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La dose raccomandata è un ovulo per somministrazione intravaginale al momento di coricarsi, per tre giorni consecutivi (Vedi "Istruzioni per l'uso").Uso in Pediatria: l'uso di Cleocin Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 16 anni.
Uso in Pazienti Anziani: l'uso di Cleocin Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Uso in Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: l'uso di Cleocin Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Cleocin Ovulo Vaginale è controindicato nelle pazienti che all'anamnesi dovessero risultare ipersensibili alla clindamicina, lincomicina o ai gliceridi semisintetici solidi (la base dell'ovulo, costituita da una miscela di gliceridi di acidi grassi saturi).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
AvvertenzePrima di iniziare la terapia con Cleocin Ovulo Vaginale, può essere necessario ricercare mediante adeguati test di laboratorio, la presenza di altre infezioni, incluse infezioni da Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamidia trachomatis e gonococco.
L'uso di Cleocin Ovulo Vaginale può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, in particolare lieviti.
Come con altri antibiotici, durante o dopo il trattamento con clindamicina somministrata per via orale o parenterale, possono manifestarsi gravi e persistenti episodi di diarrea. Tale diarrea può essere sintomatica di colite pseudomembranosa, che può essere letale. Nel caso di forme gravi di diarrea devono essere intraprese appropriate procedure diagnostiche e di trattamento. Casi di gravità moderata possono regredire a seguito della sospensione del farmaco.
Come nel caso di tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con Cleocin Ovulo Vaginale non sono raccomandati i rapporti sessuali. I preservativi di lattice e i diaframmi possono essere indeboliti se in contatto con la base dell'ovulo usato nella formulazione di Cleocin Ovulo Vaginale (vedi punto "Incompatibilità"), riducendo così l'efficacia contraccettiva e la protezione verso malattie trasmesse sessualmente.
Durante il trattamento con Cleocin Ovulo Vaginale non è raccomandato l'uso di altri prodotti per via vaginale (es: tamponi e lavande vaginali).
Precauzioni
Non sono stati condotti studi relativi alla sicurezza d'impiego e all'efficacia di Cleocin Ovulo Vaginale, nelle seguenti popolazioni femminili: durante la gravidanza, durante l'allattamento, con alterazioni della funzionalità epatica, con immunodeficienze o pazienti affette da colite.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Interazioni con farmaciNessuna informazione è disponibile sull'uso concomitante di altri farmaci somministrati per via vaginale con Cleocin Ovulo Vaginale.
Quando somministrata per via sistemica, la clindamicina fosfato ha dimostrato di avere effetti di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri agenti con tali caratteristiche.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
GravidanzaL'uso di Cleocin Ovulo Vaginale non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide durante tale periodo.
Negli studi clinici, l'uso intravaginale di Cleocin Crema Vaginale in donne gravide durante il secondo trimestre e l'uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, non sono stati associati ad anormalità congenite.
Cleocin Ovulo Vaginale può essere somministrato a donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario. Durante la gravidanza è consigliabile l'applicazione dell'ovulo vaginale con le dita.
Studi sulla riproduzione condotti su ratti e topi somministrando dosi di clindamicina per via orale e parenterale in un intervallo che variava da 100 a 600 mg/kg/die, non hanno mostrato evidenza di danno al feto imputabile alla clindamicina. In una razza di topo, nei feti della specie trattata furono osservate labbra leporine; tale risultato non si è manifestato in altre razze di topo o in altre specie animali, ed è pertanto considerato essere un effetto specifico su tale razza. La dose clinica di clindamicina relativa alla somministrazione di Cleocin Ovulo Vaginale è di 22,5 volte inferiore (quando espressa in mg/m2 ) rispetto a quella utilizzata negli studi sugli animali che non aveva determinato effetti avversi.
Allattamento
Non è noto se dopo l'uso di clindamicina ovuli vaginali somministrati per via vaginale, la clindamicina viene escreta nel latte materno. Comunque è stato riportato che a seguito di somministrazione orale e parenterale, la clindamicina è presente nel latte materno.
Tuttavia quando si considera la possibilità di somministrare clindamicina ovuli vaginali ad una madre che allatta, deve essere fatta una completa valutazione del rapporto rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non ci sono dati che lascino supporre effetti della clindamicina sulla capacità di guidare e di usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La sicurezza d'impiego di uno schema posologico di 3 giorni di trattamento con Cleocin Ovulo Vaginale è stata valutata nel corso degli studi clinici, durante i quali furono riportati i seguenti eventi, considerati essere trattamento-correlati:Comuni (1/10-1/100): irritazione locale, candidiasi vaginale.
