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Cobaforte capsule 2500 Questa titolazione è indicata nella terapia dell'adolescente, dell'adulto e del vecchio e comunque nei casi in cui si richiedono posologie elevate: 1-2 capsule pro die, per 3-6 settimane.
L'involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco. Quando si somministrano ai pazienti più piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto può venire mescolato all'alimento. Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
Cobaforte Fiale 5000
Adulti : 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via intramuscolare
Queste dosi, a giudizio del medico, possono essere aumentate.
La solubilizzazione del Cobaforte iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso altre forme di Vitamina B12.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
AvvertenzeI prodotti contenenti vitamina B12 non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.
Una somministrazione non mirata del prodotto può condurre ad errori diagnostici.
Il trattamento degli stati anemici va condotto sotto controllo ematologico.
Il prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .
Precauzioni
Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
La solubilizzazione del Cobaforte iniettabile deve essere eseguita anch'essa immediatamente prima dell'uso.
La cobamamide è una molecola fragile che rischia di perdere una parte delle sue attività quando il pH della soluzione si allontana dai valori neutri, è pertanto meglio evitare le associazioni nella stessa siringa.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non si conoscono interazioni ed incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non è prevista nessuna restrizione d'uso in caso di gravidanza e di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Rare le manifestazioni allergiche, di norma di grado modesto; rarissime le eruzioni cutanee a tipo acneico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Specialità medicinale contenente cianocobalamina (vit.B12) che fisiologicamente interviene in numerose reazioni del metabolismo cellulare. Essa è infatti essenziale per l'accrescimento, l'emopoiesi, la riproduzione delle cellule epiteliali e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso centrale.La sua attività coenzimatica interessa, tra l'altro, la sintesi degli acidi nucleici, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formazione di metionina e il metabolismo dei grassi e dei carboidrati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo un'iniezione di Cobaforte, i tassi plasmatici risultano considerevoli. L'accumulo a livello del fegato si realizza direttamente senza trasformazione. Il dosaggio plasmatico effettuato dopo dieci ore da una iniezione, evidenzia o un fissaggio della cobamamide oppure una sua totale eliminazione che avviene essenzialmente attraverso l'escrezione urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
È stata riscontrata assenza di tossicità dopo somministrazione nel topo e nel ratto con valori di DL50 ³ 4000 mg/kg per via orale, DL 50 ³ 2000 mg/kg per via e.v.La somministrazione nel ratto fino a dosi di 10 mg/kg/die per 180 giorni e nel cane fino a dosi di 10 mg/kg/die per 90 giorni non ha indotto alcun segno di tossicità.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Capsule: amido di mais - magnesio stearato - lattosioFiale: mannite - sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro :Capsule : 5 anni
Fiale : 3 anni
Il prodotto ricostituito (solubilizzazione di una fiala di liofilizzato con il contenuto di una fiala solvente), conservato per alcune ore a temperatura ambiente ed al buio non ha mostrato alcuna degradazione. Una leggera differenza di colore e nella aderenza è evidenziabile in tutti i prodotti preparati per liofilizzazione, senza per questo modificare le loro attività.
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Il prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce.
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Capsule in blisters termoformatiScatola di 20 capsule da mg 2,5
Fiale liofilizzato e fiale solvente di vetro neutro
Scatola di 3 fiale liofilizzato da mcg 5000 + 3 fiale solvente
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L'involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco. Quando si somministrano ai pazienti più piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto può venire mescolato all'alimento. La solubilizzazione di Cobaforte iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.
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SCHARPER S.r.l.Via Manzoni, 45 - 20121 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
20 capsule mg 2,5 AIC n. 0211460933 fiale liofilizzato mcg 5000 AIC n. 021146067
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
31-12-84 / 31 Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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31 Maggio 2000.