Chemicetina è indicata anche in altre infezioni da germi sensibili al cloramfenicolo, qualora altri farmaci siano controindicati o inefficaci.
Capsule e sciroppo - in tutte le infezioni da germi sicuramente sensibili all'antibiotico come sopra riferito.
Ovuli vaginali - è indicata nelle infezioni sostenute da microrganismi sensibili al cloramfenicolo anche quando si tratti di flora batterica mista: vaginiti, cerviciti, cervico-endometriti.
Polvere chirurgica sterile - indicata nelle infezioni sostenute da microrganismi sensibili al cloramfenicolo, anche quando si tratti di flora mista: profilassi antibatterica, in traumatologia, in chirurgia plastica e negli interventi chirurgici interessanti le cavità addominale e pleurica.
Collirio e pomata oftalmica - infezioni batteriche oculari esterne sostenute da germi sensibili al cloramfenicolo: congiuntivite, cheratite, blefarite, dacriocistiti, tracoma, trattamento pre-e post operatorio.
Soluzione otologica - infezioni del canale uditivo esterno da germi sensibili al cloramfenicolo.
Pomata topica - infezioni cutanee sostenute da microrganismi sensibili al cloramfenicolo, anche quando si tratti di flora batterica mista.
Chemicetina Succinato - è indicata quando il cloramfenicolo risulti essere l'antibiotico d'elezione, ma la somministrazione orale non è attuabile od opportuna per presenza di vomito, diarrea o stati settici gravi.
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Capsule - Adulti: 1-3 g/die, in media 1 capsula ogni 4 ore
- Bambini: 1 capsula ogni 6 ore.
In infezioni particolarmente gravi il dosaggio può essere raddoppiato fino ad un massimo di 100 mg/kg/die per gli adulti e 50 mg/kg/die nei bambini.
Sciroppo
- Adulti: 1-3 g/die, in media 2 misurini ogni 4 ore
- Bambini: 1 misurino ogni 4 ore
Prematuri e neonati fino a 4 settimane: 25 mg/kg/die ogni 6 ore.
In infezioni particolarmente gravi il dosaggio può essere raddoppiato fino ad un massimo di 100 mg/kg/die per gli adulti e 50 mg/kg/die nei bambini.
Chemicetina Succinato
- Adulti: 1-3 g/die per via endovenosa in 2-3 somministrazioni giornaliere.
- Bambini: 0,5-1,5 g/die per via endovenosa in 2-3 somministrazioni giornaliere.
In infezioni particolarmente gravi il dosaggio può essere raddoppiato fino ad un massimo di 100 mg/kg/die per gli adulti e 50 mg/kg/die nei bambini, tenendo presente le misure precauzionali per i neonati e i prematuri (in media 25 mg/kg/die da somministrare ogni 6 ore).
La soluzione iniettabile va preparata estemporaneamente sciogliendo in acqua distillata, soluzione fisiologica o soluzione glucosata al 5%, alle concentrazioni desiderate, il liofilizzato.
La seguente tabella può essere utile per stabilire la quantità di solvente da aggiungere per ottenere le concentrazioni di cloramfenicolo sotto indicate:
| Concentrazioni | Quantità di cloramfenicolo per ml | Volume di solvente da aggiungere | Volume totale dopo soluzione |
| 40% | 400 mg | 1,7 ml | 2,5 ml |
| 25% | 250 mg | 3,2 ml | 4,0 ml |
| 20% | 200 mg | 4,2 ml | 5,0 ml |
| 10% | 100 mg | 9,2 ml | 10,0 ml |
Ovuli vaginali - 1 ovulo una volta al giorno, al momento di coricarsi per circa 10 giorni.
Polvere chirurgica - aspergere la polvere sulla parte interessata.
Collirio - instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale da 3-4 volte al giorno a seconda della gravità dell'infezione.
Pomata oftalmica - applicare nel sacco congiuntivale una piccola quantità di pomata 1-3 volte al giorno.
Soluzione otologica - instillare 2-3 gocce 3-4 volte al giorno nel condotto uditivo esterno.
Pomata - applicare una quantità sufficiente 3-4 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il cloramfenicolo è controindicato nei pazienti con precedenti di ipersensibilità al farmaco o di insufficienza midollare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
È consigliabile non usare il cloramfenicolo nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali. Limitare la somministrazione dell'antibiotico al periodo strettamente necessario, possibilmente non oltre 2 settimane. Nel corso del trattamento è opportuno eseguire esami ematici mirati per mettere in luce le prime alterazioni che possano segnalare una depressione del midollo osseo. La somministrazione di cloramfenicolo, a dosi elevate e per terapie prolungate e ripetute, può infatti indurre l'insorgenza di una grave sindrome di anemia aplastica, rilevabile anche dopo settimane o mesi dalla sospensione del trattamento. È possibile anche un abbassamento del tasso di protrombina per inibizione della flora batterica intestinale produttrice di vitamina K1 . L'uso topico, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale evenienza interrompere il trattamento ed adottare una terapia idonea. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare in seguito ad impiego protratto di cloramfenicolo, per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi salvo esplicita indicazione del Medico. Nei prematuri e nei neonati sino a 4 settimane, per l'inattività della glicurono-coniugazione, usare particolare cautela nel dosaggio (in media 25 mg/kg/die da somministrarsi ogni 6 ore).Nei pazienti con compromissione della crasi ematica, il cloramfenicolo va impiegato con notevole cautela: in ogni caso, nelle terapie prolungate o ripetute, sorvegliare frequentemente la crasi ematica, interrompendo immediatamente il trattamento se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4000 per mm3 e i granulociti del 40% (a meno che non si tratti di infezioni di per sé leucopenizzanti come la febbre tifoide); è peraltro possibile la comparsa di complicanze tardive.
