Rammollimento e dilatazione della cervice uterina per esigenze ginecologiche ed ostetriche.
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a)Dilatazione della cervice uterina in ginecologia: 1 ovulo di CERVIDIL introdotto nel fornice posteriore 3 ore prima di interventi strumentali a scopo diagnostico (biopsia endometriale, isteroscopia, introduzione di I.U.D.) od operatori (revisione della cavità uterina). L'uso di CERVIDIL permette di sostituire, evitando possibili lesioni tessutali, mezzi meccanici tradizionali (sonde di Hegar).
Nella maggioranza delle pazienti trattate, un solo ovulo di CERVIDIL induce un'adeguata dilatazione cervicale che rimane stabile per almeno 6 ore.
b)Dilatazione della cervice uterina in ostetricia: feto morto ritenuto, mola vescicolare, induzione del travaglio nel 1° e 2° trimestre di gravidanza: 1 ovulo di CERVIDIL ogni 3 ore fino all'espulsione completa del contenuto uterino e, comunque, sino ad un massimo di 5 ovuli.
Segni e sintomi dell'effetto del farmaco (sanguinamento, contrazioni uterine) si manifestano, il più delle volte, subito dopo la somministrazione del primo, o del secondo ovulo.
Se lo svuotamento uterino, non si é verificato dopo l'introduzione di 5 ovuli é consentita la ripetizione di un ciclo analogo al primo, previo intervallo di 24 ore.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il prodotto non deve essere impiegato per l'induzione del travaglio di parto nella gravidanza a termine o presso il termine con feto vivo; nella gestosi ipertensiva; nelle condizioni ad elevato rischio emorragico (placenta previa, gravidanza ectopica), in caso di febbre dovuta a infezione pelvica che potrebbe peggiorare con l’impiego del farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il farmaco va somministrato esclusivamente sotto controllo medico.
Poichè con l’uso del farmaco possono verificarsi rotture o lacerazioni uterine, deve essere fatta particolare attenzione alla posologia e alle modalità d’uso.
Il farmaco va usato con cautela nelle pazienti con insufficienza cardiovascolare, malattie oftalmiche (glaucoma, ipertensione intra-oculare), flogosi intensa dell'apparato genitale (cerviciti, vaginiti) o che sono state in precedenza sottoposte a isterectomia o parto cesareo.
Dopo il ricorso a CERVIDIL dovrebbe essere attentamente condotto un esame della cavità uterina e dovrebbe essere verificata l’assenza di rotture o lacerazioni uterine come di prassi in ogni travaglio abortivo o di parto.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Particolare cautela deve essere posta nella contemporanea somministrazione di farmaci a base di Ossitocina e Dinoprost, i cui effetti potrebbero potenziare l’attività del Gemeprost sulla contrattilità uterina.�
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non applicabile.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Effetti collaterali più comuni sono di modesta entità (dolori crampiformi di tipo mestruale, accompagnati o meno da perdite ematiche di tipo "spotting", da nausea, vomito, diarrea).
Sono segnalati nella letteratura fenomeni secondari occasionali quali ipertensione o ipotensione arteriosa con palpitazioni; rialzo termico; brividi; cefalea; lombalgia; vertigini; irrequietezza; prurito palmare e vampate di calore.
Si sono raramente verificati episodi di sanguinamento uterino.
In casi molto rari è stata osservata l'insorgenza di spasmi coronarici e successivo infarto del miocardio.
Nel caso in cui dovessero insorgere sintomi quali dispnea, dolore al torace, calo improvviso della pressione e spasmi coronarici, il medico deve prendere immediatamente tutte le misure necessarie per mantenere la funzione cardiaca, circolatoria e respiratoria e seguire attentamente la paziente nel decorso clinico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Gli studi clinici condotti fino ad oggi non riportano casi di sovradosaggio. Si consiglia comunque di non superare le dosi consigliate.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Dosi di� 10 µg/Kg� per via� intravaginale di CERVIDIL� somministrate� a ratti, al 20° giorno di� gravidanza,� provocano contrazioni� uterine; lo� stesso effetto si verifica in scimmie� gravide (50-120 giorni)�� con dosi di 20 µg/kg� sempre per via intravaginale.
L'effetto abortivo della� specialità é stato studiato� in conigli e scimmie;� dosaggi diCERVIDIL proporzionali al periodo della gravidanza, somministrati per via intraperitoneale (conigli) e vaginale (scimmie), hanno provocato, in entrambi gli animali, l'interruzione della gravidanza. Studi sulla capacità di dilatare la cervice uterina sono stati svolti su scimmie gravide con risultati positivi al dosaggio di 1 mg di CERVIDIL per via intravaginale.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Somministrando� a� donne�� gravide 1� ovulo di� CERVIDIL da 1 mg, ad intervalli di 3 ore, si rileva nel sangue un picco di 6 µg/ml dopo 1 ora dalla dose iniziale ed un decremento di circa 1/3 del picco dopo 3 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Studi di tossicità sub-acuta sono stati svolti su ratti somministrando fino a 2000 µg/Kg/die di CERVIDIL per via sottocutanea e fino a 6.250 µg/Kg/die per via intravaginale per 30 giorni.
Alle dosi più elevate sono stati riscontrati: decremento dell'attività spontanea, rossore alle estremità alla zona auricolare e periorale, diarrea.
Nel gruppo trattato per via intravaginale sono stati notati: rigonfiamento dei genitali esterni, mitoplasia mieloide nella milza e diminuzione delle piastrine.
La tossicità acuta é stata studiata in femmine di topi e ratti con i seguenti risultati:
Topi femmine DL50 62,5 p.o. -� DL50 32,5 s.c. -� DL50 29,5 i.v. -� DL50 36 intravaginale.
Ratti femmine: DL50 60 p.o. -� DL50 24,3 s.c. -� DL50 28,6 i.v. -� DL50 32,5 intravaginale.
La tossicità cronica é stata studiata in ratti somministrando fino a 1000 µg/Kg/die di CERVIDIL per via sottocutanea per 26 settimane. Alle dosi più elevate sono stati notati: vasodilatazione, diarrea, poliuria, diminuzione del tono muscolare, ridotto riflesso di raddrizzamento, sedazione.
Non� sono� stati� riscontrati� effetti� teratogeni e� mutageni.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Etanolo assoluto, Trigliceridi di acidi grassi saturi.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non risultano ad oggi dati di incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
18 mesi�
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Conservare a temperatura di +2°/+8°C (in frigorifero).
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Contenitore: Recipienti in laminato di P.V.C./Polietilene della capacità di 0,9 g e di colore� bianco opaco.
Confezione: Astuccio contenente 1 ovulo.
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Vedere il paragrafo 4.2.
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Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Via Casilina 125 - Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Codice n. 026028011
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Data di prima autorizzazione: 30 Luglio 1987
Data di ultimo rinnovo: 1 Giugno 2000
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Ottobre 2002