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Clarema 40 mg compresse gastroresistenti - 2 compresse tre volte al dì, per via orale, lontano dai pasti o secondo parere Medico.Per la terapia di mantenimento, il dosaggio potrà essere eventualmente ridotto secondo parere Medico.
La durata del trattamento è a giudizio del Medico.
Clarema 120 mg compresse a rilascio prolungato - 1 compressa al dì, per via orale, lontano dai pasti o secondo parere Medico.
La durata del trattamento è a giudizio del Medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso l'eparina e gli eparinoidi. Sindromi con iperfibrinolisi. Diatesi e sindromi emorragiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benchè non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità, sotto stretto controllo Medico e monitorando i parametri emocoagulativi.In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Essendo l'eparan solfato una molecola eparinosimile, Clarema può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e/o di altri anticoagulanti, se somministrato contemporaneamente.Non sono note finora interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene tutti gli studi di tossicologia riproduttiva abbiano escluso qualsiasi effetto sulla gravidanza e lo sviluppo peri- e post-natale del feto, l'uso di Clarema in gravidanza è consigliabile solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastro-enterico con nausea, vomito ed epigastralgie.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti incidenti acuti con eparan solfato. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'eparan solfato, principio attivo estrattivo di origine animale, è un mucopolisaccaride variamente solfatato ad unità dimeriche ripetitive, costituite da un acido glicuronico e da glucosammina più o meno N-acetilata; esso è presente nell'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale può conferire proprietà profibrinolitiche ed anticoagulanti, correlate ad alcuni parametri chimici (posizione e gradi di solfatazione, peso molecolare ecc.).Il tipo di eparan solfato utilizzato nella specialità in oggetto, ottenuto grazie a specifici metodi di estrazione e purificazione, è dotato di marcate proprietà antitrombotiche, risultanti da una intensa attività profibrinolitica e dall'attivazione dell'ATIII. Esso ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di inibire la trombinogenesi e di attivare il processo fibrinolitico sia per la via intrinseca che per la via estrinseca. Il meccanismo di azione include interazioni a livello di altri steps del processo fibrinolitico attivando i proattivatori ed antagonizzando gli inibitori della plasmina, esercitando attività antiXa ed anticomplementare. Ne consegue, come effetto indiretto, una aumentata attività respiratoria del tessuto aortico, una diminuita viscosità ematica e una ridotta adesività piastrinica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Clarema 40 mg compresse gastroresistenti: gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto, cui consegue una attività fibrinolitica che raggiunge tra la 4ª e la 6ª ora, attività che diminuisce poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro 8 ore.Clarema 120 mg compresse a rilascio prolungato: gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo, con la nuova formulazione a rilascio prolungato, dimostrano un assorbimento gastrointestinale cui consegue un'attività fibrinolitica che raggiunge il suo massimo dopo circa 4 ore, per mantenersi in plateau fino a circa 14 ore; tale attività diminuisce poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro 18 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta: somministrato per os nel ratto non ha determinato alcun caso di mortalità fino alla dose di 2500 mg/kg (3731 DTS); per via i.p. la DL50 è, nel ratto maschio, pari a 1770 mg/kg (2121 DTS) e di 1620 mg/kg (1952 DTS) nella femmina. Somministrato nel topo non ha determinato alcun caso di mortalità fino alla dose di 2500 mg/kg (3711 DTS) per os e di 2000 mg/kg (2400 DTS) per via i.p.Tossicità subacuta: somministrato per 30 giorni nel ratto a dosaggi pari a circa 750 volte la DTS per via orale e a circa 360 volte per via i.p., non ha dato luogo a fenomeni di intolleranza ed a variazioni dei parametri ematochimici né a modificazioni anatomopatologiche dei principali organi.
Tossicità cronica: somministrato per os per 182 giorni nel ratto, solo al dosaggio più elevato (400 mg/kg/die pari a 600 DTS umane) ha determinato lievi alterazioni a carico della curva di crescita corporea.
Somministrato nel ratto per via i.m., solo al dosaggio di 200 mg/kg/die ha provocato lievi alterazioni a carico della curva di crescita corporea.
Somministrato infine per 182 giorni nel minipig fino alla dose di 200 mg/kg, ha dimostrato scarsa tossicità ed ottima tollerabilità sia locale che sistemica.
Tossicità fetale: l'eparan solfato non influenza la fertilità, la gestazione ed è privo di attività embriotossica.
Mutagenesi: l'eparan solfato risulta sprovvisto di attività mutagena nei seguenti tests: S. Thyphimurium, Saccaromyces cerevisiae, urine assay, host mediated assay, test di riparazione del DNA.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Clarema 40 mg compresse gastroresistenti -Ogni compressa gastroresistente contiene i seguenti eccipienti: saccarosio mg 152,4, cellulosa microcristallina mg 126,7, talco mg 48,1, copolimero dell'acido metacrilico (Eudragit L) mg 16,2, polietilenglicole 6000 mg 11,6, trietilcitrato mg 2,4, polivinilpirrolidone mg 2,2, magnesio stearato mg 0,3, colorante E 110 mg 0,1.Clarema 120 mg compresse a rilascio prolungato -Ogni compressa a rilascio prolungato contiene i seguenti eccipienti: alcool cetilico mg 100, cellulosa microcristallina mg 50, saccarosio mg 30, copolimero dell'acido metacrilico (Eudragit L) mg 25, talco mg 16, titanio biossido mg 5, trietilcitrato mg 4, polivinilpirrolidone mg 3, idrossipropilmetilcellulosa mg 3, magnesio stearato mg 2, silice precipitata mg 2.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
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Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce.
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Clarema 40 mg compresse gastroresistenti - Astuccio da 30 compresse gastroresistenti da 40 mg in blisterClarema 120 mg compresse a rilascio prolungato -Astuccio da 10 compresse a rilascio prolungato da 120 mg in blister
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Il prodotto va assunto per via orale lontano dai pasti.
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FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Clarema AIC n. 027456019Clarema Retard AIC n. 027456021
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Clarema 40 mg compresse gastroresistenti - 10 gennaio 1991Clarema 120 mg compresse a rilascio prolungato - 18 febbraio 1993
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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Giugno 2000