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Adulti : in genere 2 spruzzi-dose di Clenil Forte Jet 250 2 volte al giorno. Se ritenuto più opportuno, la posologia può essere frazionata anche a 1 spruzzo-dose 4 volte al giorno. In caso di necessità si può aumentare fino a 2 spruzzi-dose di Clenil Forte Jet 250 3-4 volte al giorno.La terapia con Clenil Forte Jet 250 non va interrotta bruscamente.
Clenil Forte Jet 250 non è adatto all'uso pediatrico.
Bambini (a partire da 3 anni d'età) : 1-2 spruzzi-dose di Clenil Jet 50 da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della risposta.
La somministrazione giornaliera massima non deve superare le 10 inalazioni (500 mcg) nei bambini di età inferiore a 12 anni.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Herpes simplex. Ipersensibilità individuale ai cortisonici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Clenil Forte Jet 250/Clenil Jet 50 non è efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno.La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Forte Jet 250/Clenil Jet 50 va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico-surrenalica) e modificando la posologia di Clenil Forte Jet 250/Clenil Jet 50 a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non note.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.
I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non è stato riferito alcun grave effetto collaterale in seguito all'uso del prodotto alle dosi consigliate. Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che di norma regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento.Pochi pazienti si sono lamentati di raucedine e bocca arida.
Effetti collaterali sistemici sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate; i pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
L'inalazione di dosi elevate (> 1500 mcg/die) per lunghi periodi di tempo può provocare depressione della funzionalità surrenalica.
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Nell'improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento dovrebbe essere interrotto ed il paziente dovrebbe essere protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Clenil Forte Jet 250/Clenil Jet 50 contiene come principio attivo il beclometasone 17,21- dipropionato, derivato cortisonico dotato di spiccata attivatà antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa delle vie respiratorie. In particolare il beclometasone dipropionato controlla la componente infiammatoria e l'iperreattività bronchiale, riducendo l'edema e l'ipersecrezione, e inibendo l'insorgenza del broncospasmo. Il beclometasone dipropionato somministrato per via inalatoria agisce esclusivamente sulle strutture dell'albero respiratorio ed è quindi privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente sulla funzionalità cortico-surrenale.Il beclometasone dipropionato (BDP) è un corticosteroide di sintesi, di uso esclusivamente topico, con potente attività antiinfiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP è 5000 volte più attivo dell'idrocortisone, 625 volte più attivo del betametasone alcool, 5 volte più attivo del fluocinolone acetonide e 1.39 volte più attivo del betametasone valerato.
Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell'edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d'uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi.
È privo di attività timolitica, splenolitica, mineralcorticoide e non inibisce, alle dosi terapeutiche, l'asse ipofisi-surrene anche dopo ripetute somministrazioni.
Caratteristiche del Jet
Il dispositivo Jet è stato studiato per migliorare l'efficienza del normale erogatore spray e per facilitare l'adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani e bambini) con scarsa dimestichezza alla tecnica inalatoria, evitando il sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione. Il dispositivo Jet riduce la quota di deposizione del componente attivo a livello oro-faringeo, consentendo una buona tollerabilità locale. La particolare configurazione della camera di espansione del Jet determina la creazione di un flusso vorticoso in cui le particelle erogate permangono in sospensione per un tempo sufficiente a scaricare la loro energia cinetica ed a permettere l'evaporazione parziale del propellente. Ne consegue che la maggior parte dell'impatto avviene nel dispositivo piuttosto che nell'orofaringe, mentre la diminuzione delle dimensioni delle particelle, prima del loro ingresso nell'albero respiratorio, favorisce una migliore penetrazione sino alle vie aeree inferiori.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito.Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acutaPer via orale, nel ratto e nel topo, i valori di DL50 sono superiori a 3000 mg/kg.
Per nebulizzazione, nel ratto e nel topo, sono ben tollerate esposizioni a concentrazioni di 100 mcg/l per 30 minuti.
Tossicità cronica
La somministrazione per via inalatoria al cane, per 27 settimane, non provoca alterazioni, a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.
Tossicità fetale
Da studi eseguiti nel ratto e nel coniglio non risultano effetti negativi sulla sfera riproduttiva.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sorbitan trioleato, lecitina di soia, tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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La bomboletta è pressurizzata. Non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non va esposta alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
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Confezione interna : bomboletta in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, dispositivo erogatore-distanziatore Jet in polipropilene e cappuccio di protezione ad incastro.Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezioni
Clenil Forte Jet 250 : Bomboletta pressurizzata per aerosol dosato con erogatore-distanziatore sufficiente per 200 inalazioni
Clenil Jet 50 : Bomboletta pressurizzata per aerosol dosato con erogatore-distanziatore sufficiente per 200 inalazioni
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Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:Jet in posizione chiusa.
Togliere la chiusura di protezione dal Jet e impugnare.
Agitare energicamente senza premere.
Effettuare un'espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse.
Premere con l'indice sulla bomboletta ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (è possibile effettuare anche più atti respiratori attraverso il Jet).
Terminata l'inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile e richiudere il Jet con l'apposita chiusura di protezione.
Il Jet deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.
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CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.Via Palermo 26/A - 43100 Parma (PR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Clenil Forte Jet 250 AIC n. 028825014Clenil Jet 50 AIC n. 028825026
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
25/07/1994
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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Agosto 2000