Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidità dello stomaco occasionali.
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Adulti: Una compressa da 200 mg, due volte al giorno, preferibilmente a stomaco vuoto: in caso di persistenza dei sintomi si potrà aumentare la dose non superando comunque le quattro compresse al giorno (800 mg).
In caso di compromissione della funzione renale il dosaggio deve essere deciso dal medico.
Non usare per più di sette giorni. Non superare le dosi ed il periodo di trattamento indicati: in caso di mancanza di risultati apprezzabili o di co-somministrazioni farmacologiche, anche per patologie non correlate, occorre consultare il Medico.
Modo di somministrazione: L’ assunzione delle compresse può avvenire in qualunque momento del giorno o della notte, vicino o lontano dai pasti.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, generalmente controindicato nei ragazzi al di sotto dei 16 anni (vedere p. 4.4).
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere p. 4.6).
Per la presenza di aspartame è controindicato nella fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In caso di dieta iposodica occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 659,5 mg di sodio (pari a 28,8 mEq).
Il trattamento con CIMETIDINA deve essere seguito con cautela dai pazienti:
- che hanno un’ ulcera gastrica o duodenale
- che hanno problemi al fegato e ai reni;
- che stanno assumendo altri farmaci prescritti dal loro medico;
- anziani o di età matura in cui i sintomi dovuti all’ acidità di stomaco sono comparsi per la
prima volta o si sono modificati di recente;
- che, in aggiunta ai sintomi, perdono peso senza seguire diete;
- hanno una rara malattia chiamata porfiria.
Poiché l'esperienza clinica nell'infanzia è limitata, l'uso del medicinale al di sotto dei 16 anni richiede particolare cautela da parte del Medico nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Il trattamento con questo medicinale può mascherare i sintomi del cancro dello stomaco.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L’ uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci deve essere evitata o richiede una cauta valutazione e una idonea sorveglianza da parte del medico.
Antiaritmici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di vari antiaritmici (amiodarone, flecainide, lidocaina, procainamide, propafenone, chinidina).
Anticoagulanti: la cimetidina aumenta l’ effetto anticoagulante di warfarin e acenocumarolo. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali e cimetidina potrebbero presentare un aumento del tempo di protrombina: è bene pertanto che questi pazienti si rivolgano al medico curante per il controllo, e la riduzione, se ritenuto necessario, della dose di anticoagulante.
Antiepilettici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di carbamazepina, fenitoina e valproato.
Ciclosporina: la cimetidina può aumentare la concentrazione plasmatica della ciclosporina.
Teofillina: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di teofillina.
L’ uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci comporta generalmente un rischio minore ma richiede sempre la prescrizione del medico.
Analgesici: analgesici oppioidi, azaprazone.
Antielmintici: mebendazolo.
Antibatterici: cefpodoxima, eritrocina, rifampicina, metronidazolo.
Antidepressivi: amitriptilina, doxepina, imipramina, nortriptilina.
Antidiabetici: metformina, sulfaniluree.
Antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo, terbinafina.
Antistaminici: loratadina.
Antimalarici: clorochina, chinina.
Antipsicotici: clorpromazina, clozapina e altri.
Antivirali: zalcitabina.
Ansiolitici e ipnotici: benzodiazepine (diazepam), clordiazepossido.
Beta-bloccanti: aumento della concentrazione plasmatica di ß-bloccanti quali labetalolo, metoprololo, propranololo.
Calcio-antagonisti: aumento della concentrazione plasmatica di alcuni calcio-antagonisti.
Citotossici: fluorouracile.
Antagonisti ormonali: octreotide.
Antiemicranici: zolmitriptan.
Sildenafil.
Non somministrare congiuntamente ad antiacidi contenenti Alluminio e/o Magnesio in quanto questi ultimi sono in grado di interferire con l'assorbimento della Cimetidina e potrebbero diminuirne l'attività terapeutica.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza; la Cimetidina attraversa la placenta ed è escreta nel latte.
