CINQUERIX è indicato per l’immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e malattie invasive causate daHaemophilus influenzae tipo b (Hib), nei bambini dall’età di 2 mesi.
CINQUERIX è indicato inoltre come dose di richiamo per i bambini che sono stati precedentemente immunizzati con antigeni contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e Hib.
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Lo schema primario di vaccinazione è costituito da tre dosi, a partire dall’età di 2 mesi. Un intervallo di almeno 1 mese dovrebbe essere rispettato fra le dosi successive.
Una dose di richiamo (quarta dose) è raccomandata nel secondo anno di vita nei bambini che hanno completato il ciclo primario con 3 dosi entro i primi 6 mesi di vita.
Modo di somministrazione
CINQUERIX è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia.
CINQUERIX non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Prima di iniettare il vaccino assicurarsi che l’ago non sia penetrato accidentalmente in un vaso sanguigno.
Eccezionalmente, nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, si suggerisce la somministrazione intradermica (vedere p. 4.4).
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
CINQUERIX non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità o reazioni gravi a seguito di precedenti somministrazioni dei vaccini contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite o Hib (vedere p. 4.4).
CINQUERIX è controindicato nei casi in cui si è manifestata encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
L’immunizazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Avvertenze
CINQUERIX non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Prima di iniettare il vaccino assicurarsi che l’ago non sia penetrato accidentalmente in un vaso sanguigno.
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un adeguato trattamento medico nella rara eventualità che si verifichi una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Se qualcuno dei seguenti effetti si verificasse in relazione temporale alla somministrazione di un vaccino DTP, l’opportunità di somministrare successive dosi di vaccino contenente la componente pertossica deve essere attentamente valutata: temperatura > 40,0°C (rettale) entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato di shock (episodi ipotonici o di torpore) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata superiore a 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
L’evenienza in passato di convulsioni febbrili, non collegate alla somministrazione di vaccini, non rappresenta, per se stessa, una controindicazione.
L’evenienza in passato di convulsioni non-febbrili, non collegate alla somministrazione di vaccini, richiede una valutazione medica del singolo caso particolarmente accurata prima di procedere alla somministrazione del vaccino.
Una storia familiare di convulsioni, una storia familiare di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) e una storia familiare di effetti collaterali conseguenti alla vaccinazione con DTP, IPV e/o Hib non costituiscono controindicazioni.
L’infezione da HIV non è considerata controindicazione.
La risposta immunologica attesa può non essere ottenuta a seguito di vaccinazione in pazienti con difese immunitarie ridotte, ad esempio pazienti in terapia immunosoppressiva.
Dopo la vaccinazione con vaccini anti-Hib è stata osservata la presenza nelle urine dell'antigene polisaccaridico; pertanto la presenza di antigene polisaccaridico nelle urine nell'arco di 1-2 settimane dalla vaccinazione non ha valore diagnostico.
CINQUERIX non protegge contro malattie dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae, nè contro meningite causata da altri organismi.
Precauzioni
Prima di somministrare un qualsiasi vaccino adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate sottoponendo il bambino a visita medica comprendente la raccolta accurata di notizie relative allo stato di salute recente, alle precedenti immunizzazioni e, in particolare, all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini.
CINQUERIX può contenere tracce di neomicina, polimixina e formaldeide; occorre considerare con particolare cautela questa possibilità prima di somministrare il vaccino a soggetti con ipersensibilità ad una di queste sostanze.
CINQUERIX deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poichè in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Si suggerisce in questi casi la somministrazione intradermica (vedere p. 4.2).
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
E’ pratica corrente, nelle vaccinazioni pediatriche, somministrare contemporaneamente diversi vaccini durante la stessa seduta, iniettando i vaccini in siti di inoculazione diversi, quali ad esempio i vaccini antiepatite, i vaccini antimorbillo-parotite-rosolia.
Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi o in pazienti con immunodeficienza, può non essere ottenuta una risposta adeguata al vaccino. In questi casi si possono rendere necessarie somministrazioni ripetute del vaccino.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Poichè CINQUERIX non è destinato all’uso per adulti, non sono disponibili dati sufficienti nell’uomo sull’uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto non è destinato a soggetti che guidano veicoli o che usano macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Come per tutti i vaccini iniettabili, sono possibili reazioni allergiche, che in rari casi possono condurre allo shock.
In studi clinici controllati, le reazioni più comuni si sono verificate al sito di iniezione ed includono dolore, rossore e gonfiore. Tutti i sintomi si sono risolti senza sequele.
Reazioni locali come rossore, gonfiore o dolore sono state osservate complessivamente nel 21,3% delle dosi somministrate.
Gli effetti indesiderati sistemici riportati sono stati febbre, pianto inconsueto, vomito, diarrea, perdita di appetito e irrequietezza. Raramente è stata riscontrata febbre > 39,5°C, correlata o possibilmente correlata alla vaccinazione.
Altri sintomi osservati con minor frequenza durante il periodo di studio sono stati irritabilità, anoressia, sonnolenza e fatica.
Dopo la dose di richiamo, reazioni locali (rossore, gonfiore o dolore) sono state osservate nel 23,9% delle dosi somministrate, mentre febbre superiore a 39,5°C è stata riportata nel 2,2% dei casi.
Sono stati osservati con estrema rarità casi di collasso o shock (episodi ipotonici o di iporesponsività) e convulsioni, comparsi entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione. Tutti i casi si sono risolti completamente e spontaneamente senza sequele.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non pertinente.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Gruppo Farmaco-terapeutico:Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA02 + J07AG01
Risposta immunitaria alle componenti DT:
Un mese dopo il ciclo primario di vaccinazione, oltre il 99% dei bambini vaccinati con CINQUERIX ha sviluppato titoli anticorpali > 0,1 UI/ml sia verso la difterite sia verso il tetano.
Dopo la somministrazione della 4a dose di CINQUERIX nel secondo anno di vita, oltre il� 99,5% dei bambini ha sviluppato titoli anticorpali > 0,1 UI/ml sia verso la difterite sia verso il tetano.
Risposta immunitaria alla componente Pa:
Un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primario con CINQUERIX il 100% dei bambini sono risultati sieropositivi per i tre componenti della pertosse (PT, FHA, pertactina), con percentuale di risposta a ciascuno dei tre antigeni individuali della pertosse pari al 98,4%, al 97,7% e al 97,3% rispettivamente.
La risposta alla dose di richiamo verso gli antigeni della pertosse è stata riscontrata� nel 97,6%, nel 99,0% e nel 98,5% dei vaccinati. Tutti i soggetti erano sieropositivi un mese dopo tale dose.
Efficacia protettiva della componente Pa:
L’efficacia protettiva della componente pertossica (somministrata insieme agli antigeni del tetano e della difterite) contro la pertosse tipica definita dai criteri OMS (> 21 giorni di tosse parossistica, con conferma laboratoristica) è stata dimostrata in studi clinici di ampie dimensioni, tra i quali si evidenziano:
- uno studio prospettico in condizioni di cecità effettuato in Germania in cui, sulla base dei dati raccolti dai casi secondari in famiglie dove è stato identificato un caso di pertosse, l’efficacia protettiva del vaccino è stata superiore all’88%;
- uno studio sponsorizzato dal National Institute of Health (USA) condotto in Italia (Progetto Pertosse) in cui l’efficacia del vaccino è stata dell’84%. Tale efficacia è stata confermata a distanza di 5 anni nello studio di follow-up.
Risposta immunitaria alla componente IPV:
Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primario, la percentuale di risposta a ciascuno dei tre sierotipi (tipo 1, 2 e 3) è stata del 99,4%, del 97,5% e del 100% rispettivamente. Oltre il 99,5% dei bambini è risultato sieropositivo per i tre sierotipi.
