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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]L'indicazione terapeutica generale di Citofolin è la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi.

Citofolin è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

Inoltre Citofolin trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina o methotrexate.

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Citofolin può essere somministrato per via orale, per infusione, per via endovenosa o per via intramuscolare.

Impiego nella terapia delle anemie da carenza di folati: la posologia media di Citofolin per via orale può essere indicata in una compressa, una capsula o un flaconcino (pari a 15-25 mg di acido folinico) al dì o a giorni alterni secondo prescrizione medica.La via parenterale (intramuscolare o endovenosa) andrà riservata ai casi in cui non sia praticabile la via orale; i dosaggi da utilizzare saranno definiti dal medico in rapporto al quadro ematologico. Il trattamento con Citofolin deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.

Impiego di Citofolin nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di methotrexate: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del methotrexate ad alti dosaggi, viene utilizzato Citofolin in un trattamento sequenziale antidotico (Citofolin "rescue"). In tal modo è stato possibile ottenere un miglior controllo della patologia tumorale, senza significativi incrementi di tossicità.

Lo schema terapeutico prevede l'impiego di Citofolin:

per via parenterale, nella prima fase corrispondente all'antidotismo per competizione;per via orale nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica.

Al momento attuale, tuttavia, non risultano definiti con precisione schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del methotrexate, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Antidoto in caso di superdosaggio di methotrexate: Citofolin, antidoto specifico del methotrexate, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema emopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, Citofolin, viene impiegato a diverse posologie in funzione dell'effetto da ottenere.

Nei casi di sovradosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione si consiglia Citofolin per infusione endovenosa (fino a 100 mg nelle prime 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia Citofolin per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di methotrexate si consiglia Citofolin per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di somministrazione accidentale, Citofolin dovrà essere assunto in dosi pari o superiori a quelle del methotrexate entro la prima ora, risultando meno efficace la somministrazione in tempi successivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico, la somministrazione di Citofolin deve essere effettuata possibilmente entro un'ora, risultando generalmente meno efficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.

Citofolin non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12 se non in associazione alla stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

La somministrazione di Citofolin deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali.

Vedi anche punto "Posologia e modo di somministrazione".

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state segnalate per Citofolin.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Niente da segnalare.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non risultano finora per Citofolin effetti tossici da sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche. La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

Il paziente è invitato a segnalare al medico curante l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descitti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Vedi punto "Effetti indesiderati".

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Citofolin nell'organismo viene rapidamente convertito in acido folinico (acido 5-formil-tetraidrofolico), forma attiva dell'acido folico (di per sé inattivo), pronto quindi ad agire biochimicamente nella sintesi e nel metabolismo degli acidi nucleici e delle proteine.

L'acido folinico è anche indispensabile per la produzione di emazie, intervenendo nelle fasi di maturazione da megaloblasti a normoblasti: è noto, infatti, che una classica anemia megaloblastica si accompagna a bassi livelli di folato nel siero e nei globuli rossi.

Lo studio della patologia da carenza di folati ha, inoltre, consentito di evidenziare condizioni deficitarie di acido folinico, che in genere precedono il manifestarsi del quadro anemico conclamato, trattabili con successo mediante somministrazione di calcio folinato.

I folati sono coinvolti nella sintesi della metionina a partire dall'omocisteina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'acido folinico, somministrato per via orale, viene rapidamente assorbito, determinando la massima folatemia dopo circa 60 minuti.

Sia per somministrazione orale che parenterale, esso viene convertito principalmente in acido 5-formil-tetraidrofolico e 5-metil-tetraidrofolico, che si distribuiscono ai tessuti sia normali che cancerosi. Entrambi i metaboliti vengono quindi eliminati prevalentemente attraverso l'emuntorio renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Per os la DL₅₀ del preparato è superiore a 7000 mg/kg nel topo.

Per via endovenosa la DL₅₀ è risultata di 507 mg/kg nel topo e di 414 mg/kg nel ratto.

