Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale.
- [Vedi Indice]
Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alla necessità del singolo paziente.
a)�� Fase di attacco
200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria ecc.).
b)�� Fase di mantenimento
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato:
per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l’uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.
Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non si conoscono interazioni legate all'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non essendone stata accertata la sicurezza d’impiego, si sconsiglia l’uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell’ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, a seguito di somministrazione intravenosa, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, inibendo l’attività osteoclastica in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questa risulti esageratamente aumentata. Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l’iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l’osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l’osteoporosi post-menopausale.
Di particolare rilievo è risultata inoltre l’efficacia del disodio clodronato nel trattamento delle crisi ipercalcemiche.
Recenti ricerche hanno dimostrato l’efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.
Rilevante è infine l’effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa.
L’uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il disodiodiclorometilenbisfosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo attraverso le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità acuta del disodio diclorometilenbisfosfonato è risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg/kg/e.v.
Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane,fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
Il clodronate forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es. soluzione di Ringer).
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni
- [Vedi Indice]
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
- [Vedi Indice]
Astuccio contenente 6 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro incolore
Astuccio contenente 12 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro incolore
Astuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10 ml di vetro neutro incolore
. - [Vedi Indice]
Nessuna istruzione particolare.
- [Vedi Indice]
TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. – V.le G. Richard, 7 – 20143 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Confezione da 6 fiale da 100 mg/3,3 ml - AIC n. 034906014
Confezione da 12 fiale da 100 mg/3,3 ml – AIC n. 034906026
Confezione da 6 fiale da 300 mg/10 ml – AIC n. 034906038
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
- [Vedi Indice]
19.12.2001
- [Vedi Indice]
Sostanza non soggetta al D.P.R. 309/90.
- [Vedi Indice]
Maggio 2002