CLODRON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
CLODRON 300 mg/10 ml soluzione iniettabile
CLODRON 400 mg capsule rigide
CLODRON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni fiala contiene:
Principio attivoDisodio clodronato anidro���������������������������������������������������������������������� mg 100
(pari a mg 124,9 di disodio clodronato tetraidrato)
CLODRON 300 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Ogni fiala contiene:
Principio attivoDisodio clodronato anidro���������������������������������������������������������������������� mg 300
(pari a mg 374,7 di disodio clodronato tetraidrato)
CLODRON 400 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivoDisodio clodronato anidro���������������������������������������������������������������������� mg 400
(pari a mg 500 di disodio clodronato tetraidrato)
Soluzione iniettabile.
Capsule rigide (capsule di gelatina dura).
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.
- [Vedi Indice]
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
Fase di attacco:
fiale da 300 mg per uso endovenoso
200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.)
Fase di mantenimento:
fiale da 100 mg per uso intramuscolare
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane
o, in alternativa,
1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato:
Terapia orale
da 1 cps/die x 30 gg, seguita da 60 gg di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente;
Terapia parenterale
Fiale da 100 mg per uso intramuscolare
100 mg ogni 7-14 giorni
Fiale da 300 mg per uso endovenoso
200 mg per infusione endovenosa ogni 3-4 settimane;
per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.
In caso di somministrazione orale, è consigliabile assumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua.
L'ingestione di cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggio, ecc.) deve essere comunque effettuata ad una distanza di 2-3 ore dall'assunzione del farmaco. Per la stessa ragione, a seguito di somministrazione orale, si deve evitare, negli stessi intervalli di tempo, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++, Mg++, ecc.).
Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.
Nella fase iniziale del trattamento per le osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario, è consigliabile somministrare CLODRON 300 in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).
Per la presenza di alcool benzilico CLODRON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
A seguito di somministrazione orale, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++, Mg++) e cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggi, ecc.) deve avvenire 2-3 ore dopo l'assunzione del farmaco, in quanto possono ridurre l'assorbimento del disodio clodronato.
Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
L'uso di alti dosaggi per via orale può dare origine a lievi disturbi gastrointestinali.
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
Il Disodio clodronato appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del Disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente alla inibizione dell'attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato. Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l'iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l'osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l'osteoporosi post menopausale.
Di particolare rilievo è risultata inoltre l'efficacia del Disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia.
Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare al carcinoma mammario.
Rilevante è infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa.
L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.
L'assorbimento del farmaco dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%. Il disodiodiclorometilendifosfato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine in forma non metabolizzata nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
La tossicità acuta del disodio diclorometilendifosfonato è risultata essere notevolmente bassa. Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg e.p.; 65 mg/kg e.v.
Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/Kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane, fino a 40 mg/Kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.
CLODRON 400 mg capsule rigide:
sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais, talco, magnesio stearato.
Componenti dell'involucro: ������� gelatina, titanio diossido, indigotina.
CLODRON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile:
sodio idrogenocarbonato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
CLODRON 300 mg/10 ml soluzione iniettabile:
sodio idrogenocarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Capsule rigide: niente da segnalare per l'uso previsto.
Soluzione iniettabile: incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
Capsule rigide: 60 mesi (5 anni)
Soluzione iniettabile: 24 mesi (2 anni)
Non sono previste indicazioni particolari. Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C).
6 fiale 100 mg/3,3 ml in vetro neutro incolore���� -���������� L. 27.000
12 fiale 100 mg/3,3 ml in vetro neutro incolore��� -���������� L.��� /
6 fiale 300 mg/10 ml in vetro neutro incolore ���� -���������� L.��� /
12 fiale 300 mg/10 ml in vetro neutro incolore��� -���������� L. .../
10 capsule rigide in blister alluminio PVC/PVDC -�������� L. 52.200
FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
CLODRON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile��� 6 fiale����� A.I.C. 034721011
CLODRON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile� 12 fiale����� A.I.C. 034721023
CLODRON 300 mg/10 ml� soluzione iniettabile��� 6 fiale����� A.I.C. 034721035
CLODRON 300 mg/10 ml� soluzione iniettabile� 12 fiale����� A.I.C. 034721047
CLODRON� 400 mg capsule rigide�������������������������������� ��� A.I.C. 034721050
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19.03.2001
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27.06.2001