- [Vedi Indice]
Da 1 a 3 fiale, per via orale, al giorno o più, secondo l'età ed in conformità alla prescrizione medica.Lattanti e bambini
1 fiala per via orale al giorno fino ad un mese di età
2 fiale per via orale al giorno fino ad un anno di età
3 fiale per via orale al giorno oltre un anno di età
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In corso di terapia antimicrobica, Colopten va assunto negli intervalli tra le somministrazioni del chemioterapico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non ne sono segnalate.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Studi effettuati nel ratto e nel coniglio hanno confermato che Colopten, somministrato durante la gravidanza, non induce fenomeni embriotossici né malformazioni.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non ne sono segnalati.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Le frazioni antigeniche purificate estratte da diversi ceppi di Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes e Proteus vulgaris, costituenti il principio attivo del prodotto inducono, sia nell'animale che nell'uomo, un aumento delle immunoglobuline A secretive a livello della mucosa gastroenterica, rinforzando così il sistema immunitario intestinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La tossicità acuta per via orale estremamente bassa non consente di determinare la DL50 . Per via endoperitoneale il prodotto ha una DL50 di 800 mg/kg nel topo e di 900 mg/kg nel ratto. Le prove di tossicità per somministrazioni ripetute (tossicità cronica), sia nel ratto che nel cane, non hanno evidenziato apprezzabili effetti tossici a carico di organi e tessuti.Colopten non provoca effetti embriotossici malformativi nel ratto e nel coniglio.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le frazioni antigeniche purificate di Colopten superano la barriera gastrica e pervengono nel lume intestinale dove sono in grado di evocare una risposta immune dimostrabile con la comparsa di coproanticorpi specifici e con l'aumento delle IgA secretorie intestinali.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Aroma idrosolubile di lampone, Acqua distillata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non è stata finora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni a confezionamento integro.
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Nessuna particolare precauzione.
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Fiale a prerottura a due punte inserite in appositi contenitori posti in astuccio unitamente al foglio illustrativo.Scatola da 20 fiale da 5 ml per uso orale
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LAB. DEBAT153 Rue de Buzenval - Garches (Francia)
Rappresentante di vendita per l'Italia:
FOURNIER PHARMA S.p.A. - Segrate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
20 fiale 5 ml AIC n. 024715017 - Ottobre 1984
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Non soggetto a prescrizione medica
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
9 Luglio1982/Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente
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