1 compressa contiene:����������������������������� 10
mg������������ 25 mg������������ 40 mg
Zuclopentixolo dicloridrato������������������������� mg
11,82������� 29,55�������������� 47,28
pari a base�������������������������������������������������
mg 10������������ 25������������������� 40
- [Vedi Indice]
Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative
caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione,
eccitamento psicomotorio, ostilità, aggressività e
disturbi della sfera affettiva.
Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva.
Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale, demenza
senile) accompagnate da delirio, ipereccitabilità
psicomotoria, agitazione.
�
La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle
condizioni del paziente. In generale, la terapia va iniziata con
bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in
funzione della risposta terapeutica individuale.
Schizofrenia acuta ed altre sindromi dissociative acute. Gravi
stati di agitazione acuta. Stati maniacali.
Trattamento per via orale: generalmente 10-50 mg al dì.
Nei casi di moderata o grave entità, iniziare con 20 mg al
giorno aumentando di 10-20 mg ogni 2-3 giorni fino a 75 mg o
più al giorno.
Schizofrenia cronica ed altre sindromi dissociative a
carattere cronico.
Trattamento orale: la dose di mantenimento è
generalmente di 20-40 mg al giorno.
Stati di agitazione in pazienti con ritardo
mentale.
Trattamento orale: 6-20 mg al giorno. La dose può
essere aumentata fino a 25-40 mg al giorno, secondo
necessità.
Stati di agitazione e confusione mentale in pazienti con
demenza senile.
Trattamento orale: 2-6 mg al giorno somministrati
preferibilmente nel tardo pomeriggio. La dose può essere
aumentata fino a 10-20 mg al giorno, secondo
necessità.
L’uso del prodotto nei bambini non è
raccomandato.
�
Intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei. Stati
comatosi. Gravidanza. Allattamento. In assenza di dati clinici di
sicurezza e di efficacia dello zuclopentixolo nei bambini, il
prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica.
�
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è
stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale,
denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche
di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare,
acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e
della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie);
alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino
allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel
sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci
antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’
istituire una terapia intensiva (particolare cura deve essere
posta nel ridurre l’ ipertermia e nel correggere la
disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la
ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve
essere attentamente monitorato. I pazienti in trattamento a lungo
termine dovranno essere attentamente controllati.
Clopixol va somministrato con cautela negli anziani, a
pazienti affetti da patologia cardiovascolare, in caso di
nefropatie ed epatopatie gravi ed in soggetti con anamnesi
positiva per episodi convulsivi.
Clopixol potenzia l’effetto dell’ alcool, degli
anestetici, degli analgesici ad azione centrale e degli ipnotici.
L’ associazione con altri psicofarmaci richiede particolare
cautela e vigilanza da parte del Medico onde evitare inattesi
effetti indesiderati da interazione.
�
Clopixol potenzia l’effetto dei barbiturici e degli
altri farmaci deprimenti il S.N.C.. Clopixol non deve essere
somministrato contemporaneamente a guanetidina o ad altri farmaci
aventi lo stesso meccanismo d’azione in quanto può
(come gli altri neurolettici) bloccarne l’effetto
antipertensivo. La somministrazione contemporanea di
antidepressivi triciclici e neurolettici induce
un’alterazione delle vie metaboliche di entrambi i farmaci.
Clopixol può ridurre l’effetto di L-dopa e di altri
farmaci dopaminergici nonché adrenergici.
Il rischio di insorgenza di effetti extrapiramidali viene
accresciuto dalla somministrazione concomitante di farmaci
antidopaminergici (metoclopramide ecc.) e piperazina.
�
L’uso in caso di gravidanza e durante
l’allattamento è controindicato.
�
Clopixol può diminuire la capacità di reazione:
quindi va prestata molta attenzione durante la guida e
l’uso di macchinari, nonché durante qualsiasi altra
attività in cui è richiesta integrità del
grado di vigilanza.
�
La frequenza e la severità degli effetti collaterali
riportati sono generalmente più pronunciate
all’inizio del trattamento e tendono a regredire o a
scomparire definitivamente dopo alcuni mesi di terapia.
Gli effetti collaterali più frequentemente osservati
sono i sintomi di tipo extrapiramidale e la sonnolenza.
I sintomi extrapiramidali quali distonia, rigidità,
acatisia motoria, ipocinesia e tremori, sono facilmente
controllabili, nella maggioranza dei casi, riducendo la posologia
e/o somministrando farmaci antiparkinson. La terapia preventiva
con questi farmaci non è raccomandata. In caso di acatisia
persistente è utile la somministrazione di benzodiazepine
o propranololo.
Nei pazienti in trattamento a lungo termine, negli studi fin
qui effettuati, più raramente che con altri antipsicotici
può insorgere una discinesia tardiva, che non trae
beneficio dalla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani. Si
raccomanda in tali casi di ridurre la posologia o, se possibile,
di sospendere il trattamento.
Altri effetti neuropsicologici comprendono sedazione,
sonnolenza, cefalea, depressione del tono dell’ umore,
astenia, confusione, allucinazioni. Sono inoltre possibili
convulsioni o modificazione della temperatura corporea. Un
aumento significativo e non altrimenti spiegabile della
temperatura corporea può essere dovuto ad intolleranza
verso il prodotto e richiede la sospensione della terapia.
