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Preparazione del paziente e tempi di assunzione.Salvo diversa prescrizione medica, il paziente deve osservare il digiuno dal momento dell'assunzione di Cistobil all'esecuzione dell'esame; inoltre dovrebbe astenersi dal bere e dal fumare.
È consigliabile che il pasto che precede l'esame sia leggero.
Il paziente sarà sottoposto all'esame radiologico la decima e la quattordicesima ora dall'ingestione del mezzo di contrasto.
Una dose è uguale a 3 g (6 compresse).
Non assumere lassativi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Grave insufficienza epatica o renale. Miocardiopatia e scompenso cardiaco. Morbo di Basedow. Pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai composti iodati. Turbe dell'apparato digerente che ne ostacolano l'assorbimento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
La funzionalità renale deve essere controllata prima e, per alcuni giorni, dopo l'esame nei soggetti con insufficienza renale ed epatica (in questi ultimi va controllata anche la funzionalità epatica).Pazienti con preesistenti affezioni renali non devono assumere la dose doppia del mezzo di contrasto.
Un attento esame della funzionalità renale viene raccomandato dopo l'assunzione di dosi multiple del preparato.
Particolare prudenza si richiede in corso di colangite, disidratazione, squilibrio elettrolitico, ipotensione ed affezioni coronariche.
Nel caso si prevede un eventuale esame diagnostico della tiroide con impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per 8-10 settimane, talvolta più a lungo, dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati biliari.
In pazienti con affezioni recenti delle coronarie è stata suggerita una premedicazione con atropina.
Poiché l'acido iopanoico possiede una potente azione uricosurica, si raccomanda una adeguata idratazione per prevenire possibili complicanze renali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Vedi par. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Riportati nausea, vomito, diarrea, crampi e, molto raramente, sensazione di bruciore durante la minzione e manifestazioni a carico della cute e delle mucose (rash, orticaria, prurito, rossore diffuso).Esistono inoltre segnalazioni isolate di trombocitopenia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Cistobil contiene come principio attivo l'acido iopanoico, che è un derivato triiodato dell'acido propanoico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'acido iopanoico viene assorbito dal duodeno, escreto dal fegato come glucuronide, immagazzinato e concentrato nella cistifellea.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La sua tossicità acuta (DL50 in mg/kg) è la seguente:- nel topo - os: 1.540
- e.v.: 285
- nel coniglio - os: 1.380
- e.v.: 255
- nel ratto - os: 2.870
- e.v.: 320
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Saccarosio; talco; acido stearico; magnesio stearato; amido di mais.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Niente da riferire.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.
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La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Blister di polivinile cloruro ambrato ed alluminio.
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BRACCO S.p.A.Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 009412014
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Ottobre 1954 - Rinnovo: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
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Luglio 2000