Interazioni - [Vedi Indice]Non note.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.
Nessuno.
Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che di norma regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento.
L'insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.
Pochi pazienti si sono lamentati di raucedine e bocca arida.
Effetti collaterali sistemici sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate; i pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
L'inalazione di dosi elevate (
³1500 mcg/die) per lunghi periodi di tempo può provocare depressione della funzionalità surrenalica.
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.
Nell'improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento dovrebbe essere interrotto ed il paziente dovrebbe essere protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.
Clenil Forte Spray contiene come principio attivo il beclometasone- 17,21-dipropionato, derivato cortisonico dotato di spiccata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa delle vie respiratorie. In particolare il beclometasone dipropionato esplica una marcata azione antireattiva a livello bronchiale, riducendo l'edema, l'ipersecrezione e inibendo l'insorgenza del broncospasmo. Il beclometasone dipropionato somministrato per via inalatoria agisce esclusivamente sulle strutture dell'albero respiratorio ed è quindi privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente sulla funzionalità cortico-surrenale. Il beclometasone dipropionato (BDP) è un corticosteroide di sintesi, di uso esclusivamente topico, con potente attività antiinfiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP è 5000 volte più attivo dell'idrocortisone, 625 volte più attivo del betametasone alcool, 5 volte più attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte più attivo del betametasone valerato.
Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell'edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d'uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi.
È privo di attività timolitica, splenolitica, mineralcorticoide e non inibisce, alle dosi terapeutiche, l'asse ipofisi-surrene anche dopo ripetute somministrazioni.
Clenil Forte Spray è particolarmente indicato per i pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi consuete somministrate per via inalatoria di beclometasone dipropionato.
Al fine di ottenere un completo successo terapeutico, è indispensabile che il paziente segua attentamente le istruzioni d'uso relative all'inalazione del medicamento.
Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.
Tossicità acuta: per via orale, nel ratto e nel topo, i valori di DL50 sono superiori a 3000 mg/kg. Per nebulizzazione, nel ratto e nel topo, sono ben tollerate esposizioni a concentrazioni di 100 mcg/l per 30 minuti.
Tossicità cronica: la somministrazione per via inalatoria al cane, per 27 settimane, non provoca alterazioni, a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.
Tossicità genetica: il beclometasone somministrato per nebulizzazione al topo ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni né segni di tossicità nei feti o nelle madri; nel ratto non ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva di maschi e femmine.
Sorbitan trioleato, lecitina di soia, tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano.
Non note.
3 anni.
Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.
La bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.
Confezione interna: bomboletta in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio con funzionamento capovolto, tasto erogatore per applicazioni orali con coperchio di protezione ad incastro. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Aerosol dosato con erogatore sufficiente per 200 inalazioni
Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'aerosol dosato. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: a) togliere la chiusura di protezione; b) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice con il boccaglio dalla parte inferiore; c) agitare energicamente senza premere; d) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa; e) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta; f) terminata l'inspirazione, trattenere il respiro il più a lungo possibile.
Terminate le inalazioni richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)
AIC n. 023103068.
Specialità medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.
22 maggio 1985.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
Agosto 2000.
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