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, in conseguenza delle ridotte capacità di metabolizzare ed eliminare il farmaco, la posologia va adeguata caso per caso. Il trattamento con cloramfenicolo, come con altri antibiotici, può dare luogo a superinfezioni da agenti batterici insensibili o da miceti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Evitare, per misura precauzionale, la contemporanea somministrazione di farmaci che si sospetta possano provocare depressione midollare. Sono sconsigliate le associazioni con:- Alcool (effetto abuso).
- Anticoagulanti orali, il cui effetto viene potenziato. Se non è possibile evitare l'associazione, controllare più frequentemente il tasso di protrombina e modificare adeguatamente la posologia dell'anticoagulante fino a 8 giorni dalla sospensione del trattamento con cloramfenicolo.
- Difenilidantoina o fenobarbital (rischio di sovradosaggio). Se non è possibile evitare l'associazione, effettuare una stretta sorveglianza clinica con dosaggio dei livelli di difenilidantoina ematici e conseguente adattamento della posologia durante e dopo l'interruzione di cloramfenicolo.
- Sulfonamidi ipoglicemizzanti (tolbutamide e farmaci simili). Per evitare il pericolo di ipoglicemia adattare la posologia dell'ipoglicemizzante sia durante il trattamento con cloramfenicolo che dopo la sua sospensione.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico. Al termine della gravidanza e durante il parto usare cautela in quanto l'antibiotico supera la barriera placentare e può talvolta esercitare effetti tossici sul feto (sindrome grigia). Particolari precauzioni devono essere adottate durante l'allattamento tenendo presente la possibilità di effetti tossici sul lattante.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
La somministrazione di cloramfenicolo non influenza la capacità di attenzione, per cui non vi è alcun impedimento alla guida ed all'uso di macchine di precisione.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In corso di trattamento con cloramfenicolo possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: discrasie ematiche dovute a depressione del midollo osseo: sono stati descritti casi di trombocitopenia, agranulocitosi, anemia ipoplastica o aplastica.Si tratta generalmente di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili alla sospensione del trattamento; tuttavia, in rarissimi casi, tali manifestazioni possono presentarsi senza relazione ai dosaggi ed avere carattere irreversibile.
Manifestazioni gastroenteriche: raramente possono comparire nausea, vomito, glossite, stomatite, diarrea, enterocolite.
Manifestazioni neurotossiche: rarissimi casi di neurite, ottica o periferica, sono stati riportati in pazienti trattati per lungo tempo e a dosi elevate.
Reazioni di ipersensibilità: è possibile l'insorgenza di febbre, eruzioni cutanee, fenomeni anafilattici.
Reazioni di tipo Jarisch-Herxheimer si sono verificate durante trattamento della febbre tifoide.
Sindrome grigia: nei prematuri e nei neonati è stata descritta questa sindrome che si manifesta, dopo 3-4 giorni di trattamento a dosi elevate, con distensione addominale e cianosi pallida progressiva e che può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Il sovradosaggio aumenta il rischio di complicazioni soprattutto di tipo ematologico legate alla tossicità diretta del cloramfenicolo. Attenersi scrupolosamente alle indicazioni di dosaggio ("Posologia e modo di somminitrazione"), alle avvertenze speciali e alle precauzioni d'uso ("Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il cloramfenicolo inibisce la sintesi proteica dei batteri e in misura minore anche quella delle cellule eucariote.Il cloramfenicolo agisce legandosi reversibilmente alla sub unità 50S del ribosoma batterico, inibendo così la sintesi proteica.
Le specie microbiche generalmente sensibili (CMI
£ 5 mg/ml) sono:Streptococchi (gruppi A e B), Streptococcus pneumoniae (Pneumococco), Neisseria gonorrhoeae (Gonococco), Neisseria meningitidis (Meningococco); Bacillus subtilis, Corynebacterium, Listeria; Salmonella, Shigella, Brucella, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Vibrio; Anaerobi (Bacterioides, Clostridium, Fusobacterium, Aeromonas); Rickettsie, Mycoplasma, Chlamydiae.
Specie non sempre sensibili: Staphylococchi, Enterococchi, Colibacilli, Klebsiella, Proteus.
