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Nell'uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia giornaliera è di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivise in 2-3 somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il preparato è controindicato negli itteri ostruttivi e nelle epatopatie gravi, nonché nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Il preparato è pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche e con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interrompere il trattamento stesso in caso di gravidanza.Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia è opportuno somministrarlo con prudenza durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non ci sono presupposti né evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è, di norma, buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono con il progredire della terapia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'acido ursodesossicolico (UCDA) rappresenta il 7-beta-epimero dell'acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.L'UCDA è in grado di aumentare nell'uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio. Il trattamento con Coledos determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata: entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epato-tossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo. La tossicità sperimentale dell'UCDA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale risulta 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.Trattamenti per 1 anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Amido, silice precipitata, magnesio stearato
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni
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Conservazione nelle normali condizioni ambientali.
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Blister in PVC atossico bianco opaco ed alluminio serigrafato:astuccio da 20 capsule da 300
astuccio da 30 capsule da 300
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PROSPA ITALIA S.r.l.Via Modica, 6 - 20143 MILANO.
Concessionaria per la vendita: EPIFARMA S.r.l.
Via S. Rocco, 6 - Episcopia (PZ)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Coledos 20 capsule da 300 mg AIC n. 024974026Coledos 30 capsule da 300 mg AIC n. 024974038
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Ricetta ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Coledos 20 capsule da 300 mg - 9/5/1983 - Rinnovo: 31/5/95Coledos 30 capsule da 300 mg - 9/5/1983 - Rinnovo:01/06/2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
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Aprile 2000.