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Secondo necessità, 1-3 volte al giorno.Per applicazioni topiche dermatologiche: stendere un leggero velo di prodotto (polvere, crema o lozione) sulla cute detersa in zona malata e circostante e distribuire con leggero massaggio (coprire, se necessario).
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini nella prima infanzia, il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.L'uso, specie se prolungato, del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale con bruciore, eritema, prurito.
Non utilizzare per trattamenti protratti.
Per l'uso in gravidanza, leggere lo specifico capoverso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessun fenomeno di intolleranza o incompatibilità con altri farmaci è stato riscontrato impiegando preparati a base di econazolo.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini nella prima infanzia, il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sussistono problemi di sorta in proposito.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Solo in rarissimi casi, sono possibili irritazioni locali in zone eczematose.Qualsiasi effetto indesiderato, non descritto nel foglio illustrativo, deve essere tempestivamente comunicato al medico curante.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati fenomeni da sovradosaggio per applicazioni topiche, né sono noti in letteratura; tuttavia, è sempre opportuno attenersi alla posologia prevista e non prolungare il periodo di terapia previsto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'econazolo nitrato è un chemioterapico ad azione antimicotica, antibatterica, per uso topico.L'econazolo nitrato esplica la sua azione fungicida attraverso una lesione delle membrane cellulari ed intracellulari, scompaginando l'intima struttura cellulare e distruggendone, successivamente, gli elementi costitutivi fondamentali. Pertanto l'econazolo risulta essere dotato di una elevata attività antifungina nei confronti di tutti i miceti patogeni dell'uomo: dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, funghi dimorfi ed anche su batteri Gram -positivi e Gram -negativi, sui batterioidi.
Per il momento, non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
In uno studio condotto su volontari sani, è risultato che trenta ore dopo l'applicazione locale di econazolo nitrato, sono rilevabili nelle urine soltanto quantità della dose somministrata comprese tra lo 0,1% ed il 2%, in rapporto alle condizioni di integrità della cute.Di notevole importanza per il trattamento topico delle micosi, è la capacità del farmaco a penetrare, in concentrazioni terapeutiche utili, anche negli strati cutanei più profondi.
È stato dimostrato che l'econazolo nitrato, dopo applicazione topica, è presente negli strati del derma a concentrazioni terapeutiche efficaci, ed in forma attiva.
La penetrazione dell'econazolo nitrato negli strati più profondi del derma, è pertanto superiore a quella degli altri composti imidazolici. In ogni caso, la quantità di farmaco assorbita per via cutanea, non è in grado di espletare alcuna attività a livello sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tollerabilità locale dei derivati imidazolici, è generalmente buona, in particolare, quella dell'econazolo appare particolarmente sicura.Studi sperimentali, condotti in vivo, hanno dimostrato che l'applicazione topica di econazolo nitrato non determina fenomeni di sensibilizzazione e non provoca reazioni foto tossiche o foto allergiche.
L'esame istologico della cute, trattata con econazolo, non ha evidenziato lesioni a carico dell'epidermide, del derma e degli annessi cutanei.
Somministrato a scopo sperimentale, per via orale, agli animali da laboratorio, l'econazolo ha dimostrato di essere caratterizzato da una assai lata DL50 e, specificatamente, topo: 524, ratto: 1292, espressa in mg/kg.
Le prove di tossicità cronica, hanno messo in evidenza che il farmaco, oltre ad essere ottimamente tollerato, sia sul derma che sulle mucose, praticamente non risulta assorbito a livello sistemico. L'esame istologico della cute, non ha dimostrato lesioni a carico dell'epidermide, del derma e degli annessi cutanei.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
- Crema: Stearato di glicol poliglicol, gliceridi oleici poliottietilenati, olio di vaselina, butil-idrossi anisolo, acido benzoico, acqua depurataLozione: Stearato di glicol poliglicol, gliceridi oleici poliossietilenati, olio di vaselina, silice precipitata, butil-idrossi anisolo, acido benzoico, acqua depurata
- Polvere: Silice precipitata, zinco ossido, talco
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non ne risultano.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
48 mesi.
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Nessuna, oltre quelle d'uso per i farmaci.Conservare a temperatura ambiente.
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Crema dermatologica 1%: tubo g 30Polvere dermatologica 1%: flacone g 30
Polvere dermatologica 1%: flacone g 50
Lozione dermatologica 1%: flacone g 30
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Cfr. "Posologia e modo di somministrazione".
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NCSN FARMACEUTICI S.r.l.Via Tiburtina, Km 14,400 - 00131 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Crema dermatologica 1%, tubo g 30 AIC n. 024868059Polvere dermatologica 1%, flacone g 30 AIC n. 024868046
Polvere dermatologica 1%, flacone g 50 AIC n. 024868010
Lozione dermatologica 1%, flacone g 30 AIC n. 024868061
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
6.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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