Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungata è possibile addizionare, quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a Clinimix.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Dosaggio e velocità di infusioneIl dosaggio viene scelto in funzione delle necessità metaboliche, del dispendio energetico e dello stato clinico del paziente.
Negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg/die (1 g di aminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (2 g di aminoacidi/kg/die).
Nei bambini, il fabbisogno varia da a 0,35 g di azoto/kg/die (2 g di aminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azoto/kg/die (3 g di aminoacidi/kg/die).
Il fabbisogno calorico varia da 25 kcal/kg/die a 40 kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo. In alcuni casi si raccomanda l'addizione di una emulsione lipidica a Clinimix.
Il tempo di somministrazione deve essere modificato in funzione del dosaggio scelto, delle caratteristiche della soluzione infusa, del volume totale da somministrare nel corso delle 24 ore e del tempo di infusione. Il tempo di infusione deve essere superiore alle 8 ore.
La velocità massima di infusione è di 1,4 ml/kg/ora o di 85-100 ml/ora (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg).
La dose massima giornaliera è di 30 ml/kg o di 1800-2100 ml (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg).
Vie di somministrazione
Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio devono essere infuse in vena centrale.
Le soluzioni di aminoacidi e glucosio vengono solitamente somministrate insieme ad una emulsione lipidica. Le soluzioni o le miscele aventi una osmolarità superiore a 800 mOsm/l devono essere infuse in vena centrale.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
- Ipersensibilità accertata ad uno o più componenti.- Insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
- Insufficienza epatica grave.
- Scompensi del metabolismo aminoacidico.
- Acidosi metabolica, iperlattatemia.
- Insufficienza surrenale.
- Coma iperosmolare.
- 04.3 Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco.
- Clinimix senza elettroliti non deve essere impiegato nei casi di ipopotassiemia e iponatremia.
- Clinimix con elettroliti non deve essere somministrato a pazienti con iperpotassiemia e ipernatremia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
- Prima di intraprendere una infusione intravenosa è necessario effettuare un monitoraggio clinico accurato. Se si verificano eventi anormali, l'infusione deve essere bloccata.- Le soluzioni ipertoniche se infuse in vena periferica possono causare irritazione venosa. La scelta di una somministrazione per vena periferica o centrale dipende dalla osmolarità finale della miscela da infondere. Il limite di osmolarità generalmente accettato per una somministrazione in vena periferica è di 800 mOsm/l ma può variare considerevolmente in funzione dell'età, delle condizioni generali del soggetto e delle caratteristiche delle vene periferiche.
- Per un corretto monitoraggio in fase di somministrazione sono necessarie valutazioni cliniche ed esami di laboratorio frequenti. Questi dovrebbero includere il glucosio ematico, lo ionogramma (tracciato elettroforetico) ed i tests di funzionalità epatica e renale.
- I fabbisogni di elettroliti in pazienti trattati con le soluzioni dovrebbero essere accuratamente determinati e monitorati, specialmente per quanto riguarda le soluzioni prive di elettroliti.
- L'intolleranza al glucosio è una complicazione metabolica comune nei pazienti gravemente depleti. A seguito dell'infusione delle soluzioni potrebbero insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome da iperosmolarità. Il livello di glucosio nel sangue e nelle urine dovrebbe essere monitorato di routine e, per i pazienti diabetici, il dosaggio dell'insulina, se necessario, dovrebbe essere conseguentemente adattato.
- Il bilancio dei fluidi deve essere monitorato durante la terapia.
- Evitare sovraccarichi circolatori particolarmente in pazienti con insufficienza e/o scompenso cardiaco.
- Oltre ai test di routine, in pazienti con insufficienza epatica, dovrebbero essere controllati eventuali sintomi di iperammoniemia.
- Le soluzioni contenenti elettroliti devono essere infuse con precauzione in pazienti con livelli sierici particolarmente elevati in questi elementi, specialmente in pazienti con funzionalità renale alterata.
- Se non è prevista un'infusione continua nell'arco delle 24 ore, mantenere una velocità di infusione appropriata; possibilmente con un aumento graduale nella prima ora e una diminuzione graduale nell'ultima ora per evitare picchi glicemici abnormi.
- In caso di insufficienza renale grave utilizzare soluzioni aminoacidiche specificamente formulate.
- Fornire vitamine ed oligoelementi ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non pertinente.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
La sicurezza d'impiego di Clinimix durante la gravidanza o l'allattamento non è stata accertata per la mancanza di studi clinici. Il Medico prescrittore deve valutare il rapporto rischio/beneficio al fine di somministrare Clinimix durante la gravidanza o l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Gli eventuali effetti indesiderati derivano da inadeguate condizioni d'impiego: per esempio, dosaggio troppo alto, infusione troppo rapida, (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Nei casi di somministrazione non corretta (dosaggio e velocità di somministrazione), si potrebbero verificare sintomi di ipervolemia ed acidosi. Con una eccessiva infusione di glucosio possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Una infusione troppo rapida di aminoacidi può causare nausea, vomito e brividi. In tali casi interrompere immediatamente l'infusione.In casi gravi potrebbero essere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Le soluzioni iniettabili di Clinimix, in quanto liquidi per nutrizione parenterale per infusione intravenosa, forniscono il supporto nutrizionale necessario al mantenimento del complesso equilibrio azoto-energia che potrebbe essere alterato da deplezioni nutrizionali e traumi.Le soluzioni di Clinimix, forniscono l'azoto in forma metabolicamente disponibile (L-aminoacidi), i carboidrati (come glucosio) e gli elettroliti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Gli aminoacidi, gli elettroliti ed il glucosio di Clinimix vengono distribuiti, metabolizzati ed escreti allo stesso modo delle singole soluzioni di aminoacidi, elettroliti e glucosio infuse separatamente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido acetico, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Eventuali integrazioni potrebbero essere incompatibili, chiedere informazioni al produttore. Se le integrazioni si rendono necessarie, valutare la loro compatibilità e la stabilità delle miscele finali.Non somministrare la soluzione prima o dopo una emotrasfusione utilizzando la stessa linea al fine di evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Per la sacca a doppio comparto protetta dall'involucro esterno, il periodo di validità è di 2 anni ad una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.