Sistema cardiovascolare: ipotensione, tachicardia,
vertigini e sincopi da ortostatismo possono talvolta verificarsi,
specialmente con il trattamento per via parenterale. In questi
casi l’iniezione deve essere eseguita in clinostatismo e
tale posizione deve essere mantenuta per un periodo di 15-30
minuti.
Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, di
lieve entità; disturbi dell’accomodazione,
ritenzione urinaria e stipsi.
Sistema endocrino: variazioni del peso corporeo, edemi
periferici, disturbi mestruali, galattorrea transitoria ed
impotenza sono stati segnalati in alcuni casi.
Fegato: alterazioni, nella maggior parte dei casi
transitorie, dei tests di funzionalità epatica.
Altri: leucopenia transitoria benigna è stata
osservata solo raramente.
�
Le manifestazioni da sovradosaggio sono le seguenti:
sonnolenza, coma, sintomi extrapiramidali, convulsioni, shock,
iper o ipotermia.
Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Dopo ingestione orale, procedere immediatamente al lavaggio
gastrico e somministrare carbone attivo.
Vanno adottate tutte le misure atte a sostenere il sistema
respiratorio e cardiovascolare.
Non somministrare adrenalina.
Non esiste un antidoto specifico.
�
Clopixol è un potente neurolettico ad azione sedativa
appartenente al gruppo dei tioxanteni.
L’attività antipsicotica dei neurolettici
è generalmente correlata alla loro capacità di
blocco dei recettori dopaminergici; i tioxanteni, tra cui lo
zuclopentixolo, presentano un’elevata affinità sia
per i recettori D-1 che per i recettori D-2 ed il loro effetto
antistereotipico non viene significativamente influenzato dal
trattamento concomitante con anticolinergici. Grazie
all’elevata affinità per i recettori D-1, i
tioxanteni inducono minore supersensitivizzazione, rispetto ad
altri neurolettici, e conseguentemente minor possibilità
di insorgenza di discinesia.
Oltre all’azione antipsicotica, Clopixol possiede
un’azione sedativa immediata; l’effetto sedativo
prolungato non specifico si instaura dopo qualche settimana di
trattamento.
L’effetto sedativo specifico rende Clopixol
particolarmente indicato nel trattamento di pazienti psicotici
con manifestazioni di tipo agitazione, aggressività ed
ostilità.
Clopixol viene rapidamente assorbito dopo somministrazione
orale; i livelli ematici sono ben correlati alla dose
somministrata. I metaboliti non possiedono attività
farmacologica.
�
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�
Compresse:����������������������������������������������
mg 10������������ 25 mg������������ 40 mg�
Amido di patata������������������������������ mg 29,2���������
31,6���������������� 51,4
Lattosio������������������������������������������ mg
21,6��������� 22������������������� 32,7
Cellulosa microcristallina�������������� mg 13,5���������
18������������������� 27
Polivinilpirrolidone vinilacetato������� mg 4,5�����������
6��������������������� 4,5
Glicerina����������������������������������������� mg
1,8����������� 2,4������������������ 1,8
Talco���������������������������������������������� mg
6,3����������� 8,4������������������ 12,6
Olio di ricino idrogenato����������������� mg 0,72���������
0,96���������������� 1,44
Magnesio stearato������������������������� mg 0,63���������
0,84���������������� 1,26
Metilidrossipropilcellulosa�������������� mg 2��������������
3��������������������� 4
Polietilenglicole 6000��������������������� mg 0,4�����������
0,5
Polietilenglicole 400����������� ����������� mg
�������������������������������������� � 0,7
Titanio biossido������������������������������ mg
0,5����������� 0,09���������������� 0,1
� Ossido di ferro E 172, ����������������� mg 0,2�����������
0,8������������������ 1
Gocce orali 2%, soluzione:
Alcool��������������������������������������������� mg 120
Acqua purificata q.b. a ������������������ ml 1
1 ml = 20 gocce
�
Non note
�
Compresse: 3 anni.
Gocce: 2 anni.
�
Compresse: conservare a temperatura ambiente.
Gocce: conservare tra 2° C e 8° C (in frigorifero)
nel contenitore originale per riparare il prodotto dalla luce
�
Compresse:�������� blister in Al diofanato e PVC
atossico, diofanato, opaco, impermeabile
Compresse: ������� 10 mg compresse - 30 compresse
25 mg compresse - 20 compresse
40 mg compresse - 10 compresse
Gocce:��������������� flacone di vetro marrone da 10 ml
�
Nessuna precauzione speciale
�
Lundbeck Italia S.p.A.
Via G. Fara 35 - 20124 Milano
�
10 mg compresse - 30
compresse������������������������������������� A.I.C. n.
026890107������������������������������
25 mg compresse - 20
compresse������������������������������������� A.I.C. n.
026890119������������������������������
40 mg compresse - 10
compresse������������������������������������� A.I.C. n.
026890121������������������������������
2% gocce orali, soluzione - flacone da 10 ml �� � � � � � � � � � A.I.C. n.
026890172
�
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�
10 mg compresse - 30
compresse������������������������������������� Dicembre
1991/Giugno 2000
25 mg compresse - 20
compresse������������������������������������� Dicembre
1991/Giugno 2000
40 mg compresse - 10
compresse������������������������������������� Dicembre
1991/Giugno 2000
2%� gocce orali, soluzione - flacone da 10 ml � � � � � � � � � � Gennaio
2000/Giugno 2000
�
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Luglio 2002
�
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