Il preparato, inoltre, è risultato ben tollerato e privo di fenomeni tossici nelle prove di tossicità subacuta condotte per via parenterale nel coniglio, nel ratto e nel cane.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: da 15 mg -Eccipienti: lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Capsule rigide: da 25 mg -Eccipienti: lattosio, magnesio stearato.Capsula contenitrice: gelatina, titanio biossido.

Polvere e solvente per soluzione orale da 15 mg.

Tappo separatore: Eccipienti: mannitolo. Flaconcino: ogni flaconcino contiene: sorbitolo soluzione, saccarina sodica, arancia dolce essenza, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata q.b.

Polvere e solvente per soluzione orale da 25 mg

Tappo separatore: Eccipienti: mannitolo. Flaconcino: ogni flaconcino contiene: sorbitolo soluzione, saccarina sodica, arancia dolce essenza, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata q.b.

Polvere + solvente per soluzione iniettabile: - 1 fiala di polvere contiene: Eccipienti: mannite (solo nelle fiale da 3 e da 15 mg), metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio cloruro (solo nella fiala da 50 mg), sodio idrossido (solo nella fiala da 50 mg).

Fiala solvente contiene: acqua p. p. i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse: 3 anni.

Capsule rigide: 9 mesi.

Polvere e solvente per soluzione orale da 15 mg e 25 mg : 2 anni.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 3 e 15 mg: 5 anni.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 50 mg: 9 mesi.

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La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

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Compresse: flacone di vetro ambrato tipo III, secondo F.U. IX Ed., con tappo in materiale plastico o blister in PVC-Moplen/Alluminio.

Scatola contenente un flacone da 10 compresse 15 mg

Scatola contenente un blister da 10 compresse 15 mg

Capsule rigide opercolate di gelatina dura, formato n.4, in blister di PVC-Moplen/Alluminio.

Scatola contenente un blister da 14 capsule rigide.

Polvere e solvente per soluzione orale: flaconi in vetro bianco serigrafato con tappo separatore costituito da capsula serbatoio in polietilene neutro e tranciatore in polipropilene colorato; capsula di chiusura in plastica asportabile a strappo.

Scatola da 10 flaconcini da 15 mg di polvere e solvente per soluzione orale

Scatola da 10 flaconcini da 25 mg di polvere e solvente per soluzione orale

Polvere: fiale di vetro giallo, tipo I secondo F.U. IX Ed.

Solvente: fiale di vetro incolore, tipo I secondo F.U. IX Ed.

Scatola da 6 fiale da 3 mg di polvere + 6 fiale solvente

Scatola da 6 fiale da 15 mg di polvere + 6 fiale solvente

Scatola da 1 fiala da 50 mg di polvere + 1 fiala solvente

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Modalità d'uso dei flaconcini di polvere e solvente per soluzione orale: al momento dell'uso togliere la capsula e premere il tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino. Agitare fino a completa soluzione e quindi bere. La soluzione può essere diluita con acqua.

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BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 compresse 15 mg in flacone o in blister AIC n. 024632085

14 capsule rigide 25 mg AIC n. 024632109

10 flaconcini di polvere e solvente per soluzione orale da 15 mg
AIC n. 024632097

10 flaconcini di polvere e solvente per soluzione orale da 25 mg
AIC n. 024632111

6 fiale da 3 mg di polvere + 6 fiale solvente AIC n. 024632061

6 fiale da 15 mg di polvere + 6 fiale solvente AIC n. 024632073

1 fiala da 50 mg di polvere +1 fiala solvente AIC n. 024632123

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

10 compresse: 30 luglio 1987 /1 giugno 2000

14 capsule rigide: 10 novembre 1998 /1 giugno 2000

10 flaconcini di polvere e solvente per soluzione orale da 15 mg: 14 agosto 1992 /1 giugno 2000

10 flaconcini di polvere e solvente per soluzione orale da 25 mg: 10 novembre 1998 /1 giugno 2000

6 fiale da 3 mg di polvere + 6 fiale solv.: 24 marzo 1982 /1 giugno 2000

6 fiale da 15 mg di polvere + 6 fiale solv.: 24 marzo 1982 /1 giugno 2000

1 fiala da 50 mg di polvere + 1 fiala solv.: 10 novembre 1998/1 giugno 2000

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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Giugno 2000

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