Interazioni - [Vedi Indice]
Non note.
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La somministrazione topica di corticosteroidi
durante la gravidanza negli animali da laboratorio
può provocare anomalie nello sviluppo fetale. La
rilevanza di questo dato sperimentale non è stata
constatata nell'uomo: nelle gestanti gli steroidi
topici dovrebbero essere usati soltanto in caso di
effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico e comunque non su aree cutanee estese,
in grande quantità o per periodi prolungati.
Non essendo noto se la somministrazione topica dei
corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico
sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno,
è necessario decidere se interrompere l'allattamento o se
sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco
per la madre.
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Il prodotto non interferisce sulla capacità
di guidare e sull'uso di macchinari.
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Analogamente agli steroidi topici molto attivi
l'applicazione prolungata in quantità elevate del
prodotto o il trattamento di ampie superfici
corporee può provocare un assorbimento
sistemico tale da produrre alterazioni da
ipercorticalismo.
Questo effetto può verificarsi più
facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra
superficie cutanea e peso corporeo) e quando si faccia
ricorso al bendaggio occlusivo. Nei bambini le pliche
cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio
occlusivo. In bambini trattati con corticosteroidi topici
sono stati descritti depressione dell'asse
ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo nella
crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei
bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario
includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla
stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione
endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e
papilledema bilaterale.
Negli adulti, per trattamenti con quantità
inferiori ai 50 g/settimana, l'eventuale riduzione
della funzionalità ipofisi-surrene è
transitoria e di spontanea risoluzione dopo la cessazione
della terapia.
Trattamenti prolungati ed intensi con preparazioni
di corticosteroidi molto attivi possono provocare
lesioni atrofiche a livello cutaneo quali: strie,
assottigliamento ed ectasia dei vasi superficiali,
particolarmente quando si faccia ricorso al
bendaggio occlusivo o laddove siano
interessate le pliche cutanee; inoltre altri effetti
collaterali che si possono presentare sono: bruciore, prurito,
irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione
acneica, alterazioni della pigmentazione, follicolite,
ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da
contatto, macerazione cutanea e miliaria.
Raramente durante il trattamento della psoriasi con
corticosteroidi, o in caso di sospensione, è stata
segnalata la comparsa della forma pustolosa della
malattia.
Il CLOBESOL è di norma ben tollerato,
ma se si dovessero manifestare segni di
ipersensibilità, l'applicazione deve essere sospesa
immediatamente.
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Sintomi: l'impiego eccessivo e prolungato di
corticosteroidi topici può deprimere la funzione
ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e
manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing,
in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe
del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica.
Trattamento: è indicato il trattamento
sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono
generalmente reversibili. Se necessario trattare lo squilibrio
elettrolitico.
Nel caso di tossicità cronica è
raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide
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Il CLOBESOL contiene un corticosteroide
(Clobetasolo propionato), sintetizzato dalle Ricerche del
Gruppo Glaxo Wellcome, che ha dimostrato di possedere una elevata
attività topica attraverso il "test della
vasocostrizione" di McKenzie, confermata in clinica nel
corso di numerose sperimentazioni.
L'attività sistemica dello steroide è
la seguente:
-��� il Clobetasolo propionato è sempre
più attivo del betametasone alcool nel test di
timolisi nel topo indipendentemente dal veicolo e dalla via
di somministrazione; in particolare il composto, rispetto
allo standard, è 2 volte più potente per via
orale, e 11 volte per via sottocutanea;
-��� il Clobetasolo propionato si è
dimostrato 5 volte più attivo del betametasone
alcool nel test dell'attività anti-granulomatosa
nel topo;
-��� nel ratto l'attività
antiinfiammatoria del Clobetasolo propionato studiata
mediante test della timolisi e del granuloma da cotton
pellet, è simile o inferiore a quella del
betametasone a seconda della via di somministrazione.
Il Clobetasolo propionato è privo di
attività estrogena, androgena e anabolizzante sia nel
topo che nel ratto e di attività antigonadotropica
nel ratto.
Il Clobetasolo propionato ha dimostrato
attività antiestrogena sia nel topo che nel ratto.
Nel coniglio presenta attività progestinica
superiore o uguale a quella del progesterone
(rispettivamente per via sottocutanea e per via orale); la sua
attività è paragonabile a quella del fluocinolone
16-17 acetonide.
L'attività topica è stata
studiata nell'uomo mediante il test della
vasocostrizione. L'indice di vasocostrizione del Clobetasolo
propionato è risultato pari a 1869,
assumendo uguale a 100 l'attività del fluocinolone
acetonide.
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Nelle prove di assorbimento per via epicutanea nel
cane con trattamenti per 10 giorni a dosaggi elevati (0,1
g/kg, corrispondenti in un uomo di 70 kg a 35 mg di principio
attivo), non si è avuta modificazione
dell'attività surrenalica, valutata determinando i
livelli del cortisolo plasmatico.
La variazione della cortisolemia esprime l'eventuale
passaggio sistemico: l'entità di tale passaggio
è correlata all'estensione della superficie trattata,
al grado di alterazione dell'epidermide, alla durata del
trattamento.
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L'esame dei risultati delle prove sperimentali
condotte su svariate specie animali (ratto, topo, coniglio,
cane), anche a lungo termine (dosaggi variabili da 0,2 a 0,4
g/kg), non ha consentito di attribuire al preparato una
qualsiasi evidente azione di tipo tossico, nonostante il
trattamento per via epicutanea abbia previsto
somministrazioni giornaliere per un periodo complessivo
di 6 mesi circa.
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Pomata
Glicole propilenico, Glicerilmonostearato
autoemulsionante, Glicerilmonostearato, Alcool
cetostearilico, Miscela di paraffine e cere naturali,
Clorocresolo, Sodio citrato, Acido citrico, Acqua depurata.
Unguento
Glicole propilenico, Sorbitan sesquioleato, Vaselina
bianca.
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Non sono note incompatibilità con altri
farmaci.
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Pomata: 24 mesi
Unguento: 24 mesi
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Il prodotto non necessita di particolari precauzioni
per la conservazione e può essere mantenuto
nelle normali condizioni ambientali.
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Pomata: il prodotto è confezionato in
tubi di alluminio verniciato con capsula a vite di
polietilene.
Unguento: il prodotto è confezionato
in tubi di alluminio verniciato con capsula a vite di
polietilene.
Pomata - ��������� tubo 30 g
Unguento - ��������� tubo 30 g
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La pomata non deve essere diluita.
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GLAXOSMITHKLINE S.p.A., Via A. Fleming, 2 -
Verona
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- Pomata 30 g ��������� A.I.C.: 023639026
- Unguento 30 g��������� A.I.C.: 023639040
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Maggio 2000
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Dicembre 2001
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