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Fiale da 100 mg (per via intramuscolare): da impiegarsi nella terapia d'attacco delle psicosi acute e croniche alla dose di 2-3 al giorno.Capsule da 50 mg: da impiegarsi nella terapia delle psiconevrosi e nella terapia di mantenimento delle psicosi alla dose di 3-6 al dì.
Compresse da 200 mg: da impiegarsi nella fase acuta delle psicosi alla dose di 2-3 al dì.
Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del Medico curante; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g.
Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilità, la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità nota al prodotto. Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari. Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta. Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente le somministrazioni dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertemia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine, discinesie.
Poiché il farmaco è eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale.
Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.
Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti parkinsoniani, soggetti epilettici ed in caso di ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La sulpiride potenzia l'azione dei farmaci ipotensivi, antiipertensivi e depressivi del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici).L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
1) Neurologici: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno.Discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) regredibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson-anticolinergici. Sindrome extrapiramidale parzialmente regredibile con farmaci antiparkinson-anticolinergici. Discinesie tardive che possono essere osservate, come per tutti i neurolettici, in caso di trattamenti molto prolungati; i farmaci antiparkinson-anticolinergici o non modificano o possono aggravare tale sintomatologia.
2) Endocrini e metabolici: impotenza, frigidità. Amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia.
Casi di aumento ponderale a seguito di trattamenti prolungati.
3) Vari: manifestazioni allergiche. Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Un eventuale sovradosaggio si può manifestare con crisi discinetiche, come torcicollo spasmodico, trisma, protrusione della lingua. In certi casi sindrome parkinsoniana gravissima, coma. La terapia è unicamente sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Championyl è un farmaco psicotropo, il cui principio attivo, sulpiride, è una molecola di sintesi, con proprietà farmacologiche e terapeutiche peculiari che lo differenziano da altri psicotropi attualmente impiegati in terapia. Per i suoi intensi effetti, Championyl si avvicina ai neurolettici ma si differenzia in quanto sprovvisto di azione sedativa ed una modica azione catatonica a dosi elevate.Accanto ad un'attività antipsicotica Championyl unisce un effetto antidepressivo e pertanto è di notevole attività terapeutica nelle forme depressive.
A differenza di molti altri psicotropi, Championyl è un farmaco di applicazione terapeutica relativamente maneggevole e può essere impiegato anche in forme di modica intensità, suscettibili di trattamento ambulatoriale, che comprendono parte della patologia psichiatrica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La concentrazione plasmatica massima di Championyl si ottiene in 10-30 minuti dopo somministrazione i.m. e in 1,30-3 ore dopo somministrazione orale.Championyl si lega debolmente alle proteine plasmatiche: l'eliminazione è rapida ed avviene essenzialmente (95%) in forma invariata. Il 50-70% della dose somministrata viene eliminata per via renale (80% nelle prime 24 ore; 50% della dose iniziale in 8,30 ore), il rimanente per via fecale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Prove di tossicità acuta hanno evidenziato che Championyl è poco tossico. Le DL50 vanno da 44 mg/kg i.v. nel topo a 4000 mg/kg per os nel ratto.La tossicità cronica studiata nel ratto, nel topo e nel coniglio a dosi di 100 mg/kg/die per un mese e 90 mg/kg/die per tre mesi non ha evidenziato variazioni negative sull'accrescimento, sul quadro ematico e sull'istologia degli organi principali.
Teratogenesi: Championyl non ha evidenziato effetti negativi sulla gestante, sul feto e sullo sviluppo della gravidanza.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Capsule: lattosio, metilcellulosa, talco, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina naturale F.U., titanio biossido.Compresse (Championyl Forte): amido, lattosio, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, silice.
Fiale: sodio cloruro, acqua per preparazioni inettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna riportata in letteratura.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.
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Nessuna.
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Scatola di 30 capsule in blister PVC/alluminioScatola di 15 compresse "Forte" in blister PVC/alluminio
Scatola di 5 fiale serigrafate Championyl
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Nessuna.
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SANOFI SYNTHELABO S.p.AVia G.B. Messina, 38 - 20154 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Capsule AIC n. 022575017Compresse AIC n. 022575056
Fiale AIC n. 022575029
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Data rinnovo autorizzazione: 6.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Farmaco non soggetto al DPR 309/1990.
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Dicembre 2000.