Principio attivo:

Acido 5-aminosalicilico 500,0 mg

Eccipienti: sodio carbonato anidro 110,0 mg; glicina 10,0 mg; polivinilpirrolidone 23,0 mg; cellulosa microcristallina 50,0 mg; sodio carbossimetilcellulosa 15,0 mg; silice colloidale 5,0 mg; calcio stearato 5,0 mg; copolimero dell'acido metacrilico 116,0 mg; talco 10,65 mg; titanio biossido 3,7 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,17 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,08 mg; polietilenglicole 6000 14,9 mg.

Supposte da 500 mg - Ogni supposta contiene:

Principio attivo:

Acido 5-aminosalicilico 500,0 mg

Eccipienti: esteri della glicerina con acidi grassi saturi 1600,0 mg

Clismi da 2 g - Ogni clisma contiene:

Principio attivo:

Acido 5-aminosalicilico 2,0 g

Eccipienti: gomma xantorrea 0,0750 g; carbossipolimetilene 0,0225 g; sodio edetato 0,0300 g; sodio benzoato 0,0300 g; potassio metabisolfito 0,1404 g; potassio acetato 0,1230 g; acqua depurata q.b. a 30,000 g.

Clismi da 4 g - Ogni clisma contiene:

Principio attivo:

Acido 5-aminosalicilico 4,0 g

Eccipienti: gomma xantorrea 0,1500 g; carbossipolimetilene 0,0450 g; sodio edetato 0,0600 g; sodio benzoato 0,0600 g; potassio metabisolfito 0,2808 g; potassio acetato 0,2460 g; acqua depurata q.b. a 60,000 g.

Supposte da 500 mg

Clismi da 2 g in 30 ml

Clismi da 4 g in 60 ml

Claversal clismi: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea

Claversal supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale

Claversal è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia può essere aumentata sino a 8 compresse al giorno in pazienti con forme gravi.

Supposte: per il trattamento della colite e proctite ulcerosa 1 supposta 3 volte al giorno.

Clismi: per il trattamento della colite e proctite ulcerosa: 1 clisma da 4 g 1 volta al giorno o 1 clisma da 2 g 2 volte al giorno.

Per la forma orale, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di 5-ASA già nello stomaco con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Claversal sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.

Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.

È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Per la forma orale, evitare l'associazione con lattulosio o con altri farmaci che abbassando il pH del colon possono ostacolare il rilascio di 5-ASA.

La mesalazina è dotata di un effetto anti-infiammatorio a livello della mucosa intestinale, legato sia ad una inibizione della attività ciclo-ossigenasica che della sintesi dei leucotrieni.

La mancanza della frazione sulfapiridinica, cui sono attribuiti gli effetti indesiderati della SASP, spiega come il 5-ASA possa essere più tollerato rispetto alla SASP.

Claversal è disponibile in una vasta gamma di formulazioni: compresse da 500 mg, supposte da 500 mg e clismi da 2 e 4 g.

La disponibilità di diverse forme farmaceutiche permette di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni con le compresse, e le forme distali con supposte e clismi, essendo stata infatti documentata l'efficacia locale del 5-ASA quando somministrato per via topica con clismi o supposte.

Tossicologia. I risultati delle prove di tossicità dimostrano che Claversal è dotato di buona tollerabilità generale e locale, anche a dosi molte volte superiori rispetto a quelle utilizzabili in clinica.

Le DL₅₀ risultano essere le seguenti:

Topo e ratto maschio per os: rispettivamente di 1287 mg/kg e 4496 mg/kg;

Topo e ratto femmina per os: rispettivamente 1052 mg/kg e 2071 mg/kg.

La DL₅₀ dopo somministrazione intravenosa nel topo e nel ratto è risultata essere rispettivamente superiore a 3000 mg/kg e a 2000 mg/kg.

Nel ratto e nel cane, trattamenti cronici per via orale alle dosi rispettivamente di 200 mg/kg/die e 120 mg/kg/die sono stati ben tollerati. Il 5-ASA non ha mostrato attività mutagena.

Farmacocinetica. Grazie ad una particolare formulazione farmaceutica, Claversal dopo somministrazione orale, rilascia il 5-ASA nell'ileo distale e nel colon. Il rivestimento in resina acrilica ha la caratteristica di disgregarsi ad un pH superiore a 6 e ciò evita che il principio attivo venga rapidamente assorbito nell'intestino prossimale.

La formulazione di 5-ASA in supposte consente di trattare le forme di proctiti e rettocoliti ulcerative localizzate negli ultimi segmenti di intestino. È stata infatti dimostrata la distribuzione delle supposte fino ad almeno 20 cm dal margine anale.

Il 5-ASA, somministrato in clismi, raggiunge la flessura splenica del colon e pertanto tale formulazione trova particolare utilizzo nelle forme localizzate al colon discendente.

3 anni per la supposte.

Tali periodi di validità si riferiscono al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Clismi: conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Supposte: strip bianchi di PVC + polietilene (LDPE).

Clismi: contenitore per clisma in polietilene bianco con cannula, valvola erogatrice e capsula protettiva in polietilene.

Confezioni e relativi prezzi:

50 compresse da 500 mg

20 supposte da 500 mg

7 clismi monouso da 2 g in 30 ml

7 clismi monouso da 4 g in 60 ml

Via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (MI)

Claversal 20 supposte da 500 mg AIC n. 027308067

Claversal 7 clismi da 2 g AIC n. 027308042

Claversal 7 clismi da 4 g AIC n. 027308055

- [Vedi Indice]

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