non conservare al di sopra di 30°C.
- [Vedi Indice]
Capsule 500 mg: Blister PVC-AlluminioCompresse 1 g: Blister PVC-Alluminio
. - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
GLAXO WELLCOME S.p.A.Via A. Fleming 2 - Verona
Concessionario per la vendita:
Segix Italia S.p.A. - Via del Mare, 36 - (Pomezia) Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
8 capsule 500 mg AIC n. 0220860458 compresse 1 g AIC n. 022086110
12 compresse 1 g AIC n. 022086161
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
-----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Maggio 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
13 dicembre 2000.