Sono invece resistenti (CMI ³ 25 mg/ml): Serratia, Acinetobacter, Pseudomonas.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il cloramfenicolo, somministrato per via orale, viene rapidamente assorbito (dal 75 al 90%) e il picco ematico (10-13 mcg/ml dopo somministrazione di 1 g) viene raggiunto in media entro 2-3 ore dalla somministrazione.Dopo 8 somministrazioni ripetute di 1 g ogni 6 ore, si sono ottenuti i seguenti picchi sierici medi:
- 11,2 mcg/ml dopo 1 ora dalla prima somministrazione.
- 18,4 mcg/ml dopo la quinta somministrazione (effetto accumulo).
Il cloramfenicolo si diffonde rapidamente ma la sua distribuzione non è uniforme. Le concentrazioni maggiori si trovano nel fegato e nel rene; le concentrazioni minori si trovano nel cervello e nel liquido cerebro-spinale. Il cloramfenicolo penetra nel liquido cerebro-spinale anche in assenza di stato infiammatorio della meninge e raggiunge concentrazioni pari a circa la metà di quelle del sangue. Livelli misurabili si ritrovano anche nei liquidi pleurico e ascitico, nella saliva, nel latte e negli umori acqueo e vitreo.
Inoltre passa la barriera placentaria a concentrazioni di poco inferiori nel cordone ombelicale del neonato rispetto al sangue materno.
Il cloramfenicolo viene rapidamente metabolizzato a livello epatico soprattutto in derivati con acido glicuronico, microbiologicamente inattivi.
Poiché il glicuronide è escreto rapidamente, la maggior parte del cloramfenicolo ritrovato nel sangue è nella forma libera. Circa il 90% della dose somministrata è eliminata per via renale. Piccole quantità si trovano nella bile (2-3%) e nelle feci (1%).
L'emivita del cloramfenicolo è di circa 3 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Capsule 250 mg: lattosio.Sciroppo 60 g: essenza di cannella, essenza di limoni g, trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, antischiuma, vanillina, carbossimetilcellulosa, acido sorbico, trietanolammina, alluminio magnesio silicato, p-idrossibenzoati miscela, alcool etilico 95° g 0,533, polisorbato 80, saccarosio, acqua q.b. a g 100.
Ovuli vaginali 0,25 g: polietilenglicole 400, polietilenglicole 1500, polietilenglicole 6000.
Ovuli vaginali 0,50 g: polietilenglicole 400, polietilenglicole 1500, polietilenglicole 6000.
Polvere chirurgica 1 g: //
Pomata oftalmica 1%: paraffina liquida , vaselina bianca.
Collirio 1%: olio di ricino q.b. a ml 5.
Soluzione otologica 1%: glicole polietilenico 400 q.b. a ml 10.
Pomata 2% uso topico: polietilenglicole 400; polietilenglicole 400 monostearato; polietilenglicole 1500; polietilenglicole 4000 g.
Chemicetina succinato - iniett. 1 g: //
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Evitare, per misura precauzionale, la contemporanea somministrazione di farmaci che si sospetta possano provocare depressione midollare. Non associare ad anticoagulanti orali, difenilidantoina o fenobarbital, sulfamidici ipoglicemizzanti (tolbutamide e farmaci simili).
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Compresse, pomata oftalmica, polvere chirurgica, collirio: 5 anni.Sciroppo e Succinato iniettabile: 4 anni.
Soluzione otologica: 3 anni.
Ovuli, pomata uso topico: 2 anni.
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Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente.
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Flacone vetro ambrato con capsula contagocce in polietilene - Collirio 5 ml 1%.Pacchette PVC/PE - 3 ovuli vaginali 250 mg
Tubetto in alluminio - Pomata oftalmica 1% tubo 5 g
Pacchette PVC/PE - 3 ovuli vaginali 500 mg
Flacone in vetro ambrato con contagocce in polietilene - Sol. otologica 1% 10 ml
Tubetto in alluminio - Pomata topica 2% tubo 15 g
Flacone in vetro giallo - 12 capsule 250 mg
Flacone in vetro giallo - Sciroppo 2,5% flacone 60 g
Flacone in vetro ambrato - Polvere chirurgica flacone da 1 g
Succinato - Flacone in vetro incolore - iniett. 1 flacone 1 g
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Nessuna.
- [Vedi Indice]
FOURNIER PHARMA S.p.A.Centro Direzionale Milano Oltre - Palazzo Caravaggio
Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Collirio 5 ml 1% AIC n. 002866251Ovuli vaginali 250 mg AIC n. 002866186
Ovuli vaginali 500 mg AIC n. 002866174
Pomata oftalmica 5 g 1% AIC n. 002866162
Sol. otologica 10 ml 1% AIC n. 002866198
Pomata topica 15 g 2% AIC n. 002866200
Capsule 250 mg AIC n. 002866224
Sciroppo 2,5% AIC n. 002866212
Polvere chirurgica 1 g AIC n. 002866236
Succinato - iniett. 1 g AIC n. 002866248
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
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Marzo 1996