La ticlopidina é indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile).
In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA é risultato inefficace.
La ticlopidina é inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
Condizioni d'impiego: I medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati nelle "Precauzioni" e rispettando attentamente le controindicazioni.
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La posologia consigliata per la terapia a lungo termine è di 1-2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
Il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino o abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia, od agranulocitosi.
Diatesi emorragiche ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento.
Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell'apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.).
Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta.
Epatopatie gravi.
In qualche caso è stata segnalata durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia o agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso è insostituibile.
Va categoricamente escluso l'impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani.
Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
E' necessario prima di iniziare la terapia ed ogni 15 giorni durante i primi tre mesi di trattamento, effettuare un controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine.
Qualora durante il trattamento insorgano faringite, ulcerazioni della mucosa buccale, angina, febbre, sanguinamenti od ematomi, deve essere immediatamente sospesa l'assunzione del farmaco ed informato il medico curante; l'eventuale ripresa della terapia é subordinata all'esito di un controllo urgente della crasi ematica ed alla valutazione clinica.
Prima di un intervento chirurgico di elezione sospendere il trattamento per una settimana (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta una attività antitrombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco); dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare l'eventuale persistenza dell'effetto sull'emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all'intervento. In caso di estrazione dentaria, informare il medico del trattamento in corso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Poiché la ticlopidina induce un allungamento del tempo di sanguinamento, la sua associazione con antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.) e con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata. Deve essere evitata inoltre l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
E' sconsigliato l'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
� Sono stati osservati, in corso di trattamento con ticlopidina:
- manifestazioni emorragiche
- turbe� della� crasi� ematica: leucopenia, piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare
� (particolarmente gravi nei soggetti anziani)
- disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgie, diarrea)
- aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colostatico (é pertanto consigliabile eseguire� durante il trattamento periodici controlli della funzionalità epatica)
- eruzioni cutanee su base allergica, reversibili con l'interruzione del trattamento
- vertigini
- porpora trombotica, trombocitopenica.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
A tutt'oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del farmaco. In caso di assunzione accidentale di dosi elevate del prodotto è consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche urgenti indicate per le intossicazioni accidentali (gastrolusi, ecc.).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed è dotata di peculiare attività antitrombotica, in quanto diminuisce l'adesività piastrinica, inibisce l'aggregazione piastrinica (indotta da ADP, collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica, diminuisce l'iperaggregabilità eritrocitaria (indotta da protamina solfato), migliora la capacità degli eritrociti di modificare la propria forma (filtrabilità).
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via orale (250 o 500 mg) la massima concentrazione plasmatica del principio attivo è raggiunta alla 2a ora ed il farmaco viene quasi� completamente eliminato dal torrente circolatorio otto ore dopo la somministrazione. Alle dosi terapeutiche l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dalla ticlopidina diviene significativa dopo 24‑48 ore dall'inizio del trattamento; l'effetto massimo viene raggiunto in 5a - 6a giornata e scompare 5‑6 giorni dopo la sospensione della terapia.
La somministrazione nell'animale da esperimento (ratto) di ticlopidina marcata con C14 per via orale a dosi di 25 mg/kg ha evidenziato che il prodotto viene eliminato per circa il 70% attraverso la via biliare e per il 30% attraverso l'emuntorio renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La valutazione della tossicità della ticlopidina è stata eseguita sul ratto e sul topo. Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale e quella endovenosa per il ratto e quella orale e intraperitoneale per il topo.
La DL50 nel ratto è stata rispettivamente 1400 + 220 mg/kg per via orale e 60,6 + 8,6 mg/kg per via venosa. La DL50 nel topo è risultata rispettivamente 630 + 87 mg/kg per via orale e 123 + 37 per via intraperitoneale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Cellulosa microcristallina� mg��20
Amido mg�20
Metilcellulosa��mg��10
Silice precipitata�mg��1
Magnesio stearato mg��3
Titanio biossido (E 171)��mg��2
Gomma arabica��mg��3
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Il prodotto rimane valido per un periodo di 36 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.
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Essendo il principio attivo fotosensibile si rende necessaria la blisteratura con materiale di tipo opaco. E' buona norma, comunque non esporre il prodotto a luce intensa e diretta. Deve essere conservato a temperatura ambiente in normali condizioni di magazzinaggio.
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Scatola di cartone litografato contenente tre blisters in PVC opaco accoppiato con alluminio PVC di 10 compresse ciascuno da 250 mg. 30 compresse 250 mg
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Vedere punto 4.2
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Farmaceutici Caber S.p.A. - Via Cavour, 11 - 44022 Comacchio (FE).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
CLOX� 30 cpr 250 mg – A.I.C. n.° 029213016
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.
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22/04/96 // 09/02/2001
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Giugno 2002