Tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e prematuri, ritardi dell'accrescimento, insufficienza ponderale, distrofie, anoressie, dimagramenti da qualunque causa, stati di debilitazione post-infettiva.
- Medicina interna
Dimagramenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, convalescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e nella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nefrosi.
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Lattanti e prematuri: un flaconcino al dì diluito in acqua.Bambini ed adolescenti: 1-2 flaconcini al dì diluiti in acqua.
Adulti: 2-3 flaconcini al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale già accertata al prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non sono da osservare particolari precauzioni nell'uso del farmaco.Avvertenze
Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. Il farmaco non dà assuefazione né dipendenza.
I prodotti contenenti cobamamide non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto è somministrabile sia durante la gravidanza che l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non si sono mai verificati effetti dannosi da sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
La L-carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. La carnitina è, infatti, l'unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta- ossidazione.Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l'ossidazione degli acidi grassi riduce l'utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l'ingresso degli acetili residui della beta-ossidazione nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula. La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3° ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. Alla cobamamide sono riconosciute un'attività proteoanabolizzante, antitossica e lipotropa caratteristiche della ciano e idrossicobalamina.
Rispetto a queste forme della vitamina B12 il coenzima presenta una maggiore attività attribuibile al fatto che esso è la forma, direttamente utilizzata dalla cellula.
La cobamamide catalizza svariate reazioni chiave che regolano la sintesi delle proteine e degli acidi nucleici e condiziona la normale utilizzazione metabolica delle proteine, dei glucidi e dei lipidi. Aumenta il coefficiente di attività proteoanabolizzante, il contenuto proteico muscolare e le proteine plasmatiche; stimola l'appetito e l'accrescimento corporeo e migliora il trofismo generale, particolarmente nei pazienti denutriti e distrofici. I meccanismi d'azione della carnitina e della cobamamide sono differenti, ma complementari, come dimostrano gli studi biochimici e farmacologici.
- Tossicologia
Tossicità acuta
Da ricerche effettuate sui ratti albini somministrando dosi crescenti di carnitina per via i.m. fino a 500 - 1000 mg/kg e Coenzima B12 a dosi crescenti (da 0,2 mg a 1 mg/kg) non si sono osservati effetti tossici o lesioni in nessuno degli animali trattati.
Tossicità cronica
Esperienze compiute per via iniettiva sui ratti albini con dosi di associazione carnitina - cobamamide almeno tre volte superiori a quelle consigliate in terapia per os per 185 giorni, non hanno mai fatto riscontrare segni patologici di alterazioni dei visceri interni degli animali presi in esame.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
La stabilità è di 3 anni.
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Non sono necessarie.
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Scatola da 10 flaconcini monodose orale
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SIGMA-TAU, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Stabilimento: Via Pontina km. 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)
Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A.
Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 021852013; messo in commercio nel Maggio 1970.
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Non soggetto a prescrizione medica.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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