Principi attivi: beclometasone dipropionato 0,010 g, salbutamolo 0,020 g.

Ogni spruzzo eroga 50 mcg di beclometasone dipropionato e 100 mcg di salbutamolo.

Bambini: 1-2 spruzzi da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della risposta.

L'effetto di una inalazione di Clenil Compositum Spray permane per almeno 4 ore.

Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.

Soggetti con ipersensibilità individuale ai componenti (beclometasone dipropionato e salbutamolo).

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ne è sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni.

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.

In pochi pazienti sono apparse in bocca o in gola infezioni localizzate di tipo fungino che regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici senza interruzione del trattamento.

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

Particolare cautela deve essere posta nell'uso prolungato dello spray tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria).

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.

Il salbutamolo è caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale, che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria. L'azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti cardiocircolatori indesiderati.

D'altra parte il beclometasone dipropionato controlla l'iperreattività bronchiale, riducendo l'edema e l'ipersecrezione e inibendo l'insorgenza del broncospasmo.

Pertanto l'azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda. L'attività del beclometasone dipropionato è limitata a livello dell'albero bronchiale senza dar luogo, ai dosaggi consigliati, ad effetti generali e quindi senza inibire la funzionalità surrenalica.

Le prove farmacologiche hanno evidenziato che il Clenil Compositum Spray possiede: un'attività antinfiammatoria notevole e sovrapponibile a quella posseduta dal beclometasone dipropionato nelle prove eseguite (infiammazione della cornea e granuloma da corpo estraneo); un effetto antibroncospastico superiore a entrambi i singoli costituenti sia per intensità che per durata, in tutti i tests eseguiti (broncospasmo da aerosol di istamina e di acetilcolina, minishock da aerosol di ovoalbumina in cavie sensibilizzate).

Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.

Tossicità cronica: ratto maschio e femmina, per via inalatoria (24 settimane): nessuna alterazione a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.

Tossicità fetale: assente (ratta, coniglia).

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.

Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)