Meno comuni (1/100-1/1000): perdite vaginali, crampi addominali, disturbi mestruali, diarrea, nausea, prurito, rash, dolore nel sito di applicazione, infezione da funghi.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di clindamicina ovuli vaginali.L'assunzione orale accidentale può determinare effetti comparabili a quelli che si manifestano alle concentrazioni terapeutiche della clindamicina assunta per via orale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Codice ATC: J 01 FF 01Meccanismo d'azione: la clindamicina inibisce la sintesi proteica batterica con la sua azione sul ribosoma batterico. L'antibiotico si lega preferenzialmente alla subunità ribosomiale 50 S e influisce sul processo di iniziazione della catena peptidica. Sebbene la clindamicina fosfato sia inattiva in vitro, una rapida idrolisi in vivo la trasforma in clindamicina antibattericamente attiva.
Microbiologia: la clindamicina è attiva contro molti aerobi Gram-positivi e anaerobi sia Gram-positivi che Gram-negativi.In vitro è attiva contro gli organismi associati con la vaginosi batterica, inclusiGardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis , e anaerobi (Peptostreptococcus spp,Bacteroides spp).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
A seguito della somministrazione intravaginale di una dose giornaliera di 100 mg di clindamicina in ogni Cleocin Ovulo Vaginale a 11 donne sane per 3 giorni, approssimativamente il 30% del farmaco (range dal 6,5% al 70%) fu assorbito sistemicamente rispetto alla somministrazione di Cleocin Crema Vaginale, dove approssimativamente il 5% viene assorbito. L'esposizione sistemica alla clindamicina dopo la somministrazione di Cleocin Ovulo Vaginale è considerevolmente inferiore rispetto a quella ottenuta dopo una dose terapeutica di clindamicina per via orale o endovenosa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicologia: la clindamicina fosfato (5 mg) veicolata in un ovulo di gliceridi semisintetici solidi (la base del pessario costituita da una miscela di gliceridi di acidi grassi saturi), è stata studiata nel ratto ovariectomizzato. I risultati indicarono che durante il trattamento la formulazione ha causato una lieve irritazione vaginale, che regrediva rapidamente dopo l'interruzione del trattamento stesso.Carcinogenicità/Mutagenicità: non sono stati eseguiti studi a lungo termine con la clindamicina negli animali per valutare il potenziale carcinogenico. I tests di genotossicità Micronucleous e di Ames condotti nel ratto furono negativi.
Riproduzione: studi sulla fertilità condotti in ratti trattati per via orale con una dose superiore a 300 mg/kg/die di clindamicina (22,5 volte l'esposizione nell'uomo, quando espressa in mg/m2 ) non hanno rilevato effetti sulla fertilità o sulla capacità di accoppiamento.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Ogni ovulo vaginale contiene gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna informazione è disponibile circa l'uso concomitante con altri prodotti somministrati per via intravaginale. L'uso di preservativi in lattice durante la terapia con Cleocin Ovulo Vaginale non è raccomandato. Non ci sono informazioni disponibili riguardanti l'effetto di Cleocin Ovulo Vaginale sui diaframmi in lattice.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
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Gli ovuli sono forniti in valve individuali in strisce di laminato.Scatola da 3 ovuli.
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Inserimentosenza l'applicatoreRimuovere l'ovulo dall'involucro.
Sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia verso il torace.
Inserire l'ovulo nella vagina con la punta del terzo dito (medio), per quanto possibile, senza causare fastidio.
Laddove viene fornito un applicatore, il paziente può scegliere di usarlo per facilitare l'inserimento dell'ovulo.
Inserimentocon l'applicatore.
In ogni confezione di Cleocin Ovulo Vaginale è fornito un applicatore di plastica. Esso ha il compito di consentire un appropriato inserimento dell'ovulo in vagina.
Rimuovere l'ovulo dall'involucro.
Posizionare l'estremità piatta dell'ovulo nell'estremità aperta dell'applicatore.
Sdraiandosi sulla schiena con le ginocchia verso il torace.
Trattenere l'applicatore per la parte rigata del cilindro e inserirlo gentilmente nella vagina, per quanto possibile, senza causare fastidio.
Premere lentamente il pistone per rilasciare l'ovulo in vagina.
Togliere l'applicatore dalla vagina.
Dopo ogni uso, lavare l'applicatore con acqua saponata tiepida e asciugare accuratamente.
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PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Cleocin Ovulo Vaginale, 3 ovuli. AIC n. 028535033/M
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Gennaio 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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-----Non si applica.