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Adulti e bambini oltre 11 anni d'età 1 flacone al giorno.
Posologie particolari
Quando è necessario un apporto aumentato di sostanze nutritive (ad esempio ustioni gravi) Cernevit potrà essere somministrato a dosi giornaliere 2-3 volte superiori a quelle utilizzate di norma.
Modalità d'uso
Per via endovenosa
Con una siringa, iniettare il contenuto di una fiala solvente (5 m di acqua per preparazioni iniettabili) nel flacone. Agitare leggermente per sciogliere il liofilizzato.
E.v. lenta o perfusione in soluzione fisiologica, glucosata, ecc.
Cernevit può entrare nella composizione di miscele nutritive in associazione con glucidi, lipidi, aminoacidi, elettroliti, previa verifica della compatibilità e stabilità di ogni tipo di miscela.Per via intramuscolare
Sciogliere il liofilizzato in 2,5 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili), come detto prima.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità nota ad uno dei componenti di questa specialità; in particolare non iniettare ai soggetti con precedenti di intolleranza alla tiamina (vitamina B1 ).Gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Data la presenza di vitamina A (retinolo) in questa specialità, tener conto delle dosi somministrate in caso di associazioni con altri preparati già contenenti tale vitamina.Cernevit non contiene vitamina K. Quest'ultima dovrà essere somministrata separatamente, se necessario.
Dopo l'iniezione e.v. in bolo, è stato osservato un moderato aumento solo delle transaminasi SGPT in alcuni pazienti con enterocolite infiammatoria evolutiva; aumento rapidamente reversibile alla sospensione della somministrazione. Si raccomanda pertanto di controllare i livelli di transaminasi in questo tipo di pazienti.
Per la presenza di acido glicocolico, la somministrazione ripetuta e prolungata in pazienti con ittero di origine epatica o colestasi biologica importante necessita di un attento controllo delle funzioni epatiche.
Avvertenze
Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La vitamina B6 può antagonizzare l'effetto terapeutico della L-dopa.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
In assenza di dati sperimentali, si raccomanda di non somministrare il prodotto in caso di gravidanza né durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Aumento sporadico delle transaminasi SGPT dopo l'iniezione e.v. in bolo, in alcuni soggetti (vedi: "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Data la presenza di vitamina B1 , è possibile osservare reazioni anafilattiche nei soggetti con allergia latente (vedi "Controindicazioni").
Possibilità di dolore nel punto di iniezione intramuscolare. In tal caso si raccomanda una iniezione endovenosa lenta od intramuscolare profonda.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Sono possibili manifestazioni di ipervitaminosi A e di ipervitaminosi D (sintomatologia legata alla ipercalcemia) in caso di somministrazione prolungata di dosi importanti di queste vitamine.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
FarmacodinamicaCernevit è un'associazione equilibrata di tutte le vitamine idrosolubili e liposolubili, necessarie per il metabolismo dell'adulto e del bambino di oltre 11 anni di età, ad eccezione della vitamina K.
Questa composizione risponde alle raccomandazioni dell'AMA (American Medical Association) ed è stata approvata dalla FDA (Food and Drug Administration).
Tossicità
La tossicità acuta (DL 50 ) di Cernevit è stata studiata nel topo di entrambi i sessi.
Malgrado la velocità di iniezione molto rapida, la DL 50 è risultata 250 volte superiore alla dose prevista in clinica umana, rivelando così un margine di sicurezza molto elevato.
Nel corso degli studi sulla potenziale tossicità di Cernevit per somministrazioni ripetute, condotti nel cane, per 30 giorni a dosi 48 volte superiori a quelle previste nell'uomo, non sono emersi fenomeni di tossicità, né sul piano comportamentale, né dai risultati ematologici ed ematochimici e dall'esame istologico dei vari organi.
I solventi delle vitamine liposolubili (acido glicocolico+lecitina) sono stati oggetto di uno studio tossico farmacologico completo inclusi gli studi di riproduzione, mutagenesi e cancerogenesi.
I risultati di tali indagini hanno dimostrato che questi solventi possono essere tranquillamente somministrati per via endovenosa ed intramuscolare.
Gli studi di tollerabilità locale unitamente a quelli per la valutazione del potenziale allergenico e anafilattogeno hanno dimostrato che Cernevit è ben tollerato e non induce fenomeni di allergia o anafilassi.
La buona tollerabilità di Cernevit è stata confermata anche nell'uomo.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono noti dati a riguardo.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.
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Conservare al riparo dalla luce e dal caldo.
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Liofilizzato in flacone di vetro bruno.Astuccio da 1 flacone di liofilizzato
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CLINTEC PARENTERAL S.A.6, avenue L.Pasteur - B.p. 56
78311 Maurepas Cedex Francia
Concessionario per l'Italia:
Baxter S.p.A. - Viale Tiziano, 25 - 00196 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Cernevit - 1 flacone di liofilizzatoAIC n. 027959016 del Ministero della Sanità.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Uso riservato ad ospedali e case di cura.Vietata la vendita al pubblico.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Farmaco non soggetto al DPR 309/1990.
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