Dopo somministrazione della 4a dose di CINQUERIX nel secondo anno di vita, il 100% dei bambini è risultato sieropositivo per i tre sierotipi.
Risposta immunitaria alla componente Hib:
Un titolo anticorpale > a 0,15 mg/ml è stato ottenuto in circa il 98% dei bambini un mese dopo il ciclo di vaccinazione primario, di cui oltre il 71,9% ha sviluppato titoli >1,0 mg/ml.
Un titolo anticorpale > 1,0 mg/ml è stato ottenuto in tutti i bambini un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo e nell’87,4% di essi, è stato raggiunto un titolo >10 mg/ml.
L’induzione di memoria immunitaria è stata� dimostrata essere una caratteristica intrinseca dei vaccini Hib coniugati. Tale memoria dovrebbe proteggere i vaccinati contro le malattie invasive da Hib, anche in assenza di livelli anticorpali misurabili.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Non compete.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Vaccino DTPa-IPV: idrossido di alluminio pari ad alluminio +++ 0,5 mg, 2-fenossietanolo 2,5 mg, sodio cloruro 4,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.
Vaccino Hib liofilizzato: lattosio12,6 mg.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
CINQUERIX non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
La data di scadenza del vaccino è indicata sull’etichetta e sull’astuccio.
Il periodo di validità è di 3 anni.
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Il vaccino liofilizzato Hib e il vaccino DTPa-IPV devono essere conservati tra +2°C e +8°C e devono essere protetti dalla luce.
Il vaccino DTPa-IPV non deve essere congelato. Scartare il vaccino se è stato congelato.
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Il vaccino liofilizzato Hib si presenta come una pastiglia di colore bianco in un flacone di vetro.
Il vaccino DTPa-IPV è una sospensione bianca torbida e si presenta in una siringa di vetro preriempita, con due aghi separati, o in un flacone di vetro. Durante la conservazione, si può osservare un deposito bianco e un surnatante limpido.
I flaconi e le siringhe preriempite sono di vetro tipo I, conformi alle richieste della Farmacopea Europea.
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Il vaccino deve essere ricostituito trasferendo l’intero contenuto della siringa (agitare prima dell’uso) o del flacone contenente il vaccino DTPa-IPV nel flacone contenente la pastiglia liofilizzata di vaccino Hib; la miscela deve essere ben agitata finchè la pastiglia liofilizzata non è completamente dissolta.
Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione leggermente più torbida del solo componente liquido. Nel caso si osservino particelle estranee e/o variazioni dell’aspetto fisico, scartare il vaccino.
Attenzione: il vaccino deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
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GlaxoSmithKline S.p.a.
Via A. Fleming, 2 – Verona
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Confezioni:
- 1 siringa preriempita di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) + 1 flaconcino da 1 dose di vaccino Hib liofilizzato – AIC 033536018
- 1 flaconcino di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) + 1 flaconcino da 1 dose di vaccino Hib liofilizzato – AIC 033536020
- 10 siringhe preriempite di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) + 10 flaconcini da 1 dose di vaccino Hib liofilizzato – AIC 033536032
- 10 flaconcini di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) + 10 flaconcini da 1 dose di vaccino Hib liofilizzato – AIC 033536044
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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- 1 siringa preriempita di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) + 1 flaconcino da 1 dose di vaccino Hib liofilizzato:� � � ����������� 31.05.1999
- 1 flaconcino di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) + 1 flaconcino da 1 dose di vaccino Hib liofilizzato:� � � � ����������������������� 31.05.1999
- 10 siringhe preriempite di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) + 10 flaconcini da 1 dose di vaccino Hib liofilizzato:� � ���������� 14.04.2000
- 10 flaconcini di vaccino DTPa-IPV (0,5 ml) + 10 flaconcini da 1 dose di vaccino Hib liofilizzato:������������ ������������� ����14.04.2000
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Dicembre 2001