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Un clisma di Clipper da 3 mg al giorno, alla sera al momento di coricarsi. Sono consigliati cicli di trattamento di 3-4 settimane.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Peritoniti.Generalmente controindicato in gravidanza (vedi "Gravidanza e allattamento") e durante l'allattamento (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non vi sono informazioni sull'uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell'infanzia.Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, gravidanza e allattamento.
In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibioticoterapia.
Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità corticosurrenalica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non si conoscono fenomeni di interazione con la terapia rettale di beclometasone dipropionato. Clipper clismi, a giudizio del Medico, può essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Solo sporadicamente possono comparire lieve bruciore e incontinenza rettale. Nel corso degli studi clinici condotti con Clipper non si sono manifestati effetti collaterali di tipo sistemico, neppure dopo trattamento prolungato.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non si conoscono casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Clipper clismi rettali contiene beclometasone dipropionato, un potente corticosteroide ad azione topica. Si tratta di un preparato di elezione nel trattamento locale della colite ulcerosa distale. Il farmaco infatti, opportunamente veicolato, è in grado di raggiungere, per progressione retrograda, la mucosa intestinale interessata al processo patologico, esercitando a livello locale la propria attività antiinfiammatoria.Nella colite sperimentale da acido trinitrobenzensulfonico, nel ratto, Clipper somministrato per via rettale per due settimane ha presentato una significativa attività antiinfiammatoria.
Risultati analoghi sono stati ottenuti in un altro modello sperimentale, quello della colite da dinitroclorobenzene, nel coniglio, in cui il trattamento con Clipper per via rettale, per una settimana, ha determinato significativa riduzione dello stato infiammatorio e delle ulcerazioni della mucosa.
Negli studi clinici, la terapia con Clipper clismi ha determinato un netto miglioramento della sintomatologia clinica, con attenuazione o completa regressione dei sintomi e segni clinici tipici della colite ulcerosa (dolori addominali, frequenza delle evacuazioni, alterata consistenza delle feci, sangue e muco nelle feci, tenesmo) e parallelo miglioramento o normalizzazione dei reperti endoscopico ed istologico. La tollerabilità di Clipper è risultata molto buona, con completa assenza di effetti sistemici; non è stata osservata interferenza sull'asse ipotalamoipofisi surrenalico, neppure in seguito a trattamenti prolungati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Clipper clismi ha un effetto esclusivamente topico, a livello della mucosa intestinale. Studi specifici di assorbimento nel volontario sano e nel paziente, alle dosi previste in terapia, non hanno evidenziato presenza del farmaco o di suoi metaboliti nel plasma o nelle urine.Uno studio effettuato con tecnica scintigrafica ha dimostrato che Clipper è in grado di raggiungere, per progressione retrograda, i siti infiammati della mucosa intestinale, con la massima diffusione tra la prima e la seconda ora dalla somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta per via rettale: nessun segno di tossicità locale o sistemica si è manifestato a dosi fino a 50 mg/kg nel ratto e 40 mg/kg nel coniglio.Tossicità cronica: Clipper somministrato nel cane, per via rettale, per 26 settimane, è risultato ben tollerato fino a 1 mg/kg/die (pari a 20 volte la dose terapeutica/kg/die nell'uomo); per via orale, nella stessa specie animale, il farmaco è risultato ben tollerato fino a 0,5 mg/kg/die.
La tollerabilità rettale è risultata eccellente.
Beclometasone dipropionato non ha effetti sulla fertilità né sul comportamento riproduttivo. Non è mutageno.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio fosfato bibasico biidrato, alcool benzilico, gomma xantan, sodio cloruro, potassio fosfato monobasico, metilparaidrossibenzoato, alcool cetostearilico, polisorbato 20, propilparaidrossibenzoato, sorbitan monolaurato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Il prodotto non va utilizzato oltre la data di scadenza indicata.
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Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
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Flacone opaco in polietilene con cannula e copricannula.Scatola in cartone serigrafato.
Confezione di 10 clismi da 3 mg
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Agitare il flacone prima dell'uso. Togliere il cappuccio copricannula.Assumere la posizione migliore per l'applicazione, coricati sul fianco sinistro, la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introdurre delicatamente la cannula nel retto e comprimere poco alla volta il flacone.
Ad applicazione ultimata, gettare il flacone e la cannula.
Mantenere la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell'intestino.
Il clisma va trattenuto per almeno 8 ore.
La risposta terapeutica è ottimale quando l'applicazione è effettuata dopo evacuazione dell'intestino.
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CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 029136013
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Specialità medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
18/09/1998.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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