Pertanto in caso di gravidanza accertata o presunta il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
L’ uso di cimetidina da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’ allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’ importanza del farmaco per la madre.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Attenzione. Occasionalmente il medicinale può causare vertigine e sonnolenza. Evitare, in tal caso, di guidare o di usare macchinari o comunque di svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Apparato gastrointestinale: diarrea e altri disturbi gastrointestinali, alterazione dei valori epatici (raramente con danno epatico associato; epatite colostatica); raramente: pancreatite acuta.
Sistema nervoso: cefalea, vertigini; raramente: confusione, depressione, allucinazioni.
Cute e annessi: eruzioni cutanee, alopecia.
Effetti generali: stanchezza; raramente: reazioni di ipersensibilità (comprendenti: febbre, artralgia, mialgia, anafilassi).
Apparato cardiovascolare: bradicardia, blocco atrioventricolare; raramente: tachicardia.
Sangue: raramente: agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia, anemia aplastica; incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche.
Rene: raramente: nefrite interstiziale.
Sono stati segnalati casi isolati di ginecomastia e impotenza.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Le informazioni sulla tossicità acuta da Cimetidina sono limitate. Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con sintomi simili agli abituali effetti indesiderati del farmaco o con pupille dilatate, difficoltà di parola, agitazione o con gravi sintomi neurologici (ad esempio incapacità di rispondere agli stimoli). Per il trattamento del sovradosaggio da Cimetidina dovrebbero essere adottate le misure consuete utili a rimuovere il farmaco dal tratto gastrointestinale, il monitoraggio clinico del paziente e le necessarie terapie di supporto. Gli studi animali suggeriscono che il sovradosaggio di Cimetidina può causare insufficienza respiratoria e tachicardia che possono essere trattate con respirazione assistita e beta-bloccanti.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La Cimetidina è un antagonista dei recettori H2-istaminici. Come tutte le sostanze ad azione antagonista è un analogo strutturale dell’ istamina, infatti porta legata all’ anello imidazolico una voluminosa catena laterale a 6 atomi di Carbonio. La cimetidina riduce l’ acidità gastrica, poiché è in grado di regolare la secrezione acida, dal momento che inibisce la risposta secretoria allo stimolo indotto dal cibo, dalla gastrina e dalla stimolazione vagale.
La neutralizzazione dell’ acidità gastrica è un valido rimedio per il dolore causato da iperacidità gastrica. La cimetidina trova quindi impiego in quelle condizioni morbose nelle quali è indispensabile una riduzione della secrezione acida gastrica.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il picco plasmatico viene raggiunto dalla cimetidina entro le prime due ore dalla ingestione.
L’ assorbimento è rapido nell’ ileo e nel duodeno, più lento ed incompleto nel digiuno e nel grande intestino.
La cimetidina viene assorbita molto rapidamente quando lo stomaco è vuoto e molto lentamente quando viene assunta durante un pasto.
L’ eliminazione avviene per via urinaria, con un’ emivita di circa 2 ore. Gran parte della cimetidina è eliminata in forma immodificata, minor quantità sotto forma di metaboliti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicologia. DL50: topo (os) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg. Tossicità cronica: fino alla dose di 200 mg/kg/die, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig.
Alla dose di 500 mg/kg/die per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazioni di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalità epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.
Tossicità fetale: fino alla dose di 300 mg/kg/die somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull’ andamento della gravidanza, sulla fertilità e sull’ embriogenesi del ratto e del coniglio.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio bicarbonato, Sodio citrato monobasico, Sodio citrato bibasico, Sodio benzoato, Aroma pompelmo, Aspartame, Aroma fresh lime in polvere, Dimeticone, Saccarosio monopalmitato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della cimetidina verso altri composti, si consiglia comunque di non mescolare altri farmaci alla soluzione di cimetidina.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.
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In ragione della stabilità del prodotto, CIMETIDINA 200 EG non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.
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Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo in polipropilene con tappo in politene con gel di silice - 1 tubo contiene 10 compresse
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Sciogliere la compressa in un bicchiere contente un pò d’ acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere.
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EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
CIMETIDINA EG 200 mg compresse effervescenti – 10 compresse –
A.I.C. n. 033650021/G
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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24/05/2001
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24/05/2001