Coadiuvante nelle infezioni colibacillari miste dell'apparato urogenitale.
- [Vedi Indice]
- Sospensione orale: Adulti: un flaconcino tre volte al giorno, diluito in un po' d'acqua, a distanza dai pasti.
Bambini: un flaconcino 1-2 volte al giorno in rapporto al peso ed all'età.
- Capsule rigide:
Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno, a distanza dai pasti.
Bambini: 1 capsula 1-2 volte al giorno in rapporto al peso e all'età.
Agitare energicamente prima dell'uso.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso gli antigeni batterici contenuti nel prodotto.Non somministrare il preparato in soggetti con stati febbrili o affezioni diarroiche in atto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il preparato deve essere somministrato esclusivamente per via orale.Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza od altro.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'efficacia del prodotto può essere ridotta dalla contemporanea somministrazione di cortisonici o immunosoppressori.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non sono note controindicazioni all'uso del preparato in gravidanza. In corso di allattamento è documentato che le IgA indotte possono passare nel latte ed aumentare le resistenze del lattante.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono note, dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di Colifagina S con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo.In caso di ingestione accidentale di Colifagina S in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
La somministrazione orale di vaccini polivalenti, allestiti con enterobatteri patogeni inattivati, determina nell'animale da esperimento la produzione di anticorpi specifici sia in sede locale che a livello sistemico; ciò si traduce nell'acquisizione di una resistenza alle infezioni sperimentali omologhe.A conferma del ruolo protettivo svolto dal sistema immunitario secretorio è documentata la comparsa di immunoglobuline IgA 11S a livello della mucosa intestinale. L'inserimento nei preparati polivalenti di ceppi patogeni, scelti fra quelli più frequentemente responsabili di infezioni dell'apparato gastrointestinale ed urogenitale, è reso possibile dalla completa inattivazione dei batteri per lisi alcalina a caldo.
I lisati batterici mantengono quali-quantitativamente le stesse proprietà immunogene dei corrispondenti batteri vivi.
La produzione di anticorpi rivolti verso l'antigene comune delle enterobatteriacee riveste un grande interesse per quanto riguarda la potenzialità immunizzante degli enterovaccini polivalenti nei confronti di più ceppi batterici.
I dati sperimentali e clinici indicano che l'attività immunizzante degli enterovaccini polivalenti si esplica con pari efficacia anche nell'uomo.
Tali preparati inducono nella pressoché totalità dei soggetti trattati una vivace risposta anticorpale specifica sia in sede locale che sistemica; i titoli rilevati negli estratti di feci risultano uguali o superiori a quelli riscontrati nel siero.
Lo studio dell'andamento temporale della risposta dimostra la precocità dell'insorgenza e la persistenza di concentrazioni efficaci di copro anticorpi anche oltre due mesi dalla vaccinazione.
Anche nell'uomo la maggior quota dell'attività anticorpale specifica intestinale è stata identificata nelle immunoglobuline IgAS.
In accordo con le più recenti acquisizioni sul sistema immunitario secretorio è stato dimostrato che la somministrazione di Colifagina S a donne in puerperio induce una risposta immunitaria a livello della ghiandola mammaria con comparsa di attività anticorpale specifica nel latte.
Le indagini epidemiologiche hanno dimostrato in un'ampia casistica di soggetti vaccinati con Colifagina S una diminuzione dell'incidenza di episodi enterici rispetto ai controlli.
La vaccinazione con Colifagina S è risultata perfettamente tollerata in tutti i soggetti trattati, sia nell'età adulta sia in quella nipiologica e pediatrica.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Colifagina S sospensione orale:Eccipienti:glicerina, essenza di limone, polisorbato 80, acido deidroacetico (sale sodico), acqua depurata.
Colifagina S capsule rigide:
Eccipienti:latte scremato in polvere, amido di mais, mannitolo, talco, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina di base.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Colifagina S sospensione orale: 36 mesi.Colifagina S capsule rigide: 36 mesi.
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Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U. IX Ed.
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- Colifagina S sospensione orale:Flaconcini in vetro bruno, chiusi con capsula ed alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.
Scatola di 10 flaconcini per uso orale
- Colifagina S capsule rigide:
Blister di PVC accoppiato con alluminio; i blisters sono alloggiati, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato.
Confezione da 20 capsule.
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Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni.Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
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ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.Via Crescentino, 25 - 10154 Torino (TO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Colifagina S sospensione orale AIC n. 004695045Colifagina S capsule rigide AIC n. 004695072
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Preparato non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
- Colifagina S sospensione orale: Gennaio 1982 (nella attuale formulazione).Rinnovo autorizzazione e revisione stampati: maggio 2000.
- Capsule rigide: data di prima autorizzazione: 10 aprile 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Il preparato non rientra nelle tabelle di cui al D.P.R. n° 309 del 9/10/90.
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Gennaio 1997