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La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesività, assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.La posologia media è di 1 bustina da 1 g o 2 g di sucralfato, a seconda del giudizio del medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi.
Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla metà, mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni ( ad esempio, 1 bustina 1 volta al giorno, preferibilmente la sera).
Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potrà essere eventualmente seguita da un sorso d'acqua o di altro liquido.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Il prodotto contiene sorbitolo; è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.
Il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche "Interazioni").
Generalmente controindicato in gravidanza (vedi anche "Gravidanza e allattamento").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto contiene sorbitolo nella quantità di 1 g per la confezione da 5 ml, e 2 g per la confezione da 10 ml di gel orale.Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose di Citogel da 5 ml e 10 ml di gel orale, fornisce rispettivamente fino ad 1 g e fino a 2 g di sorbitolo. Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo può causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea.
Per la presenza di metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Il sodio benzoato contenuto nella specialità è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.
Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto in sodio.
In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati.
La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato è caratteristica della forma "gel" del sucralfato impiegato per la preparazione. Tale sensazione può essere allontanata immediatamente facendo seguire all'assunzione del prodotto un sorso d'acqua o di altro liquido.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.Non utilizzare il farmaco durante terapia con fenitoina e con digoxina.
L'assunzione del prodotto, durante il trattamento con altri farmaci, può alterare la biodisponibilità di questi ultimi, per cui si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella dell'altro farmaco.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo. Le prove di tossicità acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il sucralfato (D.C.I.) è un complesso del saccarosio solfato con l'idrossido di alluminio. Presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, quindi la sua azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidità gastrica.L'attività antiulcera del sucralfato si determina principalmente mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte dei succhi digestivi, pepsina, sali biliari e di altri agenti gastrolesivi quali alcool etilico, acido acetico ed acido acetilsalicilico.
In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e, quindi, la cicatrizzazione dell'ulcera.
Il medicinale contiene una speciale forma fisica brevettata di sucralfato, il sucralfato gel, che possiede una superficie specifica doppia rispetto a sucralfato polvere e mostra una tenace adesività nei confronti delle mucose.
Tale caratteristica assicura una più prolungata persistenza del prodotto sui siti ulcerati e ne favorisce l'attività antiulcera.
L'azione citoprotettiva del sucralfato è riconducibile anche al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare alla stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l'attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione delle mucose.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'assorbimento gastrointestinale del sucralfato è estremamente scarso: infatti solo minime quantità sono rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco viene escreta con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
In ragione del bassissimo assorbimento gastro-intestinale, la tossicità sistemica del sucralfato è praticamente inesistente. Dosi singole per via orale fino a 12 g/kg nel ratto e 8 g/kg nel topo non hanno prodotto alcun segno di intolleranza. Somministrazioni ripetute per 28 settimane, nel ratto e nel cane di dosi fino a 2 g/kg os e 1 g/kg os rispettivamente non hanno prodotto segni di tossicità.Gli studi di tossicità peri- e post-natale, con dosi fino a 1 g/kg per via orale, nel ratto, non hanno mostrato alterazioni né nelle madri né nei neonati. Gli studi di teratogenesi e fertilità, nel ratto e nel coniglio, con dosi fino a 1 g/kg per via orale, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, modificazioni nel comportamento o cambiamenti nella capacità riproduttiva e nella fertilità.
Non sono stati osservati effetti oncogeni in seguito a somministrazione orale di sucralfato nel ratto a dosi di 250, 500, 1000 mg/kg/die per un periodo di 24 mesi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Citogel 1 g / 5 ml . Ogni bustina contiene: sorbitolo al 70% 1 g, sodio benzoato (E 211) 10 mg, metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219) 10,3 mg, propil-p-idrossibenzoato sodico (E 217) 1,2 mg, aspartame (E 951) 7,5 mg, aroma anice, liquirizia e menta 10 mg, acqua depurata q. b. a 5 ml.Citogel 2 g / 10 ml . Ogni bustina contiene: sorbitolo al 70% 2 g, sodio benzoato (E 211) 20 mg, metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219) 20,6 mg, propil-p-idrossibenzoato sodico (E 217) 2,4 mg, aspartame (E 951) 15 mg, aroma anice, liquirizia e menta 20 mg, acqua depurata q. b. a 10 ml.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non è stata finora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci, oltre a quelle già citate al punto "Interazioni".
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Il periodo di validità del prodotto è di 36 mesi, a confezionamento integro.
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Il prodotto non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
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Citogel 1 g / 5 mlScatola contenente 30 bustine da 5 ml di gel orale
Citogel 2 g /10 ml
Scatola contenente 30 bustine da 10 ml di gel orale
Le bustine sono costituite da un trilaminato di poliestere/alluminio/politene termosaldate, ed inserite in astuccio in cartone, insieme al foglio illustrativo.
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Assumere il prodotto tal quale; eventualmente bere successivamente un sorso di acqua o di altro liquido.
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GEYMONAT S.p.A.Via S. Anna, 2 - Anagni (Frosinone)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Citogel 1 g/5 ml gel orale AIC n. 028190015Citogel 2 g/10 ml gel orale AIC n. 028190027
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Citogel 1 g/5 ml gel orale; maggio 1992 / maggio 1997Citogel 2 g/10 ml gel orale; marzo 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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