- [Vedi Indice]
Dopo la miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la stabilità della miscela binaria è di 24 ore a 25 °C.Dopo l'aggiunta di 500 ml di emulsione di soja al 20 %, la miscela ternaria deve essere usata immediatamente. Comunque, la stessa miscela, se non utilizzata è stabile per 24 ore a 4 °C e rimane stabile per 24 ore a 25 °C durante l'uso.
- [Vedi Indice]
Clinimix N17G35: sacca a doppio compartimento; un compartimento contiene 1000 ml di una soluzione di aminoacidi al 10% senza elettroliti; l'altro compartimento contiene 1000 ml di una soluzione di glucosio al 35% senza calcio.Natura e capacità del contenitore
Il contenitore è una sacca plastica multistrato a doppio compartimento (1000 ml/1000 ml) protetta da un involucro esterno impermeabile all'ossigeno. Il materiale plastico è un film multistrato il cui strato a contatto con la soluzione è in EVA (Etilvinilacetato).
Dopo rottura della membrana di separazione la capacità del contenitore è di 3000 ml.
La plastica multistrato è compatibile con i lipidi.
a) Apertura
- Sfilare orizzontalmente l'involucro di rivestimento utilizzando le incisioni laterali.
- Verificare l'integrità della sacca e della membrana a rottura.
b) Miscelazione delle soluzioni
- Impugnare saldamente la sacca ai lati della parte superiore, sopra la membrana a rottura.
- Premere per miscelare.
- Miscelare il contenuto, invertendo la sacca 2 o 3 volte.
Conservazione: la miscela binaria è stabile per 24 ore a 25 °C. Non congelare.
c) Preparazione per la somministrazione
- Appendere il contenitore.
- Rimuovere la protezione dal punto di accesso alla sacca (punto di accesso più piccolo situato sul fondo del contenitore).
- Connettere saldamente il set di infusione al punto di accesso.
d) Integrazioni a Clinimix
Attenzione: come per tutti i prodotti per uso parenterale, le additivazioni per esempio di oligoelementi, elettroliti, vitamine ed emulsioni lipidiche potrebbero essere incompatibili e le compatibilità devono essere controllate al momento dell'integrazione.
Le eventuali aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.
È possibile effettuare aggiunte di farmaci attraverso l'apposito accesso della sacca, con una siringa, o mediante un set di trasferimento.
- Aggiunta con una siringa
- Preparare il punto di accesso (nella parte superiore della sacca).
- Con l'ago della siringa perforare la membrana dello stesso ed iniettare.
- Miscelare le soluzione e gli additivi.
- Aggiunta mediante set di trasferimento
- Seguire quanto descritto nel paragrafo e.
e) Aggiunta di emulsioni lipidiche alla miscela binaria
- Preparare il set di trasferimento con il morsetto chiuso.
- Inserire il connettore con presa d'aria nel flacone dell'emulsione lipidica.
- Rimuovere la protezione dal punto di accesso ai lipidi (punto di accesso più lungo situato sul fondo della sacca di Clinimix).
- Con tecnica asettica, inserire il connettore con presa d'aria del set di trasferimento nel punto di accesso ai lipidi.
- Appendere il flacone dei lipidi.
- Aprire il morsetto del set di trasferimento.
- A trasferimento avvenuto, utilizzare l'apposito morsetto di plastica per chiudere il collegamento. Chiudere il morsetto del set di trasferimento.
- Disconnettere il set di trasferimento svitando la connessione luer; chiudere con il tappo luer.
- Miscelare con cura le soluzioni e l'emulsione lipidica.
Conservazione: dopo l'aggiunta di una emulsione di olio di soja al 20% a Clinimix la miscela finale è stabile per 24 ore a 25 °C. Se la miscela così preparata non viene immediatamente somministrata al paziente, la stessa può essere conservata a 4 °C per 24 ore. In seguito, durante l'uso, la miscela rimane stabile per altre 24 ore a 25 °C.
. - [Vedi Indice]
Usare solo se la soluzione è limpida ed il confezionamento integro.Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto la membrana di separazione e miscelato i contenuti di entrambi i compartimenti.Per uso singolo. Non conservare eventuali residui inutilizzati e scartare tutta la linea dopo l'uso.Come per tutti i prodotti per uso parenterale, in caso di integrazione occorre valutare la loro compatibilità. Qualsiasi integrazione deve essere effettuata accuratamente ed in condizioni strettamente asettiche ("Posologia e modo di somministrazione", "Istruzioni per l'uso", punto d).Non connettere in serie per possibili fenomeni di embolia derivanti dall'eventuale residuo d'aria contenuto nella sacca primaria.
- [Vedi Indice]
CLINTEC PARENTERAL S.A.Avenue Louis Pasteur, 6 - 78311 Maurepas Cedex - Paris (France)
Concessionaria per l'Italia: Baxter S.p.A.
Viale Tiziano, 25 - 00196 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Clinimix N17G35 AIC n. 032167076
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Clinimix N17G35: maggio 2001.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
- [Vedi Indice]
Clinimix N17G35: